Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZYNRELEF versus continue katheter voor pijnmanagement na schouderartroplastiek

17 februari 2026 bijgewerkt door: Alexander Aleem, Washington University School of Medicine

ZYNRELEF versus continue katheter voor pijnbehandeling na schouderartroplastiek

Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale intra-operatieve toepassing van ZYNRELEF (topische medicatie) tijdens schoudervervangingschirurgie de pijnbestrijding verbetert (zoals gedefinieerd door opioïdenconsumptie na de operatie) in vergelijking met het gebruik van een interscalene blokkade met katheter. Dit is een gerandomiseerde klinische studie zonder blindering. Deelnemers zullen voor en na de operatie door patiënten gerapporteerde uitkomsten invullen. Deelnemers zullen hun narcoticagebruik, pijnscores en tevredenheid over pijnbestrijding na de operatie bijhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Geïndiceerd voor primaire totale schouderartroplastiek (anatomisch of omgekeerd)

Exclusiecriteria:

  1. Personen die niet in staat zijn om toestemming te geven, komen niet in aanmerking
  2. Patiënten die een revisie-artroplastiek of omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan
  3. Fracturen van de proximale humerus
  4. Onmogelijkheid om een interscalene anesthetische katheter te plaatsen
  5. Verminderde nierfunctie bij aanvang (CrCl < 50)
  6. BMI > 40
  7. Geschiedenis van GI-bloeding, eerdere duodenale chirurgie of maagresectie
  8. Huidig narcoticagebruik of consistente blootstelling aan narcotica in de afgelopen 6 maanden
  9. Gebruik van perioperatieve orale steroïde medicatie
  10. Lopende claim voor werknemersvergoeding
  11. Eerdere schouderartroplastiek aan de contralaterale zijde waarbij een interscalene katheter werd gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZYNRELEF
Geneesmiddel: Zynrelef
ZYNRELEF
Actieve vergelijker: Interscalene blokkade met continue katheterpomp
Geneesmiddel: Bupivacaine
Interscalene blokkade met continue katheterpomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcoticagebruik
Tijdsspanne: Van chirurgie tot twee weken na de chirurgie
Narcoticaconsumptie gemeten in morfine-equivalente eenheden (MEE)
Van chirurgie tot twee weken na de chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten pijnbehandeling
Tijdsspanne: Perioperatief
Totale kosten van de interscalene single shot blokkade plus Zynrelef vergeleken met de kosten van de blokkade plus katheter met pijnpomp
Perioperatief
Pijnmanagement toediening
Tijdsspanne: Perioperatief
Tijd die de anesthesiologen nodig hadden om de blokkades in beide groepen uit te voeren.
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Aleem, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202509174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren