- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07279974
Educazione Preoperatoria Basata su Video nell'Artroplastica Totale dell'Anca
L'Effetto dell'Educazione Preoperatoria Basata su Video sulla Paura della Mobilizzazione nei Pazienti Sottoposti ad Artroplastica Totale dell'Anca: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura ortopedica comune in cui la mobilizzazione postoperatoria precoce svolge un ruolo chiave nella prevenzione delle complicanze, nella riduzione del dolore e nell'accelerazione del recupero funzionale. Tuttavia, la paura del movimento (chinesiofobia), una preparazione preoperatoria insufficiente e l'incertezza riguardo alle aspettative di mobilità possono influire negativamente sulle prestazioni di riabilitazione precoce dei pazienti. Fornire un'educazione strutturata e standardizzata prima dell'intervento si è dimostrato in grado di migliorare la partecipazione postoperatoria e aumentare la fiducia del paziente, ma il formato più efficace di tale educazione rimane poco chiaro.
Questo studio randomizzato controllato è stato progettato per valutare l'impatto di un programma di educazione preoperatoria alla mobilizzazione basato su video sulla chinesiofobia postoperatoria, sul dolore durante la prima mobilizzazione e sulle caratteristiche della mobilizzazione precoce tra i pazienti sottoposti a THA primaria. Un totale di 96 partecipanti è stato assegnato casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. Entrambi i gruppi hanno ricevuto l'educazione verbale preoperatoria di routine, mentre il gruppo di intervento ha inoltre visionato un video strutturato di formazione alla mobilizzazione sviluppato da un team multidisciplinare di chirurghi ortopedici, fisiatri, fisioterapisti e infermieri ortopedici.
Il video educativo includeva dimostrazioni di esercizi a letto, tecniche di deambulazione sicura con dispositivi di assistenza, meccanica del trasferimento alla sedia, uso del bagno, negoziazione delle scale e precauzioni postoperatorie. Tutti gli esiti postoperatori sono stati misurati il primo giorno postoperatorio dopo la sessione di mobilizzazione iniziale di ciascun paziente. La chinesiofobia è stata valutata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK); l'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NPRS) immediatamente prima e dopo la prima mobilizzazione; e le caratteristiche della mobilizzazione (durata, numero di passi, livello di attività e livello di assistenza richiesta) sono state registrate utilizzando un modulo di osservazione standardizzato.
L'obiettivo dello studio era determinare se l'educazione preoperatoria basata su video fornisce benefici misurabili rispetto alla sola istruzione verbale di routine. Concentrandosi sia sugli esiti psicologici (chinesiofobia) che fisici (dolore e prestazioni di mobilizzazione), questo studio cerca di contribuire con nuove evidenze nel campo della riabilitazione muscoloscheletrica e di supportare strategie di educazione perioperatoria più efficaci nell'assistenza THA. Non sono stati segnalati eventi avversi correlati all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età di 18 anni o superiore
Capacità di comunicare verbalmente
Programmato per artroplastica totale primaria dell'anca
Nessuna malattia neurologica maggiore
Nessuna malattia psichiatrica maggiore
Capacità di partecipare alla mobilizzazione postoperatoria
Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
Programmato per artroplastica totale di revisione dell'anca
Comorbidità che impediscono una mobilizzazione sicura (es. limitazioni cardiopolmonari gravi, disturbi dell'equilibrio gravi)
Compromissione cognitiva grave che influisce sulla comprensione o cooperazione
Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione al protocollo di mobilizzazione
Rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti in questo gruppo ricevono l'istruzione preoperatoria verbale di routine più un addestramento strutturato alla mobilizzazione basato su video.
Il video include dimostrazioni di esercizi a letto, mobilizzazione con dispositivi di assistenza, tecniche di trasferimento sulla sedia, uso del bagno, negoziazione delle scale e precauzioni postoperatorie.
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Un programma strutturato di training preoperatorio basato su video che include dimostrazioni di esercizi da letto, mobilizzazione con dispositivi di assistenza, trasferimento alla sedia, utilizzo del bagno, salita e discesa delle scale e precauzioni postoperatorie.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo braccio ricevono solo l'educazione verbale preoperatoria di routine fornita dalle infermiere del reparto.
Nessun addestramento basato su video è fornito.
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Istruzioni verbali preoperatorie di routine fornite dalle infermiere del reparto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinesiofobia (Punteggio TSK)
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio, dopo la prima mobilizzazione
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La kinesiofobia sarà misurata utilizzando la Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK), una scala di 17 elementi valutata su un sistema Likert a 4 punti (1-4).
Il punteggio totale varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
Sarà utilizzata la versione validata in turco.
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Primo giorno postoperatorio, dopo la prima mobilizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Prima della Prima Mobilizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima mobilizzazione
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), in cui i pazienti valutano il proprio dolore su una scala da 1 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Immediatamente prima della prima mobilizzazione
|
|
Intensità del Dolore dopo la Prima Mobilizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima mobilizzazione
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), registrata su una scala da 1 a 10, dove punteggi più alti indicano dolore più severo.
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Immediatamente dopo la prima mobilizzazione
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Durata della Mobilitazione
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Il ricercatore registrerà la durata totale (in minuti) della prima sessione di mobilizzazione del paziente utilizzando un modulo di osservazione standardizzato.
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Primo giorno postoperatorio
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Numero di Passi durante la Prima Mobilizzazione
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Il numero di passi effettuati durante la prima sessione di mobilizzazione sarà conteggiato utilizzando il modulo standardizzato di osservazione della mobilizzazione.
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Primo giorno postoperatorio
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Livello di Attività Durante la Prima Mobilitazione
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Il livello di attività verrà valutato utilizzando il modulo standardizzato di osservazione della mobilitazione, che registra la distanza percorsa a piedi, l'uso di dispositivi e la qualità funzionale dell'ambulazione.
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Primo giorno postoperatorio
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Livello di Assistenza Richiesto Durante la Prima Mobilizzazione
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Il livello di assistenza richiesto (indipendente, assistenza minima, assistenza moderata o assistenza completa) sarà valutato durante la prima sessione di mobilizzazione utilizzando un modulo di osservazione standardizzato.
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Primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Disturbi fobici
- Disturbi d'ansia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Kinesiofobia
- Dolore, Postoperatorio
- Osteoartrite, anca
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-17-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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