- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07279974
Präoperative videobasierte Aufklärung bei Hüfttotalendoprothese
Die Wirkung präoperativer videobasierter Aufklärung auf die Mobilisierungsangst bei Patienten mit totaler Hüftendoprothese: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Totalendoprothese des Hüftgelenks (THA) ist ein häufiger orthopädischer Eingriff, bei dem die frühpostoperative Mobilisation eine Schlüsselrolle bei der Prävention von Komplikationen, der Schmerzreduktion und der Beschleunigung der funktionellen Genesung spielt. Allerdings können Bewegungsscheu (Kinesiophobie), unzureichende präoperative Vorbereitung und Unsicherheit hinsichtlich der Mobilitätserwartungen die frühe Rehabilitationsleistung der Patienten negativ beeinflussen. Strukturierte, standardisierte Aufklärung vor der Operation hat sich als wirksam erwiesen, um die postoperative Teilnahme zu verbessern und das Patientenvertrauen zu stärken, doch das effektivste Format einer solchen Aufklärung bleibt unklar.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Auswirkungen eines präoperativen videobasierten Mobilisationsaufklärungsprogramms auf postoperative Kinesiophobie, Schmerzen während der ersten Mobilisation und frühe Mobilisationsmerkmale bei Patienten, die sich einer primären THA unterziehen, zu bewerten. Insgesamt wurden 96 Teilnehmer mittels einer einfachen Randomisierungsmethode einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhielten routinemäßige präoperative mündliche Aufklärung, während die Interventionsgruppe zusätzlich ein strukturiertes Mobilisationstrainingvideo ansah, das von einem multidisziplinären Team aus Orthopäden, Physiatrie-Ärzten, Physiotherapeuten und orthopädischen Pflegekräften entwickelt wurde.
Das Aufklärungsvideo umfasste Demonstrationen von Bettübungen, sicheren Gehtechniken mit Hilfsmitteln, Techniken zum Stuhltransfer, Toilettennutzung, Treppenbewältigung und postoperative Vorsichtsmaßnahmen. Alle postoperativen Ergebnisse wurden am ersten postoperativen Tag nach der jeweiligen ersten Mobilisationssitzung jedes Patienten gemessen. Kinesiophobie wurde mit der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bewertet; die Schmerzintensität wurde unmittelbar vor und nach der ersten Mobilisation mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen; und die Mobilisationsmerkmale (Dauer, Anzahl der Schritte, Aktivitätsniveau und benötigtes Hilfsniveau) wurden mithilfe eines standardisierten Beobachtungsformulars erfasst.
Ziel der Studie war es, festzustellen, ob videobasierte präoperative Aufklärung messbare Vorteile im Vergleich zu alleiniger routinemäßiger mündlicher Anleitung bietet. Indem sie sich sowohl auf psychologische (Kinesiophobie) als auch auf physische (Schmerzen und Mobilisationsleistung) Ergebnisse konzentriert, zielt diese Studie darauf ab, neue Erkenntnisse für das Gebiet der muskuloskelettalen Rehabilitation beizutragen und effektivere perioperative Aufklärungsstrategien in der THA-Versorgung zu unterstützen. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 Jahre oder älter
Fähig zur verbalen Kommunikation
Geplant für primäre Hüfttotalendoprothese
Keine schwerwiegende neurologische Erkrankung
Keine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung
Fähig zur Teilnahme an postoperativer Mobilisierung
Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
Geplant für Revisions-Hüfttotalendoprothese
Komorbiditäten, die eine sichere Mobilisierung verhindern (z.B. schwere kardiopulmonale Einschränkungen, schwere Gleichgewichtsstörungen)
Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis oder die Kooperation beeinflusst
Jeglicher Zustand, der die Teilnahme am Mobilisierungsprotokoll verhindert
Verweigerung der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten routinemäßige präoperative verbale Aufklärung plus ein strukturiertes videobasiertes Mobilisationstraining.
Das Video beinhaltet Demonstrationen von Bettübungen, Mobilisation mit Hilfsmitteln, Techniken zum Stuhltransfer, Toilettennutzung, Treppenbewältigung und postoperative Vorsichtsmaßnahmen.
|
Ein strukturiertes präoperatives videobasiertes Mobilisationstraining, das Demonstrationen von Bettübungen, Mobilisation mit Hilfsmitteln, Stuhltransfer, Toilettenbenutzung, Treppenbewältigung und postoperative Vorsichtsmaßnahmen umfasst.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur die routinemäßige präoperative mündliche Aufklärung durch die Stationsschwestern.
Es wird kein videobasiertes Training durchgeführt.
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Routinemäßige präoperative mündliche Anweisungen, die von den Stationsschwestern bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinesiophobie (TSK-Score)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag, nach der ersten Mobilisation
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Die Kinesiophobie wird mit der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) gemessen, einer 17-Punkte-Skala, die nach einem 4-Punkte-Likert-System (1-4) bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf eine stärkere Bewegungsscheu hindeuten.
Es wird die türkisch validierte Version verwendet.
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Erster postoperativer Tag, nach der ersten Mobilisation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität vor der ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Mobilisierung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet, bei der Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 einstufen. Höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzintensität.
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Unmittelbar vor der ersten Mobilisierung
|
|
Schmerzintensität nach der ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Mobilisierung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet, auf einer Skala von 1 bis 10 erfasst, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Unmittelbar nach der ersten Mobilisierung
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Mobilisierungsdauer
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
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Die Gesamtdauer (in Minuten) der ersten Mobilisierungssitzung des Patienten wird vom Forscher unter Verwendung eines standardisierten Beobachtungsbogens erfasst.
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Erster postoperativer Tag
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Anzahl der Schritte während der ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
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Die Anzahl der während der ersten Mobilisierungssitzung zurückgelegten Schritte wird mithilfe des standardisierten Mobilisierungsbeobachtungsformulars gezählt.
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Erster postoperativer Tag
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Aktivitätsniveau während der ersten Mobilisation
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
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Das Aktivitätsniveau wird mit dem standardisierten Mobilisierungsbeobachtungsbogen bewertet, der Gehstrecke, Gerätenutzung und funktionale Qualität der Gehfähigkeit erfasst.
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Erster postoperativer Tag
|
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Erforderliches Maß an Unterstützung bei der ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
|
Das erforderliche Hilfsniveau (unabhängig, minimale Hilfe, moderate Hilfe oder vollständige Hilfe) wird während der ersten Mobilisierungssitzung anhand eines standardisierten Beobachtungsformulars bewertet.
|
Erster postoperativer Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Phobische Störungen
- Angststörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kinesiophobie
- Schmerzen, postoperativ
- Arthrose, Hüfte
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-17-46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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