- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07279974
Preoperační video vzdělávání při totální artroplastice kyčle
Vliv preoperativní video-vzdělávání na strach z mobilizace u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Devadesát šest účastníků bylo randomizováno tak, aby buď dostali běžnou verbální edukaci plus video-vzdělávání, nebo pouze běžnou verbální edukaci.
Pooperační výsledky byly hodnoceny pomocí Tampaské škály kineziofobie (TSK), Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) a standardizovaných pozorovacích formulářů pro mobilizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální náhrada kyčelního kloubu (THA) je běžný ortopedický výkon, u kterého hraje časná pooperační mobilizace klíčovou roli v prevenci komplikací, snížení bolesti a urychlení funkčního zotavení. Nicméně strach z pohybu (kineziofobie), nedostatečná předoperační příprava a nejistota ohledně očekávání mobility mohou negativně ovlivnit časnou rehabilitační výkonnost pacientů. Poskytnutí strukturované, standardizované edukace před operací se ukázalo jako zlepšující pooperační participaci a posilující důvěru pacientů, přesto nejefektivnější forma takové edukace zůstává nejasná.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena k vyhodnocení dopadu předoperačního videoedukačního programu mobilizace na pooperační kineziofobii, bolest během první mobilizace a charakteristiky časné mobilizace u pacientů podstupujících primární THA. Celkem 96 účastníků bylo náhodně přiřazeno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizační metody. Obě skupiny obdržely rutinní předoperační verbální edukaci, zatímco intervenční skupina navíc zhlédla strukturovaný tréninkový videozáznam mobilizace vytvořený multidisciplinárním týmem ortopedických chirurgů, fyziatrů, fyzioterapeutů a ortopedických sester.
Edukační video zahrnovalo demonstrace cvičení na lůžku, techniky bezpečné chůze s pomůckami, mechaniku přesunu na židli, použití toalety, překonávání schodů a pooperační opatření. Všechny pooperační výsledky byly měřeny první pooperační den po každé pacientově počáteční mobilizační seanci. Kineziofobie byla hodnocena pomocí Tampaské škály kineziofobie (TSK); intenzita bolesti byla měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) bezprostředně před a po první mobilizaci; a charakteristiky mobilizace (délka trvání, počet kroků, úroveň aktivity a úroveň potřebné asistence) byly zaznamenány pomocí standardizovaného pozorovacího formuláře.
Cílem studie bylo zjistit, zda videoedukace před operací poskytuje měřitelné výhody ve srovnání s pouhou rutinní verbální instrukcí. Zaměřením se na psychologické (kineziofobie) i fyzické (bolest a výkonnost mobilizace) výsledky tato studie usiluje o přínos nových důkazů do oblasti muskuloskeletální rehabilitace a podporu efektivnějších perioperačních edukačních strategií v péči o THA. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí události související s intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let nebo starší
Schopnost verbální komunikace
Naplánovaná primární totální artroplastika kyčle
Žádné závažné neurologické onemocnění
Žádné závažné psychiatrické onemocnění
Schopnost účastnit se pooperační mobilizace
Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
Naplánovaná revizní totální artroplastika kyčle
Komorbidity, které brání bezpečné mobilizaci (např. závažná kardiopulmonální omezení, závažné poruchy rovnováhy)
Těžká kognitivní porucha ovlivňující porozumění nebo spolupráci
Jakýkoli stav bránící účasti v mobilizačním protokolu
Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci v této skupině dostávají rutinní předoperační verbální poučení plus strukturovaný video-trénink mobilizace.
Video zahrnuje ukázky cvičení v posteli, mobilizaci s pomocnými pomůckami, techniky přesunu na židli, použití toalety, pohyb po schodech a pooperační opatření.
|
Strukturovaný předoperační video-trénink mobilizace zahrnující ukázky cviků na lůžku, mobilizaci s pomocnými pomůckami, přesun na židli, používání toalety, pohyb po schodech a pooperační opatření.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této větvi dostávají pouze běžnou předoperační verbální edukaci poskytovanou sestrami na oddělení.
Videoškolicí materiály nejsou poskytovány.
|
Rutinní verbální instrukce před operací poskytovaná sestrami na oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziophobia (TSK skóre)
Časové okno: První pooperační den, po první mobilizaci
|
Kineziofobie bude měřena pomocí Tampaské škály kineziofobie (TSK), která obsahuje 17 položek hodnocených na 4bodovém Likertově systému (1-4).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší strach z pohybu.
Bude použita turecká validovaná verze.
|
První pooperační den, po první mobilizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti před první mobilizací
Časové okno: Ihned před první mobilizací
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), kde pacienti hodnotí svou bolest na škále od 1 do 10. Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
|
Ihned před první mobilizací
|
|
Intenzita bolesti po první mobilizaci
Časové okno: Ihned po první mobilizaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS), zaznamenané na stupnici od 1 do 10, kde vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
|
Ihned po první mobilizaci
|
|
Doba mobilizace
Časové okno: První pooperační den
|
Celková doba (v minutách) první mobilizační seance pacienta bude zaznamenána výzkumníkem pomocí standardizovaného pozorovacího formuláře.
|
První pooperační den
|
|
Počet kroků při první mobilizaci
Časové okno: První pooperační den
|
Počet kroků provedených během první mobilizační sezení bude spočítán pomocí standardizovaného pozorovacího formuláře pro mobilizaci.
|
První pooperační den
|
|
Úroveň aktivity během první mobilizace
Časové okno: První pooperační den
|
Úroveň aktivity bude hodnocena pomocí standardizovaného pozorovacího formuláře mobilizace, který zaznamenává vzdálenost chůze, používání pomůcek a funkční kvalitu pohybu.
|
První pooperační den
|
|
Úroveň pomoci potřebné během první mobilizace
Časové okno: První pooperační den
|
Potřebná úroveň pomoci (nezávislý, minimální pomoc, střední pomoc nebo plná pomoc) bude posouzena během první mobilizační seance pomocí standardizovaného pozorovacího formuláře.
|
První pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Fobické poruchy
- Úzkostné poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kineziofobie
- Bolest, pooperační
- Osteoartróza, kyčle
Další identifikační čísla studie
- 2022-17-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína