- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07279974
Præoperativ videobaseret undervisning i total hoftealloplastik
Effekten af præoperativ video-baseret uddannelse på frygten for mobilisering hos patienter, der gennemgår total hoftealloplastik: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hoftealloplastik (THA) er en almindelig ortopædisk procedure, hvor tidlig postoperativ mobilisering spiller en nøglerolle i at forebygge komplikationer, reducere smerter og fremskynde den funktionelle genopretning. Dog kan frygt for bevægelse (kinesiofobi), utilstrækkelig præoperativ forberedelse og usikkerhed omkring mobilitetsforventninger negativt påvirke patienters tidlige rehabiliteringspræstation. At give struktureret, standardiseret undervisning før operation har vist sig at forbedre postoperativ deltagelse og styrke patientens selvtillid, men den mest effektive form for sådan undervisning er fortsat uklar.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at evaluere effekten af et præoperativt video-baseret mobiliseringsundervisningsprogram på postoperativ kinesiofobi, smerter under den første mobilisering og tidlige mobiliseringskarakteristika blandt patienter, der gennemgår primær THA. I alt 96 deltagere blev tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en kontrollgruppe ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Begge grupper modtog rutinemæssig præoperativ verbal undervisning, mens interventionsgruppen desuden så en struktureret mobiliseringstræningsvideo udviklet af et tværfagligt team af ortopædkirurger, fysiatre, fysioterapeuter og ortopædiske sygeplejersker.
Den pædagogiske video inkluderede demonstrationer af sengeøvelser, sikre gangteknikker med hjælpemidler, stolenoverførselsmekanik, toilethantering, trappebestigning og postoperative forholdsregler. Alle postoperative resultater blev målt på den første postoperative dag efter hver patients indledende mobiliseringssession. Kinesiofobi blev vurderet ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK); smertens intensitet blev målt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) umiddelbart før og efter den første mobilisering; og mobiliseringskarakteristika (varighed, antal skridt, aktivitetsniveau og niveau af nødvendig assistance) blev registreret ved hjælp af et standardiseret observationsskema.
Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om video-baseret præoperativ undervisning giver målbare fordele i forhold til alene rutinemæssig verbal instruktion. Ved at fokusere på både psykologiske (kinesiofobi) og fysiske (smerter og mobiliseringspræstation) resultater søger denne undersøgelse at bidrage med nye beviser inden for muskuloskelet rehabilitering og at støtte mere effektive perioperative undervisningsstrategier i THA-pleje. Ingen bivirkninger relateret til interventionen blev rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 år eller ældre
I stand til at kommunikere verbalt
Planlagt til primær total hoftealloplastik
Ingen større neurologisk sygdom
Ingen større psykiatrisk sygdom
I stand til at deltage i postoperativ mobilisering
Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Planlagt til revisions total hoftealloplastik
Sammensygdomme, der forhindrer sikker mobilisering (f.eks. svære kardiopulmonale begrænsninger, svære balanceforstyrrelser)
Svært kognitivt nedsat funktionsniveau, der påvirker forståelse eller samarbejde
Enhver tilstand, der forhindrer deltagelse i mobiliseringsprotokollen
Nægter at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne arm modtager rutinemæssig præoperativ verbal undervisning plus en struktureret video-baseret mobiliseringstræning.
Videoen inkluderer demonstrationer af sengeøvelser, mobilisering med hjælpemidler, stoloverflytningsteknikker, toiletanvendelse, trappegang og postoperative forholdsregler.
|
En struktureret præoperativ videobaseret mobiliseringstræning, der inkluderer demonstrationer af sengeøvelser, mobilisering med hjælpemidler, stoloverførsel, toilettrug, trappebrug og postoperative forholdsregler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm modtager kun rutinemæssig preoperativ verbal undervisning givet af afdelingssygeplejersker.
Ingen videobaseret træning gives.
|
Rutinemæssig præoperativ verbal instruktion givet af afdelingssygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi (TSK-score)
Tidsramme: Første postoperative dag, efter første mobilisering
|
Kinesiofobi vil blive målt ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), en 17-punkts skala scoret på et 4-punkts Likert-system (1-4).
Samlede scores spænder fra 17 til 68, hvor højere scores indikerer større frygt for bevægelse.
Den validerede tyrkiske version vil blive anvendt.
|
Første postoperative dag, efter første mobilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet før første mobilisering
Tidsramme: Umiddelbart før første mobilisering
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS), hvor patienterne vurderer deres smerter på en skala fra 1 til 10. Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
|
Umiddelbart før første mobilisering
|
|
Smerteintensitet efter første mobilisering
Tidsramme: Umiddelbart efter første mobilisering
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS), registreret på en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer mere slemme smerter.
|
Umiddelbart efter første mobilisering
|
|
Mobiliseringsvarighed
Tidsramme: Første dag efter operationen
|
Den samlede varighed (i minutter) af patientens første mobiliseringssession vil blive registreret af forskeren ved hjælp af en standardiseret observationsformular.
|
Første dag efter operationen
|
|
Antal skridt under første mobilisering
Tidsramme: Første dag efter operationen
|
Antallet af skridt taget under den første mobiliseringssession vil blive talt ved hjælp af standardiseret mobiliseringsobservationsformular.
|
Første dag efter operationen
|
|
Aktivitetsniveau under første mobilisering
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Aktivitetsniveau vil blive evalueret ved hjælp af den standardiserede mobiliseringsobservationsformular, som registrerer gangdistance, brug af hjælpemidler og den funktionelle kvalitet af gang.
|
Første postoperative dag
|
|
Niveau af assistance påkrævet under første mobilisering
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Det nødvendige niveau for assistance (selvstændig, minimal assistance, moderat assistance eller fuld assistance) vil blive vurderet under den første mobiliseringssession ved hjælp af et standardiseret observationsskema.
|
Første postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Fobiske lidelser
- Angstlidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kinesiofobi
- Smerter, postoperativ
- Slidgigt, Hofte
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-17-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Video-baseret Mobiliseringsundervisning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
Sakarya UniversityRekruttering