- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07279974
Przedoperacyjna edukacja wideo w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego
Wpływ przedoperacyjnej edukacji wideo na strach przed mobilizacją u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane
Dziewięćdziesięciu sześciu uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymania rutynowej edukacji werbalnej plus edukacji opartej na wideo lub samej rutynowej edukacji werbalnej.
Wyniki pooperacyjne oceniano za pomocą Tampijskiej Skali Kinezyfobii (TSK), Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) oraz ustandaryzowanych formularzy obserwacji mobilizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) to powszechny zabieg ortopedyczny, w którym wczesna mobilizacja pooperacyjna odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu powikłaniom, zmniejszaniu bólu i przyspieszaniu powrotu do funkcjonalności. Jednakże lęk przed ruchem (kinezyfobia), niewystarczające przygotowanie przedoperacyjne oraz niepewność co do oczekiwań dotyczących mobilności mogą negatywnie wpłynąć na wczesną rehabilitację pacjentów. Zapewnienie ustrukturyzowanej, standaryzowanej edukacji przed operacją wykazano, że poprawia uczestnictwo pooperacyjne i zwiększa pewność siebie pacjentów, jednak najbardziej efektywna forma takiej edukacji pozostaje niejasna.
To randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane, aby ocenić wpływ przedoperacyjnego programu edukacji mobilizacyjnej opartego na wideo na pooperacyjną kinezyfobię, ból podczas pierwszej mobilizacji oraz cechy wczesnej mobilizacji u pacjentów poddawanych pierwotnej THA. Łącznie 96 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej przy użyciu prostej metody randomizacji. Obie grupy otrzymały rutynową przedoperacyjną edukację werbalną, podczas gdy grupa interwencyjna dodatkowo obejrzała ustrukturyzowany film szkoleniowy dotyczący mobilizacji opracowany przez multidyscyplinarny zespół ortopedów, fizjoterapeutów, rehabilitantów i pielęgniarek ortopedycznych.
Film edukacyjny obejmował demonstracje ćwiczeń w łóżku, bezpieczne techniki chodzenia z urządzeniami pomocniczymi, mechanikę przenoszenia się na krzesło, korzystanie z toalety, pokonywanie schodów oraz środki ostrożności pooperacyjne. Wszystkie wyniki pooperacyjne zostały zmierzone pierwszego dnia po operacji po każdej pierwszej sesji mobilizacji pacjenta. Kinezyfobia została oceniona za pomocą Skali Kinezyfobii Tampy (TSK); intensywność bólu została zmierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) bezpośrednio przed i po pierwszej mobilizacji; a cechy mobilizacji (czas trwania, liczba kroków, poziom aktywności i poziom wymaganej pomocy) zostały zarejestrowane przy użyciu ustandaryzowanego formularza obserwacyjnego.
Celem badania było ustalenie, czy przedoperacyjna edukacja oparta na wideo przynosi wymierne korzyści w porównaniu z samą rutynową instrukcją werbalną. Skupiając się zarówno na wynikach psychologicznych (kinezyfobia), jak i fizycznych (ból i wydajność mobilizacji), to badanie dąży do wniesienia nowych dowodów do dziedziny rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego oraz wsparcia bardziej skutecznych strategii edukacji okołooperacyjnej w opiece THA. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18 lat lub więcej
Możliwość komunikacji werbalnej
Zaplanowana pierwotna całkowita artroplastyka stawu biodrowego
Brak poważnych chorób neurologicznych
Brak poważnych chorób psychiatrycznych
Możliwość uczestniczenia w mobilizacji pooperacyjnej
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Zaplanowana rewizyjna całkowita artroplastyka stawu biodrowego
Współistniejące choroby uniemożliwiające bezpieczną mobilizację (np. ciężkie ograniczenia kardiopulmonalne, ciężkie zaburzenia równowagi)
Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zrozumienie lub współpracę
Jakikolwiek stan uniemożliwiający udział w protokole mobilizacji
Odmowa udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują rutynową przedoperacyjną edukację werbalną oraz ustrukturyzowane szkolenie mobilizacyjne oparte na filmie wideo.
Film wideo zawiera demonstracje ćwiczeń w łóżku, mobilizacji z pomocniczymi urządzeniami, technik przenoszenia się na krzesło, korzystania z toalety, pokonywania schodów oraz środków ostrożności pooperacyjnych.
|
Strukturyzowany, oparty na wideo trening przedoperacyjny obejmujący demonstracje ćwiczeń w łóżku, mobilizacji z urządzeniami pomocniczymi, transferu na krzesło, korzystania z toalety, pokonywania schodów oraz środków ostrożności pooperacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymują wyłącznie rutynową przedoperacyjną edukację ustną zapewnianą przez pielęgniarki oddziałowe.
Nie jest prowadzone szkolenie wideo.
|
Rutynowa przedoperacyjna instrukcja werbalna udzielana przez pielęgniarki oddziałowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezjofobia (Wynik TSK)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny, po pierwszej mobilizacji
|
Kinezjofobia będzie mierzona za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii (TSK), 17-punktowej skali ocenianej w 4-punktowym systemie Likerta (1-4).
Łączny wynik wynosi od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
Zostanie wykorzystana zwalidowana wersja turecka.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny, po pierwszej mobilizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu przed pierwszą mobilizacją
Ramy czasowe: Natychmiast przed pierwszą mobilizacją
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), w której pacjenci oceniają swój ból w skali od 1 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
|
Natychmiast przed pierwszą mobilizacją
|
|
Intensywność bólu po pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej mobilizacji
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), rejestrowanej w skali od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
|
Natychmiast po pierwszej mobilizacji
|
|
Czas trwania mobilizacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Całkowity czas trwania (w minutach) pierwszej sesji mobilizacji pacjenta zostanie odnotowany przez badacza przy użyciu ustandaryzowanego formularza obserwacyjnego.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Liczba kroków podczas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Liczba kroków wykonanych podczas pierwszej sesji mobilizacji zostanie policzona przy użyciu standardowego formularza obserwacji mobilizacji.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Poziom aktywności podczas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Poziom aktywności będzie oceniany za pomocą standardowego formularza obserwacji mobilizacji, który rejestruje dystans chodzenia, użycie urządzeń oraz jakość funkcjonalną chodu.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Poziom pomocy wymaganej podczas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Wymagany poziom pomocy (samodzielność, minimalna pomoc, umiarkowana pomoc lub pełna pomoc) będzie oceniany podczas pierwszej sesji mobilizacji przy użyciu standaryzowanego formularza obserwacyjnego.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Zaburzenia fobiczne
- Zaburzenia lękowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Kinezjofobia
- Ból, pooperacyjny
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-17-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Edukacja Mobilizacyjna Oparta na Wideo
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)