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ZYNRELEF vs Catetere Continuo per la Gestione del Dolore Dopo Artroplastica della Spalla

17 febbraio 2026 aggiornato da: Alexander Aleem, Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione locale intraoperatoria di ZYNRELEF (medicazione topica) durante l'intervento di sostituzione della spalla migliora il controllo del dolore (definito come consumo di oppiacei dopo l'intervento) rispetto all'uso di un blocco interscalenico con catetere. Questo è uno studio clinico randomizzato senza mascheramento. I soggetti completeranno gli esiti riportati dal paziente prima e dopo l'intervento. I soggetti monitoreranno il loro uso di narcotici, i punteggi del dolore e la soddisfazione per il controllo del dolore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di 18 anni o più
  2. Indicati per sottoporsi ad artroplastica totale della spalla primaria (anatomica o inversa)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi persona incapace di fornire il consenso non sarà idonea
  2. Pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione o artroplastica inversa della spalla
  3. Fratture dell'omero prossimale
  4. Incapacità di posizionare un catetere anestetico interscalenico
  5. Funzione renale basale compromessa (CrCl < 50)
  6. BMI > 40
  7. Storia di sanguinamento gastrointestinale, precedente chirurgia duodenale o resezione gastrica a manicotto
  8. Uso attuale di narcotici o precedente esposizione costante a narcotici negli ultimi 6 mesi
  9. Uso di farmaci steroidi orali perioperatori
  10. Richieste attive di risarcimento lavorativo
  11. Precedente artroplastica della spalla sul lato controlaterale in cui è stato utilizzato un catetere interscalenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ZYNRELEF
Droga: Zynrelef
ZYNRELEF
Comparatore attivo: Blocco interscalenico con pompa a catetere continuo
Droga: Bupivacaina
Blocco interscalenico con pompa a catetere continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Dalla chirurgia a due settimane dopo l'intervento
Consumo di narcotici misurato in unità equivalenti di morfina (MEU)
Dalla chirurgia a due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo della gestione del dolore
Lasso di tempo: Perioperatorio
Costo totale del blocco interscalenico a singola iniezione più Zynrelef rispetto al costo del blocco più catetere con pompa del dolore
Perioperatorio
Gestione della somministrazione del dolore
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tempo necessario agli anestesisti per eseguire i blocchi in entrambi i gruppi.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Aleem, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202509174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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