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Machbarkeit und Akzeptanz von Earkick für pflegende Angehörige: Evaluationsstudie

14. April 2026 aktualisiert von: Noelle E Carlozzi, University of Michigan

Machbarkeit und Akzeptanz von Earkick für pflegende Angehörige: Evaluierungsstudie

Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung der mobilen Anwendung mit künstlicher Intelligenz (KI) (genannt Earkick) zur Unterstützung des Wohlbefindens informeller Pflegepartner von Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), Demenz oder Huntington-Krankheit (HD). Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum werden bis zu 60 Pflegepartner mit der Anwendung (App) interagieren und dabei vier Wochen auf die körperliche Gesundheit und vier Wochen auf die psychische Gesundheit fokussieren. Die Teilnehmer werden Umfragen in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums ausfüllen. Die Teilnehmer werden auch ein halbstrukturiertes Interview führen, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung der Earkick-App zu besprechen.

Das Studienteam geht davon aus, dass die Pflegepartner den Chatbot als akzeptabel und im täglichen Leben machbar empfinden werden und dass es geringe Abbrecherquoten und hohe Abschlussraten der Studie geben wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noelle Carlozzi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Pflegepartner)

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eigenständig eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
  • Besitzt ein Apple (iOS) Smartphone, Tablet oder Laptop, hat Zugang zum Internet und zu Textnachrichten und ist bereit, diese Ressourcen für die Studie zu nutzen, einschließlich des Herunterladens und der Nutzung der KI-Chatbot-App (Earkick)
  • Pflegt einen Erwachsenen mit einer medizinisch dokumentierten Diagnose von TBI, Demenz oder Huntington-Krankheit (HD)
  • Leistet emotionale, körperliche und/oder finanzielle Unterstützung/Hilfe für die Person mit TBI, Demenz oder HD, was eine Reaktion gemäß Protokoll anzeigt
  • Zeigt hohe Belastung als Pflegender an, bestätigt durch den 12-Punkte-Zarit-Belastungsfragebogen (Punktzahl muss ≥20 sein)
  • Bereit, alle Studienbewertungen für die Dauer ihrer Studienteilnahme abzuschließen

Einschlusskriterien (Pflegeempfänger):

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Hat eine medizinisch dokumentierte Diagnose von TBI, Demenz oder Huntington-Krankheit, wie im Protokoll vermerkt

Ausschlusskriterien (Pflegepartner)

  • Jeder, der die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Berufliche, bezahlte Pflegekräfte
  • Jeder, der nach Ermessen des Hauptprüfers (PI) eine sichere oder sinnvolle Teilnahme ausschließen würde

Ausschlusskriterien (Pflegeempfänger):

  • Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Lebt in einer Pflegeeinrichtung (betreutes Wohnen, Pflegeheim) oder ist bettlägerig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Earkick App
Sonstiges: LLM-basierter Chatbot
Die Teilnehmer laden die App mit Hilfe des Studienteams herunter und richten sie ein. Die Teilnehmer wählen Themen von Interesse aus, auf die sie sich während der 8-wöchigen Nutzung des LLM-basierten Chatbots konzentrieren möchten. Die Teilnehmer wählen ein Thema im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit aus, auf das sie sich in den Wochen 1-4 konzentrieren möchten, und ein Thema im Zusammenhang mit körperlicher Gesundheit, auf das sie sich in den Wochen 5-8 konzentrieren möchten. Während dieser 4-Wochen-Zyklen werden die Teilnehmer angeleitet, die "Chat"-Funktion der App zu nutzen, die Gesprächsunterstützung durch Interaktionen mit dem Chatbot bietet. Zusätzlich füllen die Teilnehmer Umfragen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der 8-wöchigen Interventionsperiode aus. Die Teilnehmer führen auch ein halbstrukturiertes Interview, um ihre Erfahrungen mit dem LLM-basierten Chatbot zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz, gemessen durch den Machbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen (nach der Intervention)
Machbarkeitsfragebogen (die Punkte sind auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, um das Maß der Zustimmung anzugeben, wobei "1" für "starke Ablehnung" und "5" für "starke Zustimmung" steht). Machbarkeit und Akzeptanz, gemessen an ≥80 % der Teilnehmer, die angeben, dass die Betreuungspersonen entweder "stimmen zu" oder "stimmen voll zu", dass die verschiedenen Studienelemente machbar und akzeptabel sind.
8 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attrition, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Baseline bis zum Post-Interventions-Interview (ca. 8-12 Wochen)
Das Studienteam erwartet, dass ≥80% der Teilnehmer die Studie abschließen.
Baseline bis zum Post-Interventions-Interview (ca. 8-12 Wochen)
Adhärenz gemessen durch den Prozentsatz fehlender Daten im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der prozentuale Anteil fehlender Daten an der Gesamterwartung für jede Person und im Durchschnitt wird ebenfalls berechnet, um die Machbarkeit dieses Ansatzes zu charakterisieren (d.h., das Studienteam erwartet Abschlussraten von ≥80% für die Zwischen- und Endbewertungen der Studie).
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00265379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Teilnehmerdaten werden nach De-Identifizierung auf Anfrage und nach Ermessen des Hauptuntersuchers für die Weitergabe an Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft verfügbar sein. Die Daten werden nach der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar sein. Der Projektmanager der University of Michigan koordiniert Anfragen nach Daten und führt die Dokumentation für Anfragen und Verteilungen. Vor der Weitergabe der Daten ist eine institutionelle Datenverwendungsvereinbarung erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage beim Projektmanager verfügbar. Anfragen zur Datennutzung sollten an PMR-CODALab@med.umich.edu gemailt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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