- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07279974
전체 고관절 치환술에서의 수술 전 비디오 기반 교육
전체 고관절 치환술을 받는 환자의 운동에 대한 공포에 대한 수술 전 비디오 기반 교육의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전체 고관절 치환술(THA)은 수술 후 조기 재활이 합병증 예방, 통증 감소 및 기능 회복 가속화에 핵심적인 역할을 하는 일반적인 정형외과적 시술입니다. 그러나 움직임에 대한 두려움(운동공포증), 불충분한 수술 전 준비 및 이동성 기대에 대한 불확실성은 환자의 조기 재활 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 전 구조화되고 표준화된 교육을 제공하는 것이 수술 후 참여도를 향상시키고 환자 자신감을 높이는 것으로 나타났으나, 이러한 교육의 가장 효과적인 형식은 여전히 명확하지 않습니다.
이 무작위 대조 시험은 일차 THA를 받는 환자들을 대상으로 수술 전 동영상 기반 재활 교육 프로그램이 수술 후 운동공포증, 첫 번째 재활 중 통증 및 조기 재활 특성에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 총 96명의 참가자가 단순 무작위 배정 방법을 사용하여 중재 그룹 또는 대조 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 두 그룹 모두 일상적인 수술 전 구두 교육을 받았으며, 중재 그룹은 추가적으로 정형외과 의사, 재활의학과 의사, 물리치료사 및 정형외과 간호사로 구성된 다학제 팀이 개발한 구조화된 재활 훈련 동영상을 시청했습니다.
교육 동영상에는 침대 운동, 보조 기기를 사용한 안전한 보행 기술, 의자 이동 역학, 화장실 사용, 계단 이용 및 수술 후 주의사항에 대한 시범이 포함되었습니다. 모든 수술 후 결과는 각 환자의 첫 번째 재활 세션 이후 수술 첫날 측정되었습니다. 운동공포증은 Tampa 운동공포증 척도(TSK)를 사용하여 평가되었습니다; 통증 강도는 첫 번째 재활 직전과 직후에 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 측정되었습니다; 재활 특성(지속 시간, 걸음 수, 활동 수준 및 필요한 보조 수준)은 표준화된 관찰 양식을 사용하여 기록되었습니다.
본 연구의 목적은 동영상 기반 수술 전 교육이 일상적인 구두 지침만 제공하는 것과 비교하여 측정 가능한 이점을 제공하는지 확인하는 것이었습니다. 심리적(운동공포증) 및 신체적(통증 및 재활 수행) 결과 모두에 초점을 맞춤으로써, 이 시험은 근골격계 재활 분야에 새로운 증거를 제공하고 THA 치료에서 보다 효과적인 수술 전후 교육 전략을 지원하기 위해 노력합니다. 중재와 관련된 유해 사건은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상
구두로 의사소통이 가능한 경우
일차 전고관절치환술 예정인 경우
중대한 신경계 질환이 없는 경우
중대한 정신 질환이 없는 경우
수술 후 운동 참여가 가능한 경우
서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
재건 전고관절치환술 예정인 경우
안전한 운동을 방해하는 동반 질환(예: 심한 심폐 기능 제한, 심한 균형 장애)
이해력이나 협조에 영향을 미치는 심한 인지 장애
운동 프로토콜 참여를 방해하는 모든 상태
동의서 제공을 거부한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
이 군의 참가자들은 정기적인 수술 전 구두 교육에 구조화된 영상 기반 재활 훈련을 추가로 받습니다.
영상에는 침대 운동, 보조 기기를 이용한 재활, 의자 이동 기술, 화장실 사용, 계단 이동 및 수술 후 주의 사항에 대한 시범이 포함됩니다.
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구조화된 수술 전 비디오 기반의 동원 훈련으로 침대 운동, 보조 기구를 이용한 동원, 의자 이동, 화장실 사용, 계단 통과, 수술 후 주의 사항의 시범을 포함합니다.
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활성 비교기: 대조군
이 군의 참가자들은 병동 간호사가 제공하는 수술 전 정규 구두 교육만 받습니다.
동영상 기반 교육은 제공되지 않습니다.
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병동 간호사가 제공하는 일상적인 수술 전 구두 지시.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키네시오포비아 (TSK 점수)
기간: 첫 번째 수술 후 날, 첫 번째 이동 후
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운동공포증은 4점 리커트 척도(1-4점)로 채점되는 17문항 척도인 Tampa 운동공포증 척도(TSK)를 사용하여 측정됩니다.
총점은 17점에서 68점까지이며, 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
터키어 검증 버전이 사용될 것입니다.
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첫 번째 수술 후 날, 첫 번째 이동 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이동 전 통증 강도
기간: 첫 번째 동원 직전
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통증 강도는 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며, 환자는 1에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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첫 번째 동원 직전
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첫 번째 이동 후 통증 강도
기간: 첫 번째 이동 직후
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통증 강도는 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며, 1에서 10까지의 척도로 기록됩니다. 여기서 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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첫 번째 이동 직후
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동원 기간
기간: 수술 후 첫째 날
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연구자가 표준화된 관찰 양식을 사용하여 환자의 첫 번째 동원 세션의 총 지속 시간(분)을 기록합니다.
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수술 후 첫째 날
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첫 번째 동원 중 걸음 수
기간: 첫 수술 후 날
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첫 번째 동원 세션 동안 걸음 수는 표준화된 동원 관찰 양식을 사용하여 집계됩니다.
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첫 수술 후 날
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첫 번째 이동 중 활동 수준
기간: 수술 후 첫째 날
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활동 수준은 표준화된 이동 관찰 양식을 사용하여 평가되며, 이 양식은 보행 거리, 장치 사용 및 보행의 기능적 질을 기록합니다.
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수술 후 첫째 날
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첫 번째 이동 중 필요한 보조 수준
기간: 수술 후 첫째 날
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필요한 수준의 도움(독립, 최소 도움, 중간 도움 또는 완전 도움)은 표준화된 관찰 양식을 사용하여 첫 번째 이동 세션 동안 평가됩니다.
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수술 후 첫째 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-17-46
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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