- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07280676
L'effet des formulations cosmétiques sur l'apparence des cheveux gris.
L'Effet des Formulations Cosmétiques sur l'Apparence des Cheveux Gris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, sur l'ensemble de la tête, conçue pour évaluer l'effet de deux traitements cosmétiques de type leave-on sur l'apparence des cheveux gris. Cette étude acceptera jusqu'à 190 participants par cellule (380 participants au total) qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour garantir qu'au moins 150 participants par cellule terminent l'étude. Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux produits capillaires cosmétiques. Les produits seront appliqués sur l'ensemble du cuir chevelu en suivant un protocole défini.
Si les participants sont acceptés dans l'étude, ils recevront des produits de shampooing et d'après-shampooing commercialisés à utiliser tout au long de l'étude.
Des évaluations visuelles et instrumentales de la couleur des cheveux seront réalisées tout au long de la durée de l'étude (6 mois/180 jours). Des échantillons non invasifs de la surface de la peau seront prélevés au départ, au jour 90 et au jour 180 pour évaluer les protéines cibles et réaliser une analyse protéomique non ciblée de la santé du cuir chevelu et des cheveux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Paterson
- Numéro de téléphone: +447775031771
- E-mail: sarah.paterson@unilever.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
- Recrutement
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Contact:
- Tracey Baubie
- Numéro de téléphone: +1-612-781-3400
- E-mail: tbaubie@crginc.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femme ou homme en bonne santé âgé(e) de 25 à 60 ans, inclus, au moment du consentement.
- De toute race et origine ethnique.
- Capable de lire et comprendre toutes les instructions de l'étude et tout autre document d'étude pertinent, comprendre les procédures de test (en anglais) et capable de prendre une décision libre concernant la participation à l'étude.
- Possède 15 à 35 % de cheveux naturellement gris.
- Disponible pour se rendre à toutes les visites de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant des antécédents médicaux pertinents, passés ou présents, qui pourraient affecter les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le participant, selon l'appréciation de l'investigateur ou de son représentant, y compris des antécédents de cancer, de diabète insulinodépendant, d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, de troubles inflammatoires chroniques (arthrite, arthrose, maladie inflammatoire de l'intestin, colite, etc.), d'asthme (à l'exception de l'asthme induit par l'exercice), d'épilepsie, d'hyperthyroïdie non contrôlée ou d'hypothyroïdie non contrôlée. Les participants ayant une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie bien contrôlée (traitement stable depuis plus de 6 mois) seront autorisés.
- Perte de cheveux de type androgénétique (Savin ≥ 2 pour les femmes, ou Hamilton-Norwood ≥ IV, à l'exclusion de la perte de cheveux au vertex pour les hommes) ou tout antécédent de perte de cheveux pour des raisons médicales, y compris, mais sans s'y limiter, l'alopécie areata, l'alopécie universalis, l'alopécie totalis ou l'effluvium télogène.
- Personnes sensibles/allergiques à l'un des ingrédients des produits testés, des adhésifs, des pigments/encres de tatouage ou des métaux utilisés dans les aiguilles (c'est-à-dire le chrome ou le nickel).
- Personnes souffrant d'un trouble immunologique ou d'une maladie transmissible par le sang (par exemple, VIH, hépatite B chronique, SIDA, sclérose en plaques, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde) ou utilisant actuellement des médicaments immunosuppresseurs oraux ou systémiques et des biologiques (par exemple, azathioprine, bélimumab, Cimzia®, Cosentyx®, cyclophosphamide, ciclosporine, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, mycophénolate mofétil, méthotrexate, Orencia®, prednisone, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) et/ou suivant une radiothérapie ou une chimiothérapie, selon la documentation de l'étude.
- Personnes ayant commencé un traitement médicamenteux à long terme au cours des 6 derniers mois ou ayant changé de marque, de fabricant ou de posologie d'un traitement médicamenteux à long terme.
- Personnes utilisant actuellement ou ayant régulièrement utilisé des corticostéroïdes (stéroïdes), par voie systémique ou topique, topiquement n'importe où sur le corps, à l'exception de l'usage nasal et/ou oculaire, qui est acceptable au cours des 4 dernières semaines (y compris, mais sans s'y limiter, bétaméthasone, clobétasol, desoximétasone, diflorasone, fluocinonide, fluticasone, mométasone, halcinonide et halobétasol) (voir la liste à l'annexe 8).
- Personnes prenant actuellement tout autre médicament qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de son représentant, pourrait interférer avec l'étude (par exemple, anti-inflammatoires sur ordonnance, anticoagulants, etc.).
- Personnes souffrant d'hémophilie, d'anémie ou de tout autre trouble de la coagulation sanguine.
- Personnes ayant des antécédents de maladies granulomateuses systémiques, actives ou inactives (par exemple, sarcoïdose, granulomatose de Wegener, tuberculose) ou de maladies du tissu conjonctif (par exemple, lupus, dermatomyosite).
- Personnes impliquées dans tout aspect de l'administration ou employées du promoteur ou du centre de test.
- Personnes ayant utilisé/consommé actuellement ou au cours des 3 derniers mois tout traitement topique ou ingérable contre les cheveux gris ou pour la croissance des cheveux (exemples : Arey : Not Today, Anti-gray hair supplements, Heyhair : Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour : GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength, etc.).
L'investigateur peut exclure des participants pour d'autres conditions, facteurs ou médicaments qu'il estime susceptibles d'affecter la réponse de la peau ou l'interprétation des résultats des tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit cosmétique U82
Produit cosmétique capillaire à laisser poser, à utiliser une fois par jour sur l'ensemble du cuir chevelu pendant 6 mois.
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Produit capillaire cosmétique à laisser poser
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Expérimental: Produit cosmétique Z63
Produit cosmétique capillaire à laisser poser, à utiliser une fois par jour sur l'ensemble du cuir chevelu pendant 6 mois.
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Produit capillaire cosmétique à laisser poser sur le cuir chevelu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation visuelle du pourcentage de cheveux gris
Délai: 0 - 6 mois
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Pourcentage de cheveux gris évalué sur l'ensemble de la tête par un évaluateur expert
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0 - 6 mois
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Analyse d'image de l'apparition des cheveux gris
Délai: 0 - 6 mois
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Analyse d'image de photographies globales de la tête
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0 - 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse d'image de la couleur des fibres capillaires individuelles
Délai: 0 - 6 mois
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Analyse d'image de macrophotographies de zones sélectionnées du cuir chevelu
|
0 - 6 mois
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Perception des consommateurs de l'état du cuir chevelu et des cheveux ainsi que de la grisonnante des cheveux
Délai: 0 - 6 mois
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Questionnaires
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0 - 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse protéomique des protéines de surface du cuir chevelu associées à la santé du cuir chevelu et des cheveux
Délai: 0 - 6 mois
|
0 - 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMN-BIO-4402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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