Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZYNRELEF vs kontinuální katétr pro zvládání bolesti po artroplastice ramene

17. února 2026 aktualizováno: Alexander Aleem, Washington University School of Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda lokální intraoperační aplikace přípravku ZYNRELEF (lokální lék) během operace náhrady ramene zlepší kontrolu bolesti (definovanou spotřebou opioidů po operaci) ve srovnání s použitím interskalenárního bloku s katétrem. Jedná se o randomizovanou klinickou studii bez zaslepení. Subjekty vyplní pacientem hlášené výsledky před operací a po ní. Subjekty budou sledovat své užívání narkotik, skóre bolesti a spokojenost s úlevou od bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Indikace k primární totální artroplastice ramenního kloubu (anatomické nebo reverzní)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakékoli osoby neschopné dát souhlas nebudou způsobilé
  2. Pacienti podstupující revizní artroplastiku nebo reverzní artroplastiku ramenního kloubu
  3. Zlomeniny proximálního humeru
  4. Neschopnost umístit interskalenový anestetický katétr
  5. Narušená základní renální funkce (CrCl < 50)
  6. BMI > 40
  7. Anamnéza gastrointestinálního krvácení, předchozí duodenální chirurgie nebo resekce žaludečního rukávu
  8. Aktuální užívání narkotik nebo předchozí konzistentní expozice narkotikům v posledních 6 měsících
  9. Užívání peroperačních perorálních steroidních léků
  10. Aktivní nárok na odškodnění pracovníků
  11. Předchozí artroplastika ramenního kloubu na kontralaterální straně, při které byl použit interskalenový katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZYNRELEF
Lék: Zynrelef
ZYNRELEF
Aktivní komparátor: Interscalenový blok s kontinuální katetrovou pumpou
Lék: Bupivakain
Interskalenní blok s kontinuálním katétrovým čerpadlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba narkotik
Časové okno: Od operace do dvou týdnů po operaci
Spotřeba narkotik měřená v morfinových ekvivalentních jednotkách (MEU)
Od operace do dvou týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu bolesti
Časové okno: Perioperativní
Celková cena interskalenového jednorázového bloku plus Zynrelef ve srovnání s cenou bloku plus katétru s pumpou proti bolesti
Perioperativní
Podávání léčby bolesti
Časové okno: Perioperativní
Čas potřebný anesteziology k provedení blokád v obou skupinách.
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Aleem, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202509174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit