- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07279974
Educación Preoperatoria Basada en Vídeo en Artroplastia Total de Cadera
El Efecto de la Educación Preoperatoria Basada en Videos sobre el Miedo a la Movilización en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total de Cadera: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento ortopédico común en el que la movilización postoperatoria temprana desempeña un papel clave en la prevención de complicaciones, la reducción del dolor y la aceleración de la recuperación funcional. Sin embargo, el miedo al movimiento (kinesiofobia), la preparación preoperatoria insuficiente y la incertidumbre respecto a las expectativas de movilidad pueden afectar negativamente el rendimiento de la rehabilitación temprana de los pacientes. Se ha demostrado que proporcionar educación estructurada y estandarizada antes de la cirugía mejora la participación postoperatoria y aumenta la confianza del paciente, aunque el formato más efectivo de dicha educación sigue sin estar claro.
Este ensayo controlado aleatorizado se diseñó para evaluar el impacto de un programa de educación preoperatoria basado en vídeo sobre la movilización en la kinesiofobia postoperatoria, el dolor durante la primera movilización y las características de la movilización temprana entre pacientes sometidos a ATC primaria. Un total de 96 participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control mediante un método de aleatorización simple. Ambos grupos recibieron educación verbal preoperatoria rutinaria, mientras que el grupo de intervención adicionalmente visualizó un vídeo de entrenamiento de movilización estructurado desarrollado por un equipo multidisciplinar de cirujanos ortopédicos, fisiatras, fisioterapeutas y enfermeras ortopédicas.
El vídeo educativo incluyó demostraciones de ejercicios en cama, técnicas de deambulación segura con dispositivos de ayuda, mecánica de transferencia a silla, uso del baño, negociación de escaleras y precauciones postoperatorias. Todos los resultados postoperatorios se midieron el primer día postoperatorio tras la sesión inicial de movilización de cada paciente. La kinesiofobia se evaluó mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK); la intensidad del dolor se midió utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) inmediatamente antes y después de la primera movilización; y las características de la movilización (duración, número de pasos, nivel de actividad y nivel de asistencia requerido) se registraron mediante un formulario de observación estandarizado.
El objetivo del estudio fue determinar si la educación preoperatoria basada en vídeo proporciona beneficios medibles en comparación con la instrucción verbal rutinaria únicamente. Al centrarse tanto en los resultados psicológicos (kinesiofobia) como físicos (dolor y rendimiento de movilización), este ensayo busca aportar nueva evidencia al campo de la rehabilitación musculoesquelética y apoyar estrategias de educación perioperatoria más efectivas en la atención de la ATC. No se reportaron eventos adversos relacionados con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 años o más
Capaz de comunicarse verbalmente
Programado para artroplastia total de cadera primaria
Sin enfermedad neurológica importante
Sin enfermedad psiquiátrica importante
Capaz de participar en la movilización postoperatoria
Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Programado para artroplastia total de cadera de revisión
Comorbilidades que impiden la movilización segura (p. ej., limitaciones cardiopulmonares graves, trastornos graves del equilibrio)
Deterioro cognitivo grave que afecta la comprensión o la cooperación
Cualquier condición que impida la participación en el protocolo de movilización
Negarse a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en este brazo reciben educación verbal preoperatoria de rutina más un entrenamiento estructurado de movilización basado en vídeo.
El vídeo incluye demostraciones de ejercicios en cama, movilización con dispositivos de ayuda, técnicas de transferencia a silla, uso del baño, negociación de escaleras y precauciones postoperatorias.
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Un programa estructurado de entrenamiento preoperatorio basado en videos que incluye demostraciones de ejercicios en cama, movilización con dispositivos de asistencia, transferencia a silla, uso del inodoro, subida de escaleras y precauciones postoperatorias.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en este brazo solo reciben la educación verbal preoperatoria rutinaria proporcionada por las enfermeras de la sala.
No se proporciona ningún entrenamiento basado en video.
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Instrucción verbal preoperatoria rutinaria proporcionada por las enfermeras de planta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia (Puntuación TSK)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio, después de la primera movilización
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La kinesiofobia se medirá utilizando la Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK), una escala de 17 ítems puntuada en un sistema Likert de 4 puntos (1-4).
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 68, donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
Se utilizará la versión validada en turco.
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Primer día postoperatorio, después de la primera movilización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Antes de la Primera Movilización
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera movilización
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD), en la que los pacientes califican su dolor en una escala del 1 al 10. Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
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Inmediatamente antes de la primera movilización
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Intensidad del Dolor tras la Primera Movilización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera movilización
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD), registrada en una escala del 1 al 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso.
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Inmediatamente después de la primera movilización
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Duración de la Movilización
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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El investigador registrará la duración total (en minutos) de la primera sesión de movilización del paciente utilizando un formulario de observación estandarizado.
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Primer día postoperatorio
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Número de pasos durante la primera movilización
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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El número de pasos dados durante la primera sesión de movilización se contará utilizando el formulario de observación de movilización estandarizado.
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Primer día postoperatorio
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Nivel de Actividad Durante la Primera Movilización
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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El nivel de actividad se evaluará utilizando el formulario estandarizado de observación de movilización, que registra la distancia caminada, el uso de dispositivos y la calidad funcional de la ambulación.
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Primer día postoperatorio
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Nivel de asistencia requerida durante la primera movilización
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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El nivel de asistencia requerido (independiente, asistencia mínima, asistencia moderada o asistencia completa) se evaluará durante la primera sesión de movilización utilizando un formulario de observación estandarizado.
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Primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Kinesiofobia
- Dolor Postoperatorio
- Artrosis, Cadera
Otros números de identificación del estudio
- 2022-17-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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