Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZYNRELEF vs непрерывный катетер для обезболивания после артропластики плечевого сустава

17 февраля 2026 г. обновлено: Alexander Aleem, Washington University School of Medicine

ZYNRELEF по сравнению с непрерывным катетером для обезболивания после артропластики плечевого сустава

Цель данного исследования — определить, улучшает ли локальное интраоперационное применение препарата ZYNRELEF (топическое лекарственное средство) во время операции по замене плечевого сустава контроль боли (определяемый по потреблению опиоидов после операции) по сравнению с использованием межлестничного блока с катетером. Это рандомизированное клиническое исследование без ослепления. Участники будут заполнять опросники по самооценке состояния до и после операции. Участники будут отслеживать употребление наркотических средств, показатели боли и удовлетворённость контролем боли после операции.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты 18 лет и старше
  2. Показания к первичному тотальному эндопротезированию плечевого сустава (анатомическому или обратному)

Критерии исключения:

  1. Любые лица, неспособные дать согласие, не будут иметь права на участие
  2. Пациенты, подвергающиеся ревизионному эндопротезированию или обратному эндопротезированию плечевого сустава
  3. Переломы проксимального отдела плечевой кости
  4. Невозможность установки межлестничного анестезиологического катетера
  5. Нарушение исходной функции почек (КК < 50)
  6. ИМТ > 40
  7. Анамнез желудочно-кишечного кровотечения, предшествующая операция на двенадцатиперстной кишке или резекция желудочного рукава
  8. Текущее употребление наркотических средств или постоянное воздействие наркотиков в течение последних 6 месяцев
  9. Применение периоперационных пероральных стероидных препаратов
  10. Активное требование о компенсации по производственной травме
  11. Предшествующее эндопротезирование плечевого сустава на контралатеральной стороне, при котором использовался межлестничный катетер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ZYNRELEF
Лекарство: Зинрелеф
ZYNRELEF
Активный компаратор: Интерскалена блокада с насосом для непрерывной катетеризации
Лекарство: Бупивакаин
Интерскаленный блок с катетерной помпой непрерывного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление наркотиков
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до двух недель после операции
Потребление наркотических средств, измеряемое в морфиновых эквивалентных единицах (MEU)
От хирургического вмешательства до двух недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость лечения боли
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая стоимость однократного межлестничного блока плюс Zynrelef по сравнению со стоимостью блока плюс катетер с помпой для обезболивания
Интраоперационный
Управление назначением обезболивания
Временное ограничение: Периоперационный
Время, необходимое анестезиологам для выполнения блокад в обеих группах.
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Aleem, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202509174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться