Faisabilité et Acceptabilité d'Earkick pour les Aidants Familiaux : Étude d'Évaluation
14 avril 2026 mis à jour par: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Cette étude évalue la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de l'application mobile de chatbot d'intelligence artificielle (IA) (appelée Earkick) pour soutenir le bien-être des aidants informels de personnes souffrant de lésions cérébrales traumatiques (TCC), de démence ou de la maladie de Huntington (MH). Pendant une période d'intervention de 8 semaines, jusqu'à 60 aidants utiliseront l'application, en consacrant quatre semaines à la santé physique et quatre semaines à la santé mentale. Les participants rempliront des questionnaires au milieu et à la fin de la période d'intervention. Les participants réaliseront également un entretien semi-structuré pour discuter de leur expérience d'utilisation de l'application Earkick.
L'équipe de recherche émet l'hypothèse que les aidants trouveront le chatbot acceptable et faisable à utiliser dans la vie quotidienne, et qu'il y aura un faible taux d'abandon et un taux d'achèvement élevé de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Graves
- Numéro de téléphone: 734-764-7004
- E-mail: gravesch@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Contact:
- Christopher Graves
- Numéro de téléphone: 734-764-7004
- E-mail: gravesch@med.umich.edu
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Chercheur principal:
- Noelle Carlozzi, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (aidant)
- Âge de 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé de manière indépendante
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Posséder un smartphone, une tablette ou un ordinateur portable Apple (iOS), avoir accès à Internet et aux messages texte, et être disposé à utiliser ces ressources pour l'étude, y compris télécharger et utiliser l'application de chatbot IA (Earkick)
- S'occuper d'un adulte ayant un diagnostic médicalement documenté de TCC, de démence ou de maladie de Huntington (MH)
- Fournir un soutien/une assistance émotionnel(le), physique et/ou financier à la personne atteinte de TCC, de démence ou de MH, indiquant une réponse conforme au protocole
- Indiquer des niveaux élevés de fardeau de l'aidant, confirmés à l'aide du questionnaire de fardeau de Zarit en 12 items (les scores doivent être ≥20)
- Disposé à remplir toutes les évaluations de l'étude pendant la durée de leur participation à l'étude
Critères d'inclusion (bénéficiaire de soins) :
- Âge de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic médicalement documenté de TCC, de démence ou de maladie de Huntington tel que noté conformément au protocole
Critères d'exclusion (aidant)
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Aidants professionnels rémunérés
- Toute personne, à la discrétion du chercheur principal (CP), qui constituerait un obstacle à une participation sûre ou significative
Critères d'exclusion (bénéficiaire de soins) :
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Vit dans un établissement de soins (résidence assistée, maison de soins infirmiers) ou est alité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application EarKick
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Les participants téléchargeront l'application avec l'aide de l'équipe de l'étude et la configureront.
Les participants sélectionneront des sujets d'intérêt sur lesquels se concentrer pendant les 8 semaines d'utilisation du Chatbot basé sur LLM.
Les participants choisiront un sujet lié à la santé mentale sur lequel se concentrer des semaines 1 à 4 et un sujet lié à la santé physique sur lequel se concentrer des semaines 5 à 8.
Pendant ces cycles de 4 semaines, les participants seront guidés pour utiliser la fonctionnalité "Chat" de l'application, qui offre un soutien conversationnel grâce aux interactions avec le chatbot.
De plus, les participants rempliront des questionnaires au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention de 8 semaines.
Les participants participeront également à un entretien semi-structuré pour discuter de leur expérience d'utilisation du Chatbot basé sur LLM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité et Acceptabilité mesurées par le Questionnaire de Faisabilité
Délai: 8 semaines (après l'intervention)
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Questionnaire de faisabilité (les items sont évalués sur une échelle de 1 à 5 pour indiquer le niveau d'accord, où « 1 » indique un « fort désaccord » et « 5 » indique un « fort accord »).
Faisabilité et acceptabilité mesurées par ≥80 % des participants indiquant que les partenaires de soins « sont d'accord » ou « sont fortement d'accord » sur le fait que les différents éléments de l'étude sont réalisables et acceptables.
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8 semaines (après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attrition mesurée par le pourcentage de participants ayant terminé l'étude
Délai: Entretien de la ligne de base à post-intervention (environ 8-12 semaines)
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L'équipe de l'étude s'attend à ce que ≥80 % des participants terminent l'étude.
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Entretien de la ligne de base à post-intervention (environ 8-12 semaines)
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Adhérence mesurée par le pourcentage de données manquantes au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Le pourcentage de données manquantes par rapport aux données totales attendues pour chaque personne et en moyenne sera également calculé pour caractériser la faisabilité de cette approche (c'est-à-dire que l'équipe de l'étude s'attend à des taux de complétion ≥80 % pour les évaluations à mi-parcours et à la fin de l'étude).
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De la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00265379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation, seront disponibles pour être partagées avec les membres de la communauté scientifique, sur demande, à la discrétion du chercheur principal.
Les données seront disponibles après l'acceptation pour publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.
Le chef de projet de l'Université du Michigan coordonnera les demandes de données et conservera la documentation des demandes et des distributions.
Un accord d'utilisation des données institutionnel sera requis avant le partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'acceptation pour publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont disponibles sur demande auprès du chef de projet.
Les demandes de partage de données doivent être envoyées par e-mail à PMR-CODALab@med.umich.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .