- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279974
Educação Pré-Operatória Baseada em Vídeo na Artroplastia Total da Anca
O Efeito da Educação Pré-Operatória Baseada em Vídeo no Medo da Mobilização em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total da Anca: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total da anca (ATA) é um procedimento ortopédico comum no qual a mobilização pós-operatória precoce desempenha um papel fundamental na prevenção de complicações, na redução da dor e na aceleração da recuperação funcional. No entanto, o medo do movimento (cinesiofobia), a preparação pré-operatória insuficiente e a incerteza relativamente às expectativas de mobilidade podem afetar negativamente o desempenho da reabilitação precoce dos doentes. Fornecer educação estruturada e padronizada antes da cirurgia demonstrou melhorar a participação pós-operatória e aumentar a confiança do doente, mas o formato mais eficaz dessa educação permanece pouco claro.
Este ensaio controlado randomizado foi concebido para avaliar o impacto de um programa de educação pré-operatória de mobilização baseado em vídeo na cinesiofobia pós-operatória, na dor durante a primeira mobilização e nas características da mobilização precoce entre doentes submetidos a ATA primária. Um total de 96 participantes foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo utilizando um método de randomização simples. Ambos os grupos receberam educação verbal pré-operatória de rotina, enquanto o grupo de intervenção visualizou adicionalmente um vídeo de treino de mobilização estruturado desenvolvido por uma equipa multidisciplinar de cirurgiões ortopédicos, fisiatras, fisioterapeutas e enfermeiros ortopédicos.
O vídeo educativo incluía demonstrações de exercícios na cama, técnicas de deambulação segura com dispositivos de assistência, mecânica de transferência para cadeira, utilização da casa de banho, negociação de escadas e precauções pós-operatórias. Todos os resultados pós-operatórios foram medidos no primeiro dia pós-operatório após a sessão de mobilização inicial de cada doente. A cinesiofobia foi avaliada utilizando a Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK); a intensidade da dor foi medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS) imediatamente antes e após a primeira mobilização; e as características da mobilização (duração, número de passos, nível de atividade e nível de assistência necessária) foram registadas utilizando um formulário de observação padronizado.
O objetivo do estudo era determinar se a educação pré-operatória baseada em vídeo proporciona benefícios mensuráveis em comparação com a instrução verbal de rotina isoladamente. Ao focar-se tanto em resultados psicológicos (cinesiofobia) como físicos (dor e desempenho da mobilização), este ensaio procura contribuir com novas evidências para o campo da reabilitação musculoesquelética e apoiar estratégias de educação perioperatória mais eficazes nos cuidados de ATA. Não foram relatados eventos adversos relacionados com a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade igual ou superior a 18 anos
Capacidade de comunicação verbal
Agendado para artroplastia total primária da anca
Sem doença neurológica grave
Sem doença psiquiátrica grave
Capaz de participar na mobilização pós-operatória
Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
Agendado para artroplastia total de revisão da anca
Comorbilidades que impedem a mobilização segura (ex.: limitações cardiopulmonares graves, perturbações graves de equilíbrio)
Comprometimento cognitivo grave que afete a compreensão ou cooperação
Qualquer condição que impeça a participação no protocolo de mobilização
Recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes neste braço recebem educação verbal pré-operatória de rotina mais um treino de mobilização estruturado baseado em vídeo.
O vídeo inclui demonstrações de exercícios na cama, mobilização com dispositivos de assistência, técnicas de transferência para cadeira, uso da casa de banho, negociação de escadas e precauções pós-operatórias.
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Um treino de mobilização pré-operatório estruturado baseado em vídeo, incluindo demonstrações de exercícios na cama, mobilização com dispositivos de auxílio, transferência para cadeira, utilização da casa de banho, negociação de escadas e precauções pós-operatórias.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes neste braço recebem apenas a educação verbal pré-operatória de rotina fornecida pelas enfermeiras da enfermaria.
Nenhum treino baseado em vídeo é fornecido.
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Instrução verbal pré-operatória de rotina fornecida por enfermeiros da enfermaria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia (Pontuação TSK)
Prazo: Primeiro dia pós-operatório, após a primeira mobilização
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A cinesiofobia será medida utilizando a Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK), uma escala de 17 itens pontuada num sistema Likert de 4 pontos (1-4).
As pontuações totais variam entre 17 e 68, com pontuações mais altas a indicar um maior medo do movimento.
Será utilizada a versão validada em turco.
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Primeiro dia pós-operatório, após a primeira mobilização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Antes da Primeira Mobilização
Prazo: Imediatamente antes da primeira mobilização
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD), na qual os pacientes classificam a sua dor numa escala de 1 a 10. Pontuações mais elevadas representam uma maior intensidade da dor.
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Imediatamente antes da primeira mobilização
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Intensidade da Dor Após a Primeira Mobilização
Prazo: Imediatamente após a primeira mobilização
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS), registada numa escala de 1 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
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Imediatamente após a primeira mobilização
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Duração da Mobilização
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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A duração total (em minutos) da primeira sessão de mobilização do paciente será registada pelo investigador utilizando um formulário de observação padronizado.
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Primeiro dia pós-operatório
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Número de Passos Durante a Primeira Mobilização
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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O número de passos dados durante a primeira sessão de mobilização será contado utilizando o formulário de observação de mobilização padronizado.
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Primeiro dia pós-operatório
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Nível de Atividade Durante a Primeira Mobilização
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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O nível de atividade será avaliado utilizando o formulário padronizado de observação de mobilização, que regista a distância percorrida, o uso de dispositivos e a qualidade funcional da deambulação.
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Primeiro dia pós-operatório
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Nível de Assistência Necessária Durante a Primeira Mobilização
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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O nível necessário de assistência (independente, assistência mínima, assistência moderada ou assistência total) será avaliado durante a primeira sessão de mobilização utilizando um formulário de observação padronizado.
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Primeiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Transtornos Fóbicos
- Transtornos de ansiedade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Cinesiofobia
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite, Quadril
Outros números de identificação do estudo
- 2022-17-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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