Genomförbarhet och acceptans av Earkick för anhörigvårdare: Utvärderingsstudie
14 april 2026 uppdaterad av: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Genomförbarhet och acceptans av Earkick för familjevårdare: Utvärderingsstudie
Denna studie utvärderar genomförbarheten och acceptansen av att använda den artificiella intelligensens (AI) chatbot-mobilapplikation (som heter Earkick) för att stödja välbefinnandet hos informella vårdgivare till personer med traumatisk hjärnskada (TBI), demens eller Huntingtons sjukdom (HD). Under en 8-veckors interventionsperiod kommer upp till 60 vårdgivare att engagera sig i applikationen (appen), där de spenderar fyra veckor på att fokusera på fysisk hälsa och fyra veckor på att fokusera på psykisk hälsa. Deltagarna kommer att fylla i enkäter vid mittpunkten och slutet av interventionsperioden. Deltagarna kommer även att genomföra en semistrukturerad intervju för att diskutera deras erfarenheter av att använda Earkick-appen.
Studieteamet antar att vårdgivarna kommer att finna chatbotten acceptabel och genomförbar att använda i vardagen, samt att det kommer att finnas låg frånvaro och höga slutförandegrad för studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christopher Graves
- Telefonnummer: 734-764-7004
- E-post: gravesch@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Christopher Graves
- Telefonnummer: 734-764-7004
- E-post: gravesch@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Noelle Carlozzi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (omsorgspartner)
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan självständigt ge informerat samtycke
- Kan läsa, tala och förstå engelska
- Har en Apple (iOS)-smartphone, surfplatta eller bärbar dator, har tillgång till internet och sms, och är villig att använda dessa resurser för studien, inklusive att ladda ner och använda AI-chattrobotappen (Earkick)
- Tar hand om en vuxen med en medicinskt dokumenterad diagnos av TBI, demens eller Huntingtons sjukdom (HD)
- Ger emotionellt, fysiskt och/eller ekonomiskt stöd/bistånd till personen med TBI, demens eller HD, vilket indikerar ett svar enligt protokoll
- Uppvisar hög grad av omsorgsbörda, bekräftad med 12-punkts Zarit Burden-frågeformulär (poängen måste vara ≥20)
- Är villig att genomföra alla studieutvärderingar under hela sin studieperiod
Inklusionskriterier (omsorgsmottagare):
- Ålder 18 år eller äldre
- Har en medicinskt dokumenterad diagnos av TBI, demens eller Huntingtons sjukdom enligt protokoll
Exklusionskriterier (omsorgspartner)
- Alla som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
- Professionella, betalda omsorgsgivare
- Alla som enligt huvudundersökarens (PI) bedömning skulle utgöra ett hinder för säker eller meningsfull deltagande
Exklusionskriterier (omsorgsmottagare):
- Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Bor på ett vårdboende (servicehus, äldreboende) eller är sängliggande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Örkicksapp
|
Deltagarna kommer att ladda ner appen med studiegruppens hjälp och sätta upp den.
Deltagarna kommer att välja ämnen av intresse att fokusera på under den 8-veckors användningen av den LLM-baserade chattbotten.
Deltagarna kommer att välja ett ämne relaterat till psykisk hälsa att fokusera på från vecka 1-4 och ett ämne relaterat till fysisk hälsa att fokusera på från vecka 5-8.
Under dessa 4-veckorscykler kommer deltagarna att vägledas att engagera sig i appens "Chatt"-funktion, som erbjuder konversationsstöd genom interaktioner med chattbotten.
Dessutom kommer deltagarna att fylla i enkäter vid baslinjen, mittpunkten och slutet av den 8-veckors interventionsperioden.
Deltagarna kommer också att genomföra en semistrukturerad intervju för att diskutera sin erfarenhet av att använda den LLM-baserade chattbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans enligt Feasibility Questionnaire
Tidsram: 8 veckor (efter interventionen)
|
Genomförbarhetsenkät (objekten skall betygssättas från 1 till 5 för att ange graden av instämmande, där "1" indikerar "mycket låg instämmande" och "5" indikerar "mycket hög instämmande").
Genomförbarhet och acceptans mäts genom att ≥80% av deltagarna anger att vårdgivare antingen "Instämmer" eller "Instämmer starkt" i att de olika studiekomponenterna är genomförbara och acceptabla. |
8 veckor (efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bortfall mätt som procent av deltagare som slutför studien
Tidsram: Baseline till postintervju efter intervention (cirka 8-12 veckor)
|
Studiegruppen förväntar sig ≥80% av deltagarna att genomföra studien.
|
Baseline till postintervju efter intervention (cirka 8-12 veckor)
|
|
Följsamhet mätt som andelen saknade data under studiens gång
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Procentandel saknade data av totalt förväntad data för varje person och i genomsnitt kommer också att beräknas för att karakterisera genomförbarheten av detta tillvägagångssätt (dvs., studieteamet förväntar sig ≥80% slutförandegrad för mitten- och slutstudiebedömningarna).
|
Baseline till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUM00265379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deltagaruppgifter som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att vara tillgängliga för delning med personer i det vetenskapliga samhället, på begäran, efter huvudundersökarens bedömning.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter godkännande för publicering av huvudresultaten från den slutliga datamängden.
Projektledaren vid University of Michigan kommer att samordna begäranden om data och upprätthålla dokumentation för begäranden och distributioner.
Ett institutionellt dataanvändningsavtal kommer att krävas innan data delas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter godkännandet för publicering av de huvudsakliga resultaten från den slutliga datamängden.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data finns tillgänglig efter förfrågan till projektledaren.
Förfrågningar om datadelning ska skickas via e-post till PMR-CODALab@med.umich.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .