- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07280676
O Efeito das Formulações Cosméticas na Aparência do Cabelo Grisalho.
O Efeito das Formulações Cosméticas no Aspeto do Cabelo Grisalho
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aleatorizado, duplamente cego, de cabeça inteira, concebido para avaliar o efeito de dois tratamentos cosméticos de aplicação direta na aparência dos cabelos grisalhos. Este estudo aceitará até 190 participantes por grupo (380 participantes no total) que cumpram os critérios de inclusão/exclusão para garantir que pelo menos 150 participantes por grupo completem o estudo. Os participantes serão aleatorizados para receber um dos dois produtos cosméticos capilares. Os produtos serão aplicados em todo o couro cabeludo utilizando um protocolo definido.
Se forem aceites no estudo, os participantes receberão produtos de champô e condicionador comercializados para utilização durante todo o estudo.
Avaliações visuais e instrumentais da cor do cabelo serão realizadas ao longo da duração do estudo (6 meses/180 dias). Amostras não invasivas da superfície da pele serão recolhidas no início, no dia 90 e no dia 180 para avaliação de proteínas-alvo e análise proteómica não direcionada da saúde do couro cabeludo e do cabelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Paterson
- Número de telefone: +447775031771
- E-mail: sarah.paterson@unilever.com
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- Recrutamento
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Contato:
- Tracey Baubie
- Número de telefone: +1-612-781-3400
- E-mail: tbaubie@crginc.org
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres ou homens saudáveis com idades compreendidas entre os 25 e os 60 anos, inclusive, no momento do consentimento.
- De qualquer raça e etnia.
- Capaz de ler e compreender todas as instruções do estudo e quaisquer outros documentos relevantes do estudo e compreender os procedimentos de teste (em inglês) e capaz de tomar uma decisão livre sobre participar no estudo.
- Possui 15 - 35% de cabelo naturalmente grisalho.
- Disponível para comparecer a todas as visitas do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com qualquer historial médico relevante, passado ou presente, que possa afetar os resultados do estudo ou possa levar a um risco aumentado para o participante, na opinião do Investigador ou do seu representante, incluindo historial de cancro, diabetes insulinodependente, insuficiência renal aguda ou crónica, doenças inflamatórias crónicas (artrite, osteoartrite, doença inflamatória intestinal, colite, etc.), asma (excluindo asma induzida por exercício), epilepsia, hipertiroidismo não controlado ou hipotiroidismo não controlado. Serão permitidos participantes com hipertiroidismo e hipotiroidismo bem controlados (medicação estável há mais de 6 meses).
- Perda de cabelo por padrão (Savin ≥ 2 para mulheres, ou Hamilton-Norwood ≥IV e excluindo perda de cabelo no vértex para homens) ou qualquer historial de perda de cabelo por razões médicas, incluindo, mas não se limitando a, alopecia areata, alopecia universalis, alopecia totalis ou eflúvio telógeno.
- Indivíduos que sejam sensíveis/alérgicos a qualquer um dos ingredientes de qualquer um dos produtos de teste, adesivos, pigmentos/tintas de tatuagem, ou metais usados nas agulhas (ou seja, crómio ou níquel).
- Indivíduos com uma doença imunológica ou doença transmitida pelo sangue (por exemplo, VIH, HBC, SIDA, esclerose múltipla, doença de Crohn, artrite reumatoide) ou que atualmente utilizem medicamentos imunossupressores orais ou sistémicos e biológicos (por exemplo, azatioprina, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, ciclofosfamida, ciclosporina, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, micofenolato mofetil, metotrexato, Orencia®, prednisona, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) e/ou que estejam a fazer radioterapia ou quimioterapia, conforme determinado pela documentação do estudo.
- Indivíduos que tenham iniciado uma medicação a longo prazo nos últimos 6 meses ou que tenham mudado a marca, o fabricante ou a dosagem de uma medicação a longo prazo.
- Indivíduos que atualmente utilizem ou tenham utilizado regularmente corticosteroides (conhecidos como esteroides), sistemicamente ou topicamente, topicamente em qualquer parte do corpo, exceto uso nasal e/ou ocular é aceitável nas últimas 4 semanas (incluindo, mas não se limitando a, betametasona, clobetasol, desoximetasona, diflorasona, fluocinonida, fluticasona, mometasona, halcinonida e halobetasol) (ver lista no Anexo 8).
- Indivíduos que atualmente tomem quaisquer outros medicamentos que, na opinião do Investigador ou do seu representante, possam interferir com o estudo (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios prescritos, anticoagulantes, etc.).
- Indivíduos com hemofilia, anemia ou qualquer outra doença de coagulação sanguínea.
- Indivíduos que tenham historial de doenças granulomatosas sistémicas, ativas ou inativas (por exemplo, sarcoidose, granulomatose de Wegener, tuberculose) ou doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, dermatomiosite).
- Indivíduos que estejam envolvidos em qualquer aspeto da administração ou sejam funcionários do Patrocinador ou da instalação de testes.
- Indivíduos que atualmente utilizem/tomem ou tenham utilizado/tomado nos últimos 3 meses quaisquer suplementos/tratamentos tópicos ou ingeríveis anti-cabelos grisalhos ou para crescimento capilar (exemplos: Arey: Not Today, Anti-gray hair supplements, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength, etc.).
O Investigador pode excluir participantes por outras condições, fatores ou medicamentos que considere que possam afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados dos testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto cosmético U82
Produto cosmético capilar leave-on a ser utilizado uma vez por dia em todo o couro cabeludo durante 6 meses.
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Produto capilar cosmético sem enxaguamento
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Experimental: Produto cosmético Z63
Produto cosmético capilar de aplicação local a ser utilizado uma vez por dia em todo o couro cabeludo durante 6 meses.
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Produto capilar cosmético de aplicação direta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação visual da percentagem de cabelos grisalhos
Prazo: 0 - 6 meses
|
Percentagem de cabelo grisalho avaliada em toda a cabeça por um avaliador especializado
|
0 - 6 meses
|
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Análise de imagem da aparência de cabelos grisalhos
Prazo: 0 - 6 meses
|
Análise de imagens de fotografias globais da cabeça
|
0 - 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de imagem da cor de fibras capilares individuais
Prazo: 0 - 6 meses
|
Análise de imagem de macrofotografias de áreas selecionadas do couro cabeludo
|
0 - 6 meses
|
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Perceção do consumidor sobre a condição do couro cabeludo e do cabelo e sobre a canície
Prazo: 0 - 6 meses
|
Questionários
|
0 - 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise proteómica das proteínas da superfície do couro cabeludo associadas à saúde do couro cabeludo e do cabelo
Prazo: 0 - 6 meses
|
0 - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMN-BIO-4402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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