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Factibilidad y Aceptabilidad de Earkick para Cuidadores Familiares: Estudio de Evaluación

14 de abril de 2026 actualizado por: Noelle E Carlozzi, University of Michigan

Viabilidad y Aceptabilidad de Earkick para Cuidadores Familiares: Estudio de Evaluación

Este estudio evalúa la viabilidad y aceptabilidad del uso de la aplicación móvil de chatbot de inteligencia artificial (IA) (llamada Earkick) para apoyar el bienestar de los cuidadores informales de personas con lesión cerebral traumática (TBI), demencia o enfermedad de Huntington (HD). Durante un período de intervención de 8 semanas, hasta 60 cuidadores interactuarán con la aplicación, dedicando cuatro semanas a centrarse en la salud física y cuatro semanas a centrarse en la salud mental. Los participantes completarán encuestas en el punto medio y al final del período de intervención. Los participantes también completarán una entrevista semiestructurada para discutir su experiencia usando la aplicación Earkick.

El equipo de investigación plantea la hipótesis de que los cuidadores encontrarán el chatbot aceptable y factible de usar en la vida diaria, y que habrá una baja tasa de abandono y altas tasas de finalización del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noelle Carlozzi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (cuidador principal)

  • Edad de 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado de forma independiente
  • Capaz de leer, hablar y comprender inglés
  • Tener un teléfono inteligente, tableta o portátil Apple (iOS), tener acceso a internet y mensajes de texto, y estar dispuesto a utilizar estos recursos para el estudio, incluida la descarga y uso de la aplicación de chatbot de IA (Earkick)
  • Estar cuidando a un adulto con un diagnóstico médicamente documentado de TCE, demencia o enfermedad de Huntington (EH)
  • Proporcionar apoyo/asistencia emocional, física y/o financiera al individuo con TCE, demencia o EH, indicando una respuesta según el protocolo
  • Indicar altos niveles de carga del cuidador, confirmados mediante el cuestionario de carga de Zarit de 12 ítems (las puntuaciones deben ser ≥20)
  • Dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio durante su participación en el mismo

Criterios de inclusión (persona cuidada):

  • Edad de 18 años o más
  • Tener un diagnóstico médicamente documentado de TCE, demencia o enfermedad de Huntington según se indica en el protocolo

Criterios de exclusión (cuidador principal)

  • Cualquier persona que no cumpla los criterios de inclusión anteriores
  • Cuidadores profesionales remunerados
  • Cualquier persona que, a discreción del investigador principal (IP), represente una preclusión para una participación segura o significativa

Criterios de exclusión (persona cuidada):

  • Cualquier persona que no cumpla los criterios de inclusión
  • Vive en una residencia (vivienda asistida, hogar de ancianos) o está postrado en cama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de oído
Otro: Chatbot basado en LLM
Los participantes descargarán la aplicación con la ayuda del equipo del estudio y la configurarán. Los participantes seleccionarán temas de interés en los que centrarse durante las 8 semanas de uso del Chatbot basado en LLM. Los participantes elegirán un tema relacionado con la salud mental en el que centrarse de la semana 1 a la 4 y un tema relacionado con la salud física en el que centrarse de la semana 5 a la 8. Durante estos ciclos de 4 semanas, se guiará a los participantes para que utilicen la función "Chat" de la aplicación, que ofrece apoyo conversacional mediante interacciones con el chatbot. Además, los participantes completarán encuestas al inicio, en el punto medio y al final del período de intervención de 8 semanas. Los participantes también completarán una entrevista semiestructurada para discutir su experiencia utilizando el Chatbot basado en LLM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad y Aceptabilidad medidos mediante el Cuestionario de Factibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas (post intervención)
Cuestionario de viabilidad (los elementos se escalan de 1 a 5 para indicar el nivel de acuerdo, donde "1" indica "total desacuerdo" y "5" indica "total acuerdo"). Viabilidad y aceptabilidad medidas por ≥80 % de los participantes que indican que los cuidadores "están de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" en que los diferentes elementos del estudio son viables y aceptables.
8 semanas (post intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deserción medida por el porcentaje de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la entrevista posterior a la intervención (aproximadamente 8-12 semanas)
El equipo del estudio espera que ≥ el 80% de los participantes completen el estudio.
Línea de base hasta la entrevista posterior a la intervención (aproximadamente 8-12 semanas)
Adherencia medida por el porcentaje de datos faltantes durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
También se calculará el porcentaje de datos faltantes del total de datos esperados para cada persona y en promedio para caracterizar la viabilidad de este enfoque (es decir, el equipo de estudio espera tasas de finalización ≥80% para las evaluaciones del punto medio y del final del estudio).
Desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00265379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, tras la desidentificación, estarán disponibles para compartir con personas de la comunidad científica, previa solicitud, a discreción del Investigador Principal. Los datos estarán disponibles después de la aceptación para publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final. El gestor del proyecto de la Universidad de Michigan coordinará las solicitudes de datos y mantendrá la documentación de las solicitudes y distribuciones. Se requerirá un acuerdo institucional de uso de datos antes de compartir los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aceptación para publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles bajo solicitud al director del proyecto. Las solicitudes para compartir datos deben enviarse por correo electrónico a PMR-CODALab@med.umich.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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