- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07280338
Intelligence émotionnelle et douleur orofaciale chronique (IEDOF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anais LE FUR-BONNABESSE, Dr
- Numéro de téléphone: 0298223330
- E-mail: Anais.lefur-bonnabesse@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHU DE BREST - Médecine bucco-dentaire
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Contact:
- Anaïs LE FUR BONNABESSE, MD
- Numéro de téléphone: 0298223330
- E-mail: anais.lefur-bonnabesse@chu-brest.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Concernant la population évaluée (cas), environ 30 patients sont vus chaque semaine dans le service de santé bucco-dentaire pour des consultations de douleurs orofaciales chroniques. Environ 60 % de ces patients ont un diagnostic de TMD douloureux, ce qui représente environ 18 patients par semaine. L'inclusion de 44 patients dans cette étude sur une période de 6 mois semble donc réalisable.
Concernant la population témoin, plus de 50 patients sont vus quotidiennement lors des consultations de réhabilitation orale au service de santé bucco-dentaire du CHU de Brest. Ces témoins seront appariés selon le sexe et l'âge (+/- 5 ans) avec la population étudiée (cas). La proportion significative de ces patients devrait permettre la faisabilité de cet appariement.
La description
Critères d'inclusion :
Pour tous les sujets :
Sujet majeur
- Non-opposition obtenue
- Pour les sujets du groupe TMD :
Diagnostic de dysfonction temporo-mandibulaire -Aucun autre diagnostic de douleur chronique
Pour les sujets du groupe témoin :
-Aucun diagnostic de douleur chronique
Critères de non-inclusion :
- Sujet ne comprenant pas le français
- Sujet sous protection légale (tutelle ou curatelle)
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation du lien potentiel entre l'intelligence émotionnelle et la douleur orofaciale chronique.
Tous les sujets inclus auront la même participation, qui consiste à remplir plusieurs questionnaires standardisés.
Ces questionnaires évaluent divers aspects psychologiques et émotionnels, notamment les troubles anxieux et dépressifs (questionnaire HADS), les stratégies d'adaptation (score Brief-COPE), la régulation émotionnelle (score ERS), le niveau de fatigue (échelle EVA) et l'intelligence émotionnelle (questionnaire TEIQue-SF) pour comparer les scores entre le groupe DTM et le groupe témoin.
De plus, des critères sociodémographiques et psychosociaux seront collectés pour affiner l'analyse des résultats.
Le remplissage de ces questionnaires fait partie des consultations de routine et ne modifie pas la prise en charge standard des patients.
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Tous les sujets inclus devront compléter les questionnaires suivants : Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HADS) Brief-COPE pour l'évaluation des stratégies d'adaptation Échelle de Réactivité Émotionnelle (ERS) pour la régulation émotionnelle Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'évaluation de la fatigue Évaluation sociodémographique et psychosociale Questionnaire d'Intelligence Émotionnelle Trait - Forme Courte (TEIQue-SF) pour l'évaluation de l'intelligence émotionnelle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du score d'intelligence émotionnelle entre les deux groupes
Délai: Jour 0
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Mesure du score d'intelligence émotionnelle évalué par le questionnaire TEIQue-SF : La version courte comprend 33 items évaluant quatre facteurs : bien-être, maîtrise de soi, émotivité et sociabilité. Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 1 ("fortement en désaccord") à 7 ("fortement d'accord"). |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des troubles anxieux entre les deux groupes
Délai: Jour 0
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Mesure des troubles anxieux entre les deux groupes via le questionnaire HAD-S L'échelle HAD est un instrument validé en français, utilisé pour dépister les troubles anxieux et dépressifs. Elle comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions concernent l'anxiété (total A) et les sept autres la dimension dépressive (total D), fournissant ainsi deux scores (score maximum pour chacun = 21). Ce questionnaire est utilisé systématiquement lors des consultations dans le service de santé bucco-dentaire et systématiquement utilisé lors des consultations spécialisées pour les douleurs orofaciales. |
Jour 0
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Mesure du score d'adaptation entre les deux groupes
Délai: Jour 0
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Mesure du score d'adaptation évalué par le questionnaire Brief-COPE Cet instrument est une version abrégée de l'inventaire COPE avec 28 items. Il comprend 14 échelles qui évaluent des dimensions distinctes de l'adaptation : adaptation active, planification, recherche de soutien social instrumental, recherche de soutien social émotionnel, expression émotionnelle, désengagement comportemental, distraction, blâme, réinterprétation positive, humour, déni, acceptation, religion et usage de substances. |
Jour 0
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Mesure du score de régulation émotionnelle entre les deux groupes
Délai: Jour 0
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Mesure du score de régulation émotionnelle évalué par le questionnaire ERS Le ERS est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items conçu pour mesurer, à l'aide d'un seul outil, trois dimensions de la réactivité émotionnelle : la sensibilité émotionnelle, l'intensité et la persistance des émotions. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert allant de 0 ("ne s'applique pas du tout à moi") à 4 ("s'applique parfaitement à moi"). |
Jour 0
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Mesure du score de fatigue entre les deux groupes
Délai: Jour 0
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Mesure du score de fatigue évalué par une échelle EVA (de 0 à 10)
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Jour 0
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Mesure des troubles dépressifs entre les deux groupes
Délai: Jour 0
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Mesure des troubles dépressifs entre les deux groupes via le questionnaire HAD-S L'échelle HAD est un instrument validé en français, utilisé pour dépister les troubles anxieux et dépressifs. Elle comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions concernent l'anxiété (total A) et les sept autres la dimension dépressive (total D), fournissant ainsi deux scores (score maximum pour chacun = 21). Ce questionnaire est utilisé systématiquement lors des consultations dans le service de santé bucco-dentaire et systématiquement utilisé lors des consultations spécialisées pour les douleurs oro-faciales. |
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Contrôle du comportement
- Immobilisation
- Enquêtes et questionnaires
- Retenue, physique
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC24.0372
- 2025-A00682-47 (Identificateur de registre: ANSM - IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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