- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07279974
Preoperativ videobaserad utbildning vid total höftledsartroplastik
Effekten av preoperativ videobaserad utbildning på rädsla för mobilisering hos patienter som genomgår total höftledsplastik: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftplastik (THA) är en vanlig ortopedisk procedur där tidig postoperativ mobilisering spelar en nyckelroll i att förhindra komplikationer, minska smärta och påskynda funktionell återhämtning. Dock kan rädsla för rörelse (kinesiofobi), otillräcklig preoperativ förberedelse och osäkerhet kring rörlighetsförväntningar negativt påverka patienters tidiga rehabiliteringsprestation. Att ge strukturerad, standardiserad utbildning före operation har visats förbättra postoperativ deltagande och öka patienters självförtroende, men det mest effektiva formatet för sådan utbildning är fortfarande oklart.
Denna randomiserade kontrollerade studie utformades för att utvärdera effekten av ett preoperativt videobaserat mobiliseringsutbildningsprogram på postoperativ kinesiofobi, smärta under den första mobiliseringen och tidiga mobiliseringsegenskaper hos patienter som genomgår primär THA. Totalt 96 deltagare slumpmässigt tilldelades en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp med en enkel randomiseringsmetod. Båda grupperna fick rutinmässig preoperativ verbal utbildning, medan interventionsgruppen dessutom tittade på en strukturerad mobiliseringsträningsvideo utvecklad av ett multidisciplinärt team av ortopedkirurger, fysiatriker, fysioterapeuter och ortopedsjuksköterskor.
Utbildningsvideon inkluderade demonstrationer av sängövningar, säkra gångtekniker med hjälpmedel, mekanik för stolöverföring, toalettanvändning, trapphantering och postoperativa försiktighetsåtgärder. Alla postoperativa utfall mättes på den första postoperativa dagen efter varje patients första mobiliseringssession. Kinesiofobi bedömdes med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK); smärtintensitet mättes med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) omedelbart före och efter den första mobiliseringen; och mobiliseringsegenskaper (varaktighet, antal steg, aktivitetsnivå och nivå av assistans som krävdes) registrerades med ett standardiserat observationsformulär.
Syftet med studien var att fastställa om videobaserad preoperativ utbildning ger mätbara fördelar jämfört med endast rutinmässig verbal instruktion. Genom att fokusera på både psykologiska (kinesiofobi) och fysiska (smärta och mobiliseringsprestation) utfall strävar denna studie efter att bidra med nya bevis inom området muskuloskeletal rehabilitering och stödja mer effektiva perioperativa utbildningsstrategier i THA-vård. Inga biverkningar relaterade till interventionen rapporterades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 år eller äldre
Kan kommunicera verbalt
Planerad för primär total höftledsplastik
Ingen större neurologisk sjukdom
Ingen större psykiatrisk sjukdom
Kan delta i postoperativ mobilisering
Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Planerad för reviderande total höftledsplastik
Sjukdomar som förhindrar säker mobilisering (t.ex. allvarliga kardiopulmonala begränsningar, allvarliga balansrubbningar)
Allvarlig kognitiv nedsättning som påverkar förståelse eller samarbete
Allt tillstånd som förhindrar deltagande i mobiliseringsprotokollet
Vägrar att lämna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i denna arm får rutinmässig preoperativ muntlig utbildning plus en strukturerad videobaserad mobiliseringsträning.
Videon innehåller demonstrationer av sängövningar, mobilisering med hjälpmedel, stolövergångstekniker, toalettanvändning, trapphantering och postoperativa försiktighetsåtgärder.
|
En strukturerad preoperativ videobaserad mobiliseringsträning som inkluderar demonstrationer av sängövningar, mobilisering med hjälpmedel, stolöverföring, toalettanvändning, trapphantering och postoperativa försiktighetsåtgärder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm får endast rutinmässig preoperativ verbal utbildning som ges av avdelningssköterskor.
Ingen videobaserad träning ges.
|
Rutinmässiga preoperativa muntliga instruktioner som tillhandahålls av avdelningssköterskor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi (TSK-poäng)
Tidsram: Första postoperativa dagen, efter första mobiliseringen
|
Kinesiofobi kommer att mätas med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), en 17-punkts skala som poängsätts med ett 4-gradigt Likert-system (1-4).
Totalpoängen sträcker sig från 17 till 68, där högre poäng indikerar större rädsla för rörelse.
Den turkiska validerade versionen kommer att användas.
|
Första postoperativa dagen, efter första mobiliseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet före första mobilisering
Tidsram: Omedelbart före första mobiliseringen
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NPRS), där patienter graderar sin smärta på en skala från 1 till 10. Högre poäng representerar större smärtintensitet.
|
Omedelbart före första mobiliseringen
|
|
Smärtintensitet efter första mobiliseringen
Tidsram: Omedelbart efter första mobiliseringen
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NPRS), registrerad på en skala från 1 till 10, där högre poäng indikerar svårare smärta.
|
Omedelbart efter första mobiliseringen
|
|
Mobiliseringslängd
Tidsram: Första postoperativa dagen
|
Den totala varaktigheten (i minuter) av patientens första mobiliseringssession kommer att registreras av forskaren med hjälp av ett standardiserat observationsformulär.
|
Första postoperativa dagen
|
|
Antal steg under första mobiliseringen
Tidsram: Första postoperativa dagen
|
Antalet steg som tas under den första mobiliseringssessionen kommer att räknas med hjälp av det standardiserade mobiliseringsobservationsformuläret.
|
Första postoperativa dagen
|
|
Aktivitetsnivå vid första mobiliseringen
Tidsram: Första postoperativa dagen
|
Aktivitetsnivån kommer att utvärderas med hjälp av det standardiserade mobiliseringsobservationsformuläret, som registrerar gångavstånd, användning av hjälpmedel och den funktionella kvaliteten på gången.
|
Första postoperativa dagen
|
|
Nivå av assistans som krävs under första mobiliseringen
Tidsram: Första postoperativa dagen
|
Den erforderliga assistansnivån (oberoende, minimal assistans, måttlig assistans eller fullständig assistans) kommer att bedömas under den första mobiliseringssessionen med hjälp av ett standardiserat observationsformulär.
|
Första postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Fobiska störningar
- Ångeststörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kinesiofobi
- Smärta, postoperativt
- Artros, Höft
Andra studie-ID-nummer
- 2022-17-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .