ZYNRELEF vs Cateter Contínuo para Gestão da Dor Após Artroplastia do Ombro
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alexander Aleem, Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação intraoperatória local de ZYNRELEF (medicação tópica) durante a cirurgia de substituição do ombro melhora o controlo da dor (definido pelo consumo de opioides após a cirurgia) em comparação com a utilização de um bloqueio interescalénico com cateter.
Este é um ensaio clínico randomizado sem mascaramento.
Os participantes irão preencher resultados reportados pelo paciente antes e após a cirurgia.
Os participantes irão registar o seu uso de narcóticos, pontuações de dor e satisfação com o controlo da dor após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Indicados para realizar artroplastia total primária do ombro (anatómica ou reversa)
Critérios de Exclusão:
- Qualquer pessoa incapaz de consentir não será elegível
- Pacientes submetidos a artroplastia de revisão ou artroplastia reversa do ombro
- Fracturas do úmero proximal
- Incapacidade de colocar catéter anestésico interescalénico
- Função renal basal comprometida (CrCl < 50)
- IMC > 40
- Histórico de hemorragia gastrointestinal, cirurgia duodenal prévia ou ressecção gástrica em manga
- Uso actual de narcóticos ou exposição consistente prévia a narcóticos nos últimos 6 meses
- Uso de medicamentos esteróides orais perioperatórios
- Processo activo de compensação laboral
- Artroplastia prévia do ombro no lado contralateral em que foi utilizado catéter interescalénico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ZYNRELEF
|
ZYNRELEF
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio interescalénico com bomba de cateter contínuo
|
Bloqueio interescalénico com bomba de cateter contínuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de narcóticos
Prazo: Da cirurgia até duas semanas após a cirurgia
|
Consumo de narcóticos medido em unidades equivalentes de morfina (UEM)
|
Da cirurgia até duas semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo do controlo da dor
Prazo: Perioperatório
|
Custo total do bloqueio interescalénico de dose única mais Zynrelef em comparação com o custo do bloqueio mais cateter com bomba de analgesia
|
Perioperatório
|
|
Administração da gestão da dor
Prazo: Perioperatório
|
Tempo necessário pelos anestesiologistas para realizar os bloqueios em ambos os grupos.
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Aleem, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Bupivacaína
- combinação de medicamentos bupivacaína-meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 202509174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .