ZYNRELEF vs folyamatos katéter a fájdalomkezelésre a vállízületi műtét után
2026. február 17. frissítette: Alexander Aleem, Washington University School of Medicine
ZYNRELEF vs folyamatos katéter fájdalomcsillapításban vállprotézis beültetés után
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ZYNRELEF (helyi gyógyszer) helyi intraoperatív alkalmazása a vállpótló műtét során javítja-e a fájdalomkontrollt (amelyet a műtét utáni opioidfogyasztás határoz meg) az interscalenus katéterrel végzett blokk alkalmazásához képest.
Ez egy vakítatlan randomizált klinikai vizsgálat.
A résztvevők a műtét előtt és után kitöltenek a beteg által jelentett eredményekre vonatkozó kérdőíveket.
A résztvevők nyomon követik narkotikum-fogyasztásukat, fájdalompontjaikat és a fájdalommal való elégedettségüket a műtét után.
Ez egy vakítatlan randomizált klinikai vizsgálat.
A résztvevők a műtét előtt és után kitöltenek a beteg által jelentett eredményekre vonatkozó kérdőíveket.
A résztvevők nyomon követik narkotikum-fogyasztásukat, fájdalompontjaikat és a fájdalommal való elégedettségüket a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 éves vagy idősebb
- Előírt elsődleges teljes vállízületi protézis beültetés (anatómiai vagy fordított)
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan személy, aki nem képes beleegyezni, nem jogosult
- Betegek, akik revíziós ízületi protézis beültetésen vagy fordított vállízületi protézis beültetésen esnek át
- Proximális humerus törések
- Az interscalen érzéstelenítő katéter elhelyezésének lehetetlensége
- Sérült alapvető vesefunkció (CrCl < 50)
- BMI > 40
- GI vérzés, korábbi duodenális sebészet vagy gyomorszűkítő műtét előzménye
- Jelenlegi narkotikum használat vagy korábbi következetes narkotikum expozíció az elmúlt 6 hónapban
- Perioperatív szteroid gyógyszerek szájon át történő használata
- Aktív munkabaleseti igény
- Korábbi vállízületi protézis beültetés a kontralaterális oldalon, ahol interscalen katétert használtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ZYNRELEF
|
ZYNRELEF
|
|
Aktív összehasonlító: Interscalene blokk folyamatos katéter szivattyúval
|
Interscalene blokk folyamatos katéter pumpával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Narkotikumfogyasztás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni két hétig
|
Narkotikumfogyasztás morfin-egyenértékű egységekben (MEU) mérve
|
A műtéttől a műtét utáni két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomkezelés költsége
Időkeret: Perioperatív
|
Az interscalenus single shot blokk plusz Zynrelef teljes költsége a blokk plusz katéter fájdalomcsillapító szivattyúval szemben
|
Perioperatív
|
|
Fájdalomkezelés adminisztráció
Időkeret: Perioperatív
|
Az aneszteziológusok által a blokkok végrehajtásához szükséges idő mindkét csoportban.
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Aleem, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202509174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .