Az Earkick megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése családi gondozók számára: Értékelési tanulmány
2026. április 14. frissítette: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Az Earkick alkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése családi gondozók számára: Értékelési tanulmány
Ez a tanulmány értékeli az Earkick nevű mesterséges intelligencia (MI) chatbot mobilalkalmazás használatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely a traumás agysérülés (TBI), demencia vagy Huntington-kór (HD) betegek gondozóinak jólétének támogatására szolgál. Egy 8 hetes intervenciós időszak alatt legfeljebb 60 gondozó vesz részt az alkalmazás használatában, négy hetet a fizikai egészségre, négy hetet a mentális egészségre összpontosítva. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki az intervenciós időszak közepén és végén. A résztvevők félig strukturált interjút is végeznek, hogy megvitassák az Earkick alkalmazás használatának tapasztalatait.
A kutatócsoport feltételezi, hogy a gondozók elfogadható és megvalósíthatónak tartják a chatbot napi használatát, és a tanulmány alacsony lemorzsolódási és magas befejezési arányokat mutat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Graves
- Telefonszám: 734-764-7004
- E-mail: gravesch@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Graves
- Telefonszám: 734-764-7004
- E-mail: gravesch@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Noelle Carlozzi, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok (gondozó partner)
- 18 éves vagy annál idősebb
- Képes önállóan tájékozott beleegyezést adni
- Képes angolul olvasni, beszélni és megérteni
- Apple (iOS) okostelefonnal, tablettel vagy laptopmal rendelkezik, hozzáfér az internethez és szöveges üzenetekhez, és hajlandó ezeket az erőforrásokat a tanulmány során használni, beleértve az AI chatbot alkalmazás (Earkick) letöltését és használatát
- Felnőtt személy gondozását végzi, akinek orvosilag dokumentált TBI, demencia vagy Huntington-kór (HD) diagnózisa van
- Érzelmi, fizikai és/vagy anyagi támogatást/segítséget nyújt a TBI, demencia vagy HD-val élő személynek, ami a protokoll szerinti válaszra utal
- Magas gondozói terhelést jelez, amelyet a 12 tételes Zarit Terhelés kérdőívvel erősítettek meg (a pontszámnak ≥20-nak kell lennie)
- Hajlandó elvégezni az összes tanulmányi értékelést a tanulmányi részvételük ideje alatt
Bevonási kritériumok (gondozott személy):
- 18 éves vagy annál idősebb
- Orvosilag dokumentált TBI, demencia vagy Huntington-kór diagnózissal rendelkezik a protokoll szerint megjegyezve
Kizárási kritériumok (gondozó partner)
- Bárki, aki nem felel meg a fenti bevonási kritériumoknak
- Szakmai, fizetett gondozók
- Bárki a fővizsgáló (PI) megítélése szerint, aki a biztonságos vagy értelmes részvétel akadálya lenne
Kizárási kritériumok (gondozott személy):
- Bárki, aki nem felel meg a bevonási kritériumoknak
- Gondozó intézményben él (segített élet, ápolóotthon) vagy ágyhoz kötött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Earkick alkalmazás
|
A résztvevők a kutatási csapat segítségével letöltik majd az alkalmazást és beállítják azt.
A résztvevők kiválasztják majd az érdeklődési körükhöz tartozó témákat, amelyekre az LLM-alapú Chatbot 8 hetes használata során fókuszálni fognak.
A résztvevők egy mentális egészséggel kapcsolatos témát választanak majd a fókuszálásra az 1-4. héten, és egy fizikai egészséggel kapcsolatos témát választanak majd a fókuszálásra az 5-8. héten.
Ezen 4 hetes ciklusok során a résztvevők útmutatást kapnak majd az alkalmazás "Chat" funkciójának használatára, amely beszélgetéses támogatást nyújt a chatbot interakcióin keresztül.
Ezen kívül a résztvevők kérdőíveket töltenek majd ki a kiindulási állapotban, a 8 hetes intervenciós időszak felénél és végén.
A résztvevők részt fognak venni egy félig strukturált interjún is, hogy megvitassák az LLM-alapú Chatbot használatának tapasztalataikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság a Megvalósíthatóság Kérdőív alapján
Időkeret: 8 hét (intervenció utáni)
|
Megvalósíthatósági kérdőív (a tételeket 1-től 5-ig skálán értékeljük, ahol az "1" az "erős egyet nem értést", az "5" pedig az "erős egyetértést" jelzi).
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság, amikor a résztvevők ≥80%-a azt jelzi, hogy a gondozási partnerek vagy "Egyetértenek" vagy "Erősen egyetértenek" azzal, hogy a különböző vizsgálati elemek megvalósíthatóak és elfogadhatóak.
|
8 hét (intervenció utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Attrition, a tanulmányt befejező résztvevők százalékában mérve
Időkeret: Alapvonal az intervenció utáni interjúig (kb. 8-12 hét)
|
A vizsgálati csapat azt várja, hogy ≥80% résztvevő fejezi be a vizsgálatot.
|
Alapvonal az intervenció utáni interjúig (kb. 8-12 hét)
|
|
A betartás, amelyet a tanulmány során hiányzó adatok százalékos aránya mér
Időkeret: Alapvonaltól 8 hétig
|
Szintén kiszámítjuk a teljes elvárt adatok hiányzó százalékát személyenként és átlagosan is, hogy jellemezzük ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát (azaz a kutatócsapat a vizsgálat középső és befejező értékeléseihez ≥80%-os kitöltési arányt vár el).
|
Alapvonaltól 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00265379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet során gyűjtött résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után, kérésre, a fővizsgáló szakmai mérlegelése alapján megosztásra elérhetők lesznek a tudományos közösség tagjaival.
Az adatok a végső adatállomány fő eredményeinek publikálását követően lesznek elérhetők.
A Michigan Egyetem projektmenedzsere koordinálja az adatigényléseket és nyilvántartja az igényeket és az adatkiadásokat.
Az adatok megosztása előtt intézményi adathasználati megállapodásra lesz szükség.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a végső adatkészlet fő eredményeinek publikációra történő elfogadása után lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a projektmenedzser igényére elérhetők.
Az adatmegosztási kéréseket a PMR-CODALab@med.umich.edu e-mail címre kell elküldeni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .