- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07279974
Preoperatív videóalapú oktatás teljes csípőízületi pótlásban
A videóalapú preoperatív oktatás hatása a mobilizáció iránti félelemre teljes csípőízületi pótlásban részesülő betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőízületi protézis-beültetés (THA) gyakori ortopédiai beavatkozás, amelyben a korai posztoperatív mobilizáció kulcsszerepet játszik a szövődmények megelőzésében, a fájdalom csökkentésében és a funkcionális felépülés felgyorsításában. A mozgásfélelem (kineziofóbia), a kielégítőtlen preoperatív felkészülés és a mobilitási elvárásokkal kapcsolatos bizonytalanság azonban negatívan befolyásolhatja a betegek korai rehabilitációs teljesítményét. A strukturált, standardizált oktatás biztosítása a műtét előtt kimutathatóan javítja a posztoperatív részvételt és növeli a betegbiztonságot, ám az ilyen oktatás leghatékonyabb formája továbbra sem tisztázott.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat annak értékelésére készült, hogy egy preoperatív videóalapú mobilizációs oktatási program milyen hatással van a posztoperatív kineziofóbiára, az első mobilizáció során fellépő fájdalomra és a korai mobilizációs jellemzőkre az elsődleges THA-n átesett betegek között. Összesen 96 résztvevőt véletlenszerűen osztottak be intervenciós csoportba vagy kontrollcsoportba egy egyszerű randomizálási módszerrel. Mindkét csoport rutin preoperatív verbális oktatást kapott, míg az intervenciós csoport ezen felül megtekintett egy strukturált mobilizációs képzési videót, amelyet ortopédiai sebészek, fiziaterek, gyógytornászok és ortopédiai ápolók multidiszciplináris csapata készített.
Az oktatóvideó bemutatta az ágyi gyakorlatokat, a segédeszközökkel történő biztonságos járástechnikákat, a széktranszfer mechanikáját, a WC használatot, a lépcsőzés technikáját és a posztoperatív előírásokat. Minden posztoperatív eredményt az első posztoperatív napon mérték minden beteg első mobilizációs üteme után. A kineziofóbiát a Tampa Kineziofóbia Skála (TSK) segítségével értékelték; a fájdalom intenzitását a Numerikus Fájdalom Értékelő Skála (NPRS) segítségével mérték közvetlenül az első mobilizáció előtt és után; a mobilizációs jellemzőket (időtartam, lépésszám, aktivitásszint és szükséges segítség mértéke) pedig egy standardizált megfigyelési űrlap segítségével rögzítették.
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a videóalapú preoperatív oktatás mérhető előnyöket nyújt-e a rutin verbális utasításokhoz képest. A pszichológiai (kineziofóbia) és fizikai (fájdalom és mobilizációs teljesítmény) eredményekre egyaránt fókuszálva ez a vizsgálat új bizonyítékokat kíván nyújtani a mozgásszervi rehabilitáció területére, és hatékonyabb perioperatív oktatási stratégiákat támogatni a THA-ellátásban. Az intervencióval kapcsolatos kedvezőtlen eseményekről nem számoltak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 éves vagy idősebb
Verbális kommunikációra képes
Primer teljes csípőízületi protézis beültetésre tervezett
Nincs súlyos neurológiai betegség
Nincs súlyos pszichiátriai betegség
Képes részt venni a posztoperatív mobilizációban
Írásos tájékoztatott beleegyezést adott
Kizárási kritériumok:
Revidált teljes csípőízületi protézis beültetésre tervezett
Olyan komorbiditások, amelyek biztonságos mobilizációt megakadályoznak (pl. súlyos szív-tüdő korlátozások, súlyos egyensúlyzavarok)
Súlyos kognitív károsodás, amely befolyásolja a megértést vagy az együttműködést
Bármilyen állapot, amely megakadályozza a részvételt a mobilizációs protokollban
Tájékoztatott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az ebben a csoportban résztvevők rutinszerű preoperatív szóbeli tájékoztatás mellett strukturált videóalapú mobilizációs képzést kapnak.
A videó bemutatja az ágyban végezhető gyakorlatokat, segédeszközökkel történő mobilizációt, székbe ültetési technikákat, WC használatot, lépcsőzési módszereket és posztoperatív óvintézkedéseket.
|
Egy strukturált, videóalapú preoperatív mobilizációs edzés, amely bemutatja az ágygyakorlatokat, a segédeszközökkel történő mobilizációt, a székbe való átültetést, a WC használatát, a lépcsőzés technikáját és a posztoperatív elővigyázatossági intézkedéseket.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Az ebben az ágban résztvevők csak a kórtermi ápolók által nyújtott rutin preoperatív szóbeli oktatásban részesülnek.
Nem kapnak videóalapú képzést.
|
Rutin preoperatív szóbeli utasítás, amelyet az osztályon dolgozó ápolónők nyújtanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kineziophobia (TSK Pontszám)
Időkeret: Első posztoperatív nap, első mobilizáció után
|
A kineziofóbiát a Tampa Kineziofóbia Skála (TSK) segítségével mérjük, amely egy 17 tételből álló skála, 4 pontos Likert-rendszeren (1-4) értékelve.
A teljes pontszám 17 és 68 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb mozgásfélelmet jeleznek.
A török nyelvű validált változatot fogjuk használni.
|
Első posztoperatív nap, első mobilizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása az első mobilizáció előtt
Időkeret: Közvetlenül az első mobilizáció előtt
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) segítségével értékelik, amelyben a betegek 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmaikat. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jelentenek.
|
Közvetlenül az első mobilizáció előtt
|
|
Fájdalom intenzitás az első mobilizáció után
Időkeret: Azonnal az első mobilizáció után
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Fájdalom Értékelő Skála (NPRS) segítségével értékelik, amelyet 1-től 10-ig terjedő skálán rögzítenek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
Azonnal az első mobilizáció után
|
|
Mobilizációs Időtartam
Időkeret: Az első posztoperatív nap
|
A kutató a beteg első mobilizációs ütemének teljes időtartamát (percben) rögzíti egy szabványosított megfigyelési űrlap segítségével.
|
Az első posztoperatív nap
|
|
A lépések száma az első mobilizáció során
Időkeret: Első posztoperatív nap
|
Az első mobilizációs munkamenet során megtett lépések számát a szabványos mobilizációs megfigyelési űrlap segítségével számolják.
|
Első posztoperatív nap
|
|
Aktivítási szint az első mobilizáció során
Időkeret: Első posztoperatív nap
|
Az aktivitási szintet a standardizált mobilizációs megfigyelési űrlap segítségével értékeljük, amely rögzíti a gyaloglási távolságot, a segédeszköz használatát és az ambuláció funkcionális minőségét.
|
Első posztoperatív nap
|
|
A szükséges segítség szintje az első mobilitás során
Időkeret: Első posztoperatív nap
|
A szükséges segítségnyújtás szintjét (független, minimális segítség, mérsékelt segítség vagy teljes segítség) az első mobilizációs ülés során értékelik egy szabványosított megfigyelési űrlap segítségével.
|
Első posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- Fóbiás zavarok
- Szorongásos zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Kineziofóbia
- Fájdalom, posztoperatív
- Osteoarthritis, csípő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-17-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .