Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og Accept af Earkick for Familierelaterede Plejepersoner: Evalueringstudie

14. april 2026 opdateret af: Noelle E Carlozzi, University of Michigan

Gennemførlighed og acceptabilitet af Earkick for familieplejere: Evalueringstudie

Denne undersøgelse evaluerer muligheden og accepten af at bruge den kunstige intelligens (AI) chatbot-mobilapplikation (kaldet Earkick) til at støtte trivslen hos uformelle omsorgspartnere for personer med traumatisk hjerneskade (TBI), demens eller Huntingtons sygdom (HD). Over en 8-ugers interventionsperiode vil op til 60 omsorgspartnere engagere sig med applikationen (appen), hvor de bruger fire uger på at fokusere på fysisk sundhed og fire uger på at fokusere på mental sundhed. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer på midtpunktet og ved afslutningen af interventionsperioden. Deltagerne vil også gennemføre et semistruktureret interview for at diskutere deres erfaring med at bruge Earkick-appen.

Undersøgelsesteamet formoder, at omsorgspartnere vil finde chatbotten acceptabel og anvendelig i dagligdagen, og at der vil være lav frafald og høje gennemførelsesrater for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noelle Carlozzi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (omsorgspartner)

  • Alder 18 år eller derover
  • I stand til selvstændigt at give informeret samtykke
  • I stand til at læse, tale og forstå engelsk
  • Have en Apple (iOS) smartphone, tablet eller laptop, have adgang til internettet og SMS-beskeder, og være villig til at bruge disse ressourcer til studiet, herunder at downloade og bruge AI-chatbot-appen (Earkick)
  • Passe på og voksne med en medicinsk dokumenteret diagnose af TBI, demens eller Huntingtons sygdom (HD)
  • Yde følelsesmæssig, fysisk og/eller økonomisk støtte/hjælp til personen med TBI, demens eller HD, hvilket indikerer et svar pr. protokol
  • Angive høje niveauer af omsorgsbyrde, bekræftet ved hjælp af 12-punkts Zarit Burden-spørgeskemaet (score skal være ≥20)
  • Villig til at gennemføre alle studieundersøgelser i løbet af deres studiedeltagelse

Inklusionskriterier (omsorgsmodtager):

  • Alder 18 år eller derover
  • Have en medicinsk dokumenteret diagnose af TBI, demens eller Huntingtons sygdom som angivet pr. protokol

Eksklusionskriterier (omsorgspartner)

  • Alle, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • Professionelle, betalte omsorgspersoner
  • Alle efter hovedundersøgers (PI) skøn, der ville være en hindring for sikker eller meningsfuld deltagelse

Eksklusionskriterier (omsorgsmodtager):

  • Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Bor på et plejehjem (assisteret boende, plejehjem) eller er sengeliggende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Earkick -app
Andet: LLM-baseret chatbot
Deltagerne vil downloade app'en med studieteamets hjælp og sætte den op. Deltagerne vil vælge emner af interesse at fokusere på under den 8-ugers brug af den LLM-baserede chatbot. Deltagerne vil vælge ét emne relateret til mental sundhed at fokusere på fra uge 1-4 og ét emne relateret til fysisk sundhed at fokusere på fra uge 5-8. I løbet af disse 4-ugers cykler vil deltagerne blive vejledt til at engagere sig i appens "Chat"-funktion, som tilbyder samtalebaseret støtte gennem interaktioner med chatbot'en. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer ved udgangspunktet, midtvejs og ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode. Deltagerne vil også gennemføre et semistruktureret interview for at diskutere deres oplevelser med at bruge den LLM-baserede chatbot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabilitet målt ved Gennemførlighedsspørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger (efter intervention)
Gennemførlighedsspørgeskema (punkterne er skaleret fra 1 til 5 for at angive graden af enighed, hvor "1" angiver "stærk uenighed" og "5" angiver "stærk enighed"). Gennemførlighed og acceptabilitet målt ved ≥80% af deltagerne, der angiver, at omsorgspartnere enten "er enige" eller "er stærkt enige" i, at de forskellige studieelementer er gennemførlige og acceptable.
8 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafald målt ved procentdelen af deltagere, der gennemfører studiet
Tidsramme: Fra baseline til efter interventionsinterview (cirka 8-12 uger)
Studieholdet forventer, at ≥80 % af deltagerne gennemfører studiet.
Fra baseline til efter interventionsinterview (cirka 8-12 uger)
Overholdelse målt ved procentdelen af manglende data i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Procentdel af manglende data i forhold til den samlede forventede data for hver person og i gennemsnit vil også blive beregnet for at karakterisere gennemførligheden af denne tilgang (dvs. studieteamet forventer ≥80% gennemførelsesrater for midtvejs- og slutundersøgelserne).
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00265379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata indsamlet under forsøget vil efter afidentifikering være tilgængelige for deling med personer i det videnskabelige fællesskab, efter anmodning, efter hovedundersøgerens skøn. Data vil være tilgængelige efter accept af publikationen af hovedresultaterne fra den endelige datasæt. Projektlederen ved University of Michigan vil koordinere anmodninger om data og vedligeholde dokumentation for anmodninger og distributioner. En institutionel dataanvendelsesaftale vil være påkrævet, før data deles.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter accept af publikationen af hovedresultaterne fra det endelige datasæt.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelig efter anmodning til projektlederen. Anmodninger om datadeling skal sendes via e-mail til PMR-CODALab@med.umich.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LLM-baseret chatbot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner