ZYNRELEF kontinuerlig kateter för smärtbehandling efter skulderartroplastik
17 februari 2026 uppdaterad av: Alexander Aleem, Washington University School of Medicine
Syftet med denna studie är att fastställa om lokal intraoperativ applicering av ZYNRELEF (topisk medicin) under axelprotesoperation förbättrar smärtkontroll (definierad som opiatförbrukning efter operation) jämfört med användning av interskalenblockad med kateter.
Detta är en randomiserad klinisk prövning utan blindning.
Studiedeltagarna kommer att fylla i patientrapporterade utfallsmått före och efter operationen.
Studiedeltagarna kommer att registrera sin narkotikaanvändning, smärtskattningar och smärtstillfredsställelse efter operationen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre
- Indikation för primär total skulderartroplastik (anatomisk eller revers)
Exklusionskriterier:
- Personer som inte kan ge samtycke kommer inte att vara berättigade
- Patienter som genomgår revisionsartroplastik eller omvänd skulderartroplastik
- Proximala humerusfrakturer
- Oförmåga att placera interskalen anestesikateter
- Nedsatt baslinjenjurfunktion (CrCl < 50)
- BMI > 40
- Historik av GI-blödning, tidigare duodenalkirurgi eller gastric sleeve-resektion
- Aktuell narkotikaanvändning eller tidigare konsekvent narkotikaexponering under de senaste 6 månaderna
- Användning av perioperativa oralsteroidläkemedel
- Aktivt arbetsskadeanspråk
- Tidigare skulderartroplastik på den kontralaterala sidan där en interskalenkateter användes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZYNRELEF
|
ZYNRELEF
|
|
Aktiv komparator: Interskalenblock med kontinuerlig kateterpump
|
Interskalenblock med kontinuerlig kateterpump
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Från operation till två veckor efter operation
|
Narkotikakonsumtion mätt i morfinekvivalenta enheter (MEU)
|
Från operation till två veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för smärtbehandling
Tidsram: Perioperativ
|
Total kostnad för interskalenusblock med enkel injektion plus Zynrelef jämfört med kostnaden för block plus kateter med smärtpump
|
Perioperativ
|
|
Smärtbehandlingsadministration
Tidsram: Perioperativ
|
Tid som behövs av anestesiläkarna för att utföra blockerna i båda grupperna.
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Aleem, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202509174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .