ZYNRELEF vs kontinuerlig kateter for smertebehandling etter skulderartroplastikk
17. februar 2026 oppdatert av: Alexander Aleem, Washington University School of Medicine
Formålet med denne studien er å avgjøre om lokal intraoperativ bruk av ZYNRELEF (topisk medikament) under skulderproteseoperasjon forbedrer smertelindring (definert som opioidforbruk etter operasjon) sammenlignet med bruk av en interscaleneblokk med kateter.
Dette er en randomisert klinisk studie uten blinding.
Deltakere vil fylle ut pasientrapporterte utfallsmål før og etter operasjonen.
Deltakere vil registrere sitt narkotikaforbruk, smertescore og smertetilfredshet etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre
- Indikert for primær total skulderartroplastikk (anatomsk eller revers)
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke kan samtykke, vil ikke være kvalifisert
- Pasienter som gjennomgår revisjonsartroplastikk eller revers skulderartroplastikk
- Proksimale humerusfrakturer
- Uvne til å få plassert interskalen anestesikateter
- Nedsatt basis nyrefunksjon (CrCl < 50)
- BMI > 40
- Historie med GI-blødning, tidligere duodenalkirurgi eller gastrisk sleeve-reseksjon
- Nåværende narkotikabruk eller tidligere konsekvent narkotikaeksponering de siste 6 månedene
- Bruk av perioperative orale steroidmedisiner
- Aktiv arbeidsskadeerstatningssak
- Tidligere skulderartroplastikk på kontralateral side der et interskalenkateter ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZYNRELEF
|
ZYNRELEF
|
|
Aktiv komparator: Interskaleneblokk med kontinuerlig kateterpumpe
|
Interskaleneblokk med kontinuerlig kateterpumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikakonsum
Tidsramme: Fra operasjon til to uker etter operasjon
|
Narkotikaförbruk målt i morfinekvivalente enheter (MEU)
|
Fra operasjon til to uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for smertelindring
Tidsramme: Perioperativ
|
Total kostnad for interskalen enkeltdoseblokk pluss Zynrelef sammenlignet med kostnaden for blokk pluss kateter med smertestasjon
|
Perioperativ
|
|
Administrasjon av smertelindring
Tidsramme: Perioperativ
|
Tiden som kreves av anestesilegene for å utføre blokkene i begge gruppene.
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Aleem, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202509174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .