- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07279974
Предоперационное видеообучение при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Влияние предоперационного видео-обучения на страх мобилизации у пациентов, проходящих тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) является распространенной ортопедической операцией, при которой ранняя послеоперационная мобилизация играет ключевую роль в предотвращении осложнений, уменьшении боли и ускорении функционального восстановления. Однако страх перед движением (кинезиофобия), недостаточная предоперационная подготовка и неопределенность в отношении ожиданий по мобильности могут негативно повлиять на показатели ранней реабилитации пациентов. Проведение структурированного, стандартизированного обучения до операции, как было показано, улучшает послеоперационное участие и повышает уверенность пациентов, однако наиболее эффективный формат такого обучения остается неясным.
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки влияния предоперационной программы обучения мобилизации на основе видео на послеоперационную кинезиофобию, боль во время первой мобилизации и характеристики ранней мобилизации у пациентов, перенесших первичное ТЭТС. Всего 96 участников были случайным образом распределены в интервенционную группу или контрольную группу с использованием метода простой рандомизации. Обе группы получили обычное предоперационное устное обучение, в то время как интервенционная группа дополнительно просмотрела структурированный обучающий видеофильм по мобилизации, разработанный мультидисциплинарной командой, включающей ортопедов, физиатров, физиотерапевтов и ортопедических медсестер.
Обучающий видеофильм включал демонстрации упражнений в постели, техник безопасной ходьбы с вспомогательными устройствами, механики пересаживания на стул, использования туалета, преодоления лестницы и послеоперационных мер предосторожности. Все послеоперационные исходы измерялись в первый послеоперационный день после сеанса первой мобилизации каждого пациента. Кинезиофобия оценивалась с помощью Тампской шкалы кинезиофобии (TSK); интенсивность боли измерялась с помощью Числовой рейтинговой шкалы боли (NPRS) непосредственно до и после первой мобилизации; а характеристики мобилизации (продолжительность, количество шагов, уровень активности и уровень необходимой помощи) регистрировались с использованием стандартизированной формы наблюдения.
Целью исследования было определить, дает ли предоперационное обучение на основе видео измеримые преимущества по сравнению только с обычным устным инструктажем. Сосредоточившись как на психологических (кинезиофобия), так и на физических (боль и показатели мобилизации) исходах, это испытание стремится внести новые доказательства в область опорно-двигательной реабилитации и поддержать более эффективные периоперационные стратегии обучения в лечении ТЭТС. Не сообщалось о неблагоприятных событиях, связанных с вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18 лет и старше
Способность к вербальному общению
Запланированная первичная тотальная артропластика тазобедренного сустава
Отсутствие серьёзных неврологических заболеваний
Отсутствие серьёзных психических заболеваний
Способность участвовать в послеоперационной мобилизации
Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
Запланированная ревизионная тотальная артропластика тазобедренного сустава
Сопутствующие заболевания, препятствующие безопасной мобилизации (например, тяжёлые кардиопульмональные ограничения, тяжёлые нарушения равновесия)
Тяжёлые когнитивные нарушения, влияющие на понимание или сотрудничество
Любые состояния, препятствующие участию в протоколе мобилизации
Отказ от предоставления информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Участники этой группы получают обычное предоперационное устное обучение плюс структурированное видео-обучение по мобилизации.
Видео включает демонстрации упражнений в постели, мобилизацию с вспомогательными устройствами, техники пересаживания в кресло, использование туалета, преодоление лестниц и послеоперационные меры предосторожности.
|
Структурированная предоперационная видеотренировка по мобилизации, включающая демонстрацию упражнений в кровати, мобилизацию с вспомогательными устройствами, переход в кресло, использование туалета, преодоление лестниц и послеоперационные меры предосторожности.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники в этой группе получают только обычное предоперационное устное обучение, предоставляемое палатными медсестрами.
Видео-обучение не предоставляется.
|
Рутинные предоперационные устные инструкции, предоставляемые палатными медсёстрами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинезиофобия (балл по шкале TSK)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день, после первой мобилизации
|
Кинезиофобия будет измеряться с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии (TSK), состоящей из 17 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4).
Общий балл варьируется от 17 до 68, причём более высокие баллы указывают на больший страх движения. Будет использоваться валидированная турецкая версия. |
Первый послеоперационный день, после первой мобилизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли перед первой мобилизацией
Временное ограничение: Непосредственно перед первой мобилизацией
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы боли (ЧРШБ), где пациенты оценивают свою боль по шкале от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Непосредственно перед первой мобилизацией
|
|
Интенсивность боли после первой мобилизации
Временное ограничение: Непосредственно после первой мобилизации
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Числовой шкалы оценки боли (ЧШОБ), записываемой по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Непосредственно после первой мобилизации
|
|
Длительность мобилизации
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Общая продолжительность (в минутах) первой сессии мобилизации пациента будет зафиксирована исследователем с использованием стандартизированной формы наблюдения.
|
Первый послеоперационный день
|
|
Количество шагов при первой мобилизации
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Количество шагов, сделанных во время первой сессии мобилизации, будет подсчитано с использованием стандартизированной формы наблюдения за мобилизацией.
|
Первый послеоперационный день
|
|
Уровень активности при первой мобилизации
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Уровень активности будет оцениваться с использованием стандартизированной формы наблюдения за мобилизацией, которая регистрирует расстояние ходьбы, использование устройств и функциональное качество передвижения.
|
Первый послеоперационный день
|
|
Уровень помощи, необходимый при первой мобилизации
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Необходимый уровень помощи (независимый, минимальная помощь, умеренная помощь или полная помощь) будет оцениваться во время первой сессии мобилизации с использованием стандартизированной формы наблюдения.
|
Первый послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Фобические расстройства
- Тревожные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Кинезиофобия
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-17-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .