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Viabilidade e Aceitabilidade do Earkick para Cuidadores Familiares: Estudo de Avaliação

14 de abril de 2026 atualizado por: Noelle E Carlozzi, University of Michigan

Estudo de Avaliação da Viabilidade e Aceitabilidade do Earkick para Cuidadores Familiares

Este estudo avalia a viabilidade e aceitabilidade da utilização da aplicação móvel de chatbot de inteligência artificial (IA) (denominada Earkick) para apoiar o bem-estar de cuidadores informais de indivíduos com lesão cerebral traumática (LCT), demência ou doença de Huntington (DH). Durante um período de intervenção de 8 semanas, até 60 cuidadores irão interagir com a aplicação (app), passando quatro semanas focadas na saúde física e quatro semanas focadas na saúde mental. Os participantes irão preencher questionários a meio e no final do período de intervenção. Os participantes irão também realizar uma entrevista semiestruturada para discutir a sua experiência na utilização da app Earkick.

A equipa do estudo hipotetiza que os cuidadores considerarão o chatbot aceitável e viável de utilizar no dia a dia, e que haverá baixa taxa de desistência e altas taxas de conclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noelle Carlozzi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (cuidador)

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado de forma independente
  • Capaz de ler, falar e compreender inglês
  • Possuir um smartphone Apple (iOS), tablet ou portátil, ter acesso à internet e a mensagens de texto, e estar disposto a usar estes recursos para o estudo, incluindo descarregar e usar a aplicação de chatbot de IA (Earkick)
  • Estar a cuidar de um adulto com diagnóstico médico documentado de TBI, demência ou doença de Huntington (HD)
  • Fornecer apoio/assistência emocional, física e/ou financeira ao indivíduo com TBI, demência ou HD, indicando uma resposta conforme o protocolo
  • Indicar níveis elevados de sobrecarga do cuidador, confirmados usando o questionário de Sobrecarga de Zarit de 12 itens (pontuações devem ser ≥20)
  • Disposto a completar todas as avaliações do estudo durante a sua participação no estudo

Critérios de Inclusão (pessoa cuidada):

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Ter um diagnóstico médico documentado de TBI, demência ou doença de Huntington, conforme indicado no protocolo

Critérios de Exclusão (cuidador)

  • Qualquer pessoa que não cumpra os critérios de inclusão acima
  • Cuidadores profissionais, remunerados
  • Qualquer pessoa que, a critério do investigador principal (IP), constitua um impedimento para uma participação segura ou significativa

Critérios de Exclusão (pessoa cuidada):

  • Qualquer pessoa que não cumpra os critérios de inclusão
  • Reside numa instituição de cuidados (residência assistida, lar de idosos) ou está acamada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: App Earkick
Outro: Chatbot baseado em LLM
Os participantes irão descarregar a aplicação com a ajuda da equipa do estudo e configurá-la. Os participantes irão selecionar tópicos de interesse para focar durante as 8 semanas de utilização do Chatbot baseado em LLM. Os participantes irão escolher um tópico relacionado com saúde mental para focar nas semanas 1-4 e um tópico relacionado com saúde física para focar nas semanas 5-8. Durante estes ciclos de 4 semanas, os participantes serão orientados para interagir com a funcionalidade "Chat" da aplicação, que oferece suporte conversacional através de interações com o chatbot. Além disso, os participantes irão completar inquéritos no início, no ponto intermédio e no final do período de intervenção de 8 semanas. Os participantes irão também completar uma entrevista semiestruturada para discutir a sua experiência na utilização do Chatbot baseado em LLM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e Aceitabilidade conforme medido pelo Questionário de Viabilidade
Prazo: 8 semanas (pós-intervenção)
Questionário de Viabilidade (os itens são avaliados numa escala de 1 a 5 para indicar o nível de concordância, em que "1" indica "forte discordância" e "5" indica "forte concordância"). Viabilidade e Aceitabilidade, conforme medido por ≥80% dos participantes que indicam que os cuidadores "Concordam" ou "Concordam Fortemente" que os diferentes elementos do estudo são viáveis e aceitáveis.
8 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrito medido pela percentagem de participantes que completaram o estudo
Prazo: Entrevista desde a linha de base até após a intervenção (aproximadamente 8-12 semanas)
A equipa de investigação espera que ≥80% dos participantes concluam o estudo.
Entrevista desde a linha de base até após a intervenção (aproximadamente 8-12 semanas)
Adesão medida pela percentagem de dados em falta ao longo do estudo
Prazo: Baseline a 8 semanas
A percentagem de dados em falta do total de dados esperados para cada pessoa e, em média, também será calculada para caracterizar a viabilidade desta abordagem (ou seja, a equipa de estudo espera taxas de conclusão ≥80% para as avaliações intermédias e finais do estudo).
Baseline a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00265379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes recolhidos durante o ensaio, após anonimização, estarão disponíveis para partilha com indivíduos da comunidade científica, mediante pedido, a critério do Investigador Principal. Os dados estarão disponíveis após a aceitação para publicação das principais conclusões do conjunto de dados final. O gestor de projeto da Universidade do Michigan coordenará os pedidos de dados e manterá a documentação dos pedidos e distribuições. Será necessário um acordo institucional de utilização de dados antes da partilha dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aceitação para publicação dos principais resultados do conjunto de dados final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação ao gestor do projeto. Os pedidos de partilha de dados devem ser enviados por email para PMR-CODALab@med.umich.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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