- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07279974
Preoperativ videobasert opplæring ved total hofteprotese
Effekten av preoperativ videobasert opplæring på frykt for mobilisering hos pasienter som gjennomgår total hofteartroplastikk: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteproteseoperasjon (THA) er en vanlig ortopedisk prosedyre der tidlig postoperativ mobilisering spiller en nøkkelrolle i å forebygge komplikasjoner, redusere smerter og akselerere funksjonell gjenoppretting. Imidlertid kan frykt for bevegelse (kinesiofobi), utilstrekkelig preoperativ forberedelse og usikkerhet angående mobiliseringsforventninger negativt påvirke pasientenes tidlige rehabiliteringsprestasjon. Å gi strukturert, standardisert opplæring før operasjon har vist seg å forbedre postoperativ deltakelse og øke pasientens selvtillit, men den mest effektive formen for slik opplæring forblir uklar.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utformet for å evaluere effekten av et preoperativt video-basert mobiliseringsopplæringsprogram på postoperativ kinesiofobi, smerter under den første mobiliseringen og tidlige mobiliseringskarakteristika blant pasienter som gjennomgår primær THA. Totalt 96 deltakere ble tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe ved bruk av en enkel randomiseringsmetode. Begge grupper mottok rutinemessig preoperativ muntlig opplæring, mens intervensjonsgruppen i tillegg så en strukturert mobiliseringstreningvideo utviklet av et tverrfaglig team bestående av ortopediske kirurger, fysiatere, fysioterapeuter og ortopediske sykepleiere.
Opplæringsvideoen inkluderte demonstrasjoner av sengeøvelser, trygge gangteknikker med hjelpemidler, stoloverføringsmekanismer, toalettbruk, trappeganging og postoperative forholdsregler. Alle postoperative utfall ble målt på første postoperative dag etter hver pasients første mobiliseringsøkt. Kinesiofobi ble vurdert ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK); smertens intensitet ble målt ved bruk av den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) umiddelbart før og etter den første mobiliseringen; og mobiliseringskarakteristika (varighet, antall steg, aktivitetsnivå og nivå av nødvendig assistanse) ble registrert ved bruk av et standardisert observasjonsskjema.
Studiens mål var å fastslå om video-basert preoperativ opplæring gir målbare fordeler sammenlignet med kun rutinemessig muntlig instruksjon. Ved å fokusere på både psykologiske (kinesiofobi) og fysiske (smerter og mobiliseringsprestasjon) utfall, søker denne studien å bidra med nye beviser til feltet muskelskjelettrehabilitering og å støtte mer effektive perioperative opplæringsstrategier i THA-omsorg. Ingen uønskede hendelser relatert til intervensjonen ble rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
18 år eller eldre
Kan kommunisere verbalt
Planlagt for primær total hofteproteseoperasjon
Ingen større nevrologisk sykdom
Ingen større psykiatrisk sykdom
Kan delta i postoperativ mobilisering
Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Planlagt for revisjon av total hofteprotese
Sykdommer som hindrer trygg mobilisering (f.eks. alvorlige kardiopulmonale begrensninger, alvorlige balanseforstyrrelser)
Alvorlig kognitiv svikt som påvirker forståelse eller samarbeid
Enhver tilstand som hindrer deltakelse i mobiliseringsprotokollen
Nekter å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar rutinemessig preoperativ muntlig opplæring pluss en strukturert videobasert mobiliseringstrening.
Videoen inkluderer demonstrasjoner av sengeøvelser, mobilisering med hjelpemidler, teknikker for overgang til stol, toalettbruk, trappegang og postoperative forholdsregler.
|
En strukturert preoperativ videobasert mobiliseringstrening som inkluderer demonstrasjoner av sengeøvelser, mobilisering med hjelpemidler, stoloverføring, toalettbruk, trappegang og postoperative forholdsregler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar kun rutinemessig preoperativ muntlig opplæring gitt av avdelingens sykepleiere.
Ingen videobasert opplæring gis.
|
Rutinemessige preoperative muntlige instruksjoner gitt av avdelingssykepleiere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi (TSK-skår)
Tidsramme: Første postoperativ dag, etter første mobilisering
|
Kinesiofobi vil bli målt ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), en 17-punkts skala som poengsettes på et 4-punkts Likert-system (1-4).
Totalscorene varierer fra 17 til 68, der høyere poengsummer indikerer større frykt for bevegelse.
Den tyrkiske validerte versjonen vil bli brukt.
|
Første postoperativ dag, etter første mobilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet før første mobilisering
Tidsramme: Umiddelbart før første mobilisering
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS), der pasientene vurderer smerten sin på en skala fra 1 til 10. Høyere poeng representerer større smerteintensitet.
|
Umiddelbart før første mobilisering
|
|
Smerteintensitet etter første mobilisering
Tidsramme: Umiddelbart etter første mobilisering
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS), registrert på en skala fra 1 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte.
|
Umiddelbart etter første mobilisering
|
|
Mobiliseringsvarighet
Tidsramme: Første postoperativ dag
|
Den totale varigheten (i minutter) av pasientens første mobiliseringsøkt vil bli registrert av forskeren ved hjelp av et standardisert observasjonsskjema.
|
Første postoperativ dag
|
|
Antall skritt under første mobilisering
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Antall skritt tatt under den første mobiliseringsøkten vil bli talt ved hjelp av standardisert mobiliseringsobservasjonsskjema.
|
Første postoperative dag
|
|
Aktivitetsnivå under første mobilisering
Tidsramme: Første postoperativ dag
|
Aktivitetsnivået vil bli vurdert ved hjelp av standardisert mobiliseringsobservasjonsskjema, som registrerer gangavstand, bruk av hjelpemidler og funksjonskvalitet ved gang.
|
Første postoperativ dag
|
|
Nivå av assistanse som kreves under første mobilisering
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Det nødvendige assistansenivået (uavhengig, minimal assistanse, moderat assistanse eller full assistanse) vil bli vurdert under den første mobiliseringsøkten ved hjelp av et standardisert observasjonsskjema.
|
Første postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Fobiske lidelser
- Angstlidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kinesiofobi
- Smerter, postoperativt
- Artrose, hofte
Andre studie-ID-numre
- 2022-17-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .