ZYNRELEF vs Catéter Continuo para el Manejo del Dolor Posterior a la Artroplastia de Hombro
17 de febrero de 2026 actualizado por: Alexander Aleem, Washington University School of Medicine
ZYNRELEF vs Catéter Continuo para el Manejo del Dolor Tras la Artroplastia de Hombro
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación local intraoperatoria de ZYNRELEF (medicación tópica) durante la cirugía de reemplazo de hombro mejora el control del dolor (definido por el consumo de opioides después de la cirugía) en comparación con el uso de un bloqueo interescalénico con catéter.
Este es un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento.
Los sujetos completarán los resultados reportados por el paciente antes y después de la cirugía.
Los sujetos registrarán su uso de narcóticos, las puntuaciones de dolor y la satisfacción con el control del dolor después de la cirugía.
Este es un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento.
Los sujetos completarán los resultados reportados por el paciente antes y después de la cirugía.
Los sujetos registrarán su uso de narcóticos, las puntuaciones de dolor y la satisfacción con el control del dolor después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Indicados para someterse a una artroplastia total de hombro primaria (anatómica o inversa)
Criterios de exclusión:
- Cualquier persona incapaz de dar su consentimiento no será elegible
- Pacientes sometidos a artroplastia de revisión o artroplastia inversa de hombro
- Fracturas de húmero proximal
- Incapacidad para colocar un catéter anestésico interescalénico
- Función renal basal comprometida (CrCl < 50)
- IMC > 40
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, cirugía duodenal previa o resección de manga gástrica
- Consumo actual de narcóticos o exposición previa constante a narcóticos en los últimos 6 meses
- Uso de medicamentos esteroides orales perioperatorios
- Reclamación activa de compensación laboral
- Artroplastia de hombro previa en el lado contralateral en la que se utilizó un catéter interescalénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ZYNRELEF
|
ZYNRELEF
|
|
Comparador activo: Bloqueo interescalénico con bomba de catéter continuo
|
Bloqueo interescalénico con bomba de catéter continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de narcóticos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las dos semanas posteriores a la cirugía
|
Consumo de narcóticos medido en unidades equivalentes de morfina (MEU)
|
Desde la cirugía hasta las dos semanas posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coste de gestión del dolor
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Costo total del bloqueo interescalénico de dosis única más Zynrelef en comparación con el costo del bloqueo más catéter con bomba de analgesia
|
Perioperatorio
|
|
Administración del manejo del dolor
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Tiempo necesario por los anestesiólogos para realizar los bloqueos en ambos grupos.
|
Perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Aleem, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Bupivacaína
- combinación de medicamentos bupivacaína-meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 202509174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .