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ZYNRELEF vs Cathéter Continu pour la Gestion de la Douleur après une Arthroplastie de l'Épaule

17 février 2026 mis à jour par: Alexander Aleem, Washington University School of Medicine

ZYNRELEF vs Cathéter continu pour la gestion de la douleur après une arthroplastie de l'épaule

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'application locale peropératoire de ZYNRELEF (médicament topique) lors d'une chirurgie de remplacement de l'épaule améliore le contrôle de la douleur (défini par la consommation d'opioïdes après l'opération) par rapport à l'utilisation d'un bloc interscalénique avec cathéter. Il s'agit d'un essai clinique randomisé sans mise en aveugle. Les sujets rempliront des résultats rapportés par les patients avant et après la chirurgie. Les sujets suivront leur consommation de stupéfiants, leurs scores de douleur et leur satisfaction concernant la douleur après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients adultes de 18 ans ou plus
  2. Indiqués pour subir une arthroplastie totale primaire de l'épaule (anatomique ou inversée)

Critères d'exclusion :

  1. Toute personne incapable de consentir ne sera pas éligible
  2. Patients subissant une arthroplastie de révision ou une arthroplastie inversée de l'épaule
  3. Fractures de l'humérus proximal
  4. Impossibilité de mise en place d'un cathéter anesthésique interscalénique
  5. Fonction rénale de base compromise (ClCr < 50)
  6. IMC > 40
  7. Antécédents de saignement gastro-intestinal, chirurgie duodénale antérieure ou résection gastrique en manchon
  8. Utilisation actuelle de narcotiques ou exposition antérieure régulière aux narcotiques au cours des 6 derniers mois
  9. Utilisation de médicaments stéroïdiens oraux périopératoires
  10. Réclamation active d'indemnisation des accidents du travail
  11. Arthroplastie antérieure de l'épaule du côté controlatéral lors de laquelle un cathéter interscalénique a été utilisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ZYNRELEF
Médicament: Zynrelef
ZYNRELEF
Comparateur actif: Bloc interscalénique avec pompe à cathéter continu
Médicament: Bupivacaine
Bloc interscalénique avec pompe à cathéter continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: De la chirurgie à deux semaines après la chirurgie
Consommation de narcotiques mesurée en unités équivalentes de morphine (UEM)
De la chirurgie à deux semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de la gestion de la douleur
Délai: Périopératoire
Coût total du bloc interscalénique à injection unique plus Zynrelef comparé au coût du bloc plus cathéter avec pompe à analgésique
Périopératoire
Administration de la gestion de la douleur
Délai: Périopératoire
Temps nécessaire aux anesthésistes pour réaliser les blocs dans les deux groupes.
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Aleem, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202509174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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