- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07280676
El efecto de las formulaciones cosméticas en la apariencia del cabello gris.
El Efecto de las Formulaciones Cosméticas en la Apariencia del Cabello Canoso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y de toda la cabeza diseñado para evaluar el efecto de dos tratamientos cosméticos de aplicación sobre la apariencia del cabello gris. Este estudio aceptará hasta 190 participantes por grupo (380 participantes en total) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para garantizar que al menos 150 participantes por grupo completen el estudio. Los participantes serán aleatorizados para recibir uno de los dos productos cosméticos para el cabello. Los productos se aplicarán en todo el cuero cabelludo siguiendo un protocolo definido.
Si son aceptados en el estudio, se proporcionará a los participantes champú y acondicionador comercializados para su uso durante todo el estudio.
Se realizarán evaluaciones visuales e instrumentales del color del cabello a lo largo de la duración del estudio (6 meses/180 días). Se recogerán muestras no invasivas de la superficie de la piel en la línea base, el día 90 y el día 180 para la evaluación de proteínas objetivo y el análisis proteómico no dirigido de la salud del cuero cabelludo y el cabello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Paterson
- Número de teléfono: +447775031771
- Correo electrónico: sarah.paterson@unilever.com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- Reclutamiento
- Comprehensive Research Group, Inc.
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Contacto:
- Tracey Baubie
- Número de teléfono: +1-612-781-3400
- Correo electrónico: tbaubie@crginc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres sanos de entre 25 y 60 años, ambos inclusive, en el momento de dar su consentimiento.
- De cualquier raza y etnia.
- Capaces de leer y comprender todas las instrucciones del estudio y cualquier otro documento relevante del estudio, y de entender los procedimientos de prueba (en inglés) y de tomar una decisión libre sobre participar en el estudio.
- Que tengan entre un 15% y un 35% de cabello canoso natural.
- Disponibles para asistir a todas las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas con cualquier antecedente médico relevante, pasado o presente, que pueda afectar los resultados del estudio o aumentar el riesgo para el participante, según el criterio del Investigador o su delegado, incluyendo antecedentes de cáncer, diabetes insulinodependiente, insuficiencia renal aguda o crónica, trastornos inflamatorios crónicos (artritis, osteoartritis, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis, etc.), asma (excepto asma inducida por el ejercicio), epilepsia, hipertiroidismo no controlado o hipotiroidismo no controlado. Se permitirá la participación de personas con hipertiroidismo e hipotiroidismo bien controlados (tratamiento estable durante más de 6 meses).
- Pérdida de cabello con patrón (Savin ≥ 2 para mujeres, o Hamilton-Norwood ≥IV, excluyendo la pérdida de cabello en la coronilla para hombres) o cualquier antecedente de pérdida de cabello por razones médicas, incluyendo, pero no limitado a, alopecia areata, alopecia universalis, alopecia totalis o efluvio telógeno.
- Personas sensibles/alérgicas a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba, adhesivos, pigmentos/tinta de tatuajes, o metales utilizados en las agujas (por ejemplo, cromo o níquel).
- Personas con un trastorno inmunológico o enfermedad transmitida por la sangre (por ejemplo, VIH, VHB, SIDA, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide) o que actualmente usen medicamentos inmunosupresores orales o sistémicos y productos biológicos (por ejemplo, azatioprina, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, ciclofosfamida, ciclosporina, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, micofenolato mofetilo, metotrexato, Orencia®, prednisona, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) y/o que estén recibiendo radioterapia o quimioterapia, según lo determinado por la documentación del estudio.
- Personas que hayan comenzado un medicamento a largo plazo en los últimos 6 meses o hayan cambiado de marca, fabricante o dosis de un medicamento a largo plazo.
- Personas que actualmente usen o hayan usado regularmente corticosteroides (conocidos como esteroides), sistémica o tópicamente, tópicamente en cualquier parte del cuerpo, excepto que el uso nasal y/o ocular es aceptable en las últimas 4 semanas (incluyendo, pero no limitado a, betametasona, clobetasol, desoximetasona, diflorasona, fluocinonida, fluticasona, mometasona, halcinonida y halobetasol) (ver lista en el Apéndice 8).
- Personas que actualmente tomen cualquier otro medicamento que, en opinión del Investigador o su delegado, pueda interferir con el estudio (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios recetados, anticoagulantes, etc.).
- Personas con hemofilia, anemia o cualquier otro trastorno de la coagulación sanguínea.
- Personas con antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas, activas o inactivas (por ejemplo, sarcoidosis, granulomatosis de Wegener, tuberculosis) o enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, lupus, dermatomiositis).
- Personas involucradas en cualquier aspecto de la administración o empleados del Patrocinador o del centro de pruebas.
- Personas que actualmente usen/tomen o hayan usado/tomado en los últimos 3 meses cualquier suplemento/tratamiento tópico o ingerible contra las canas o para el crecimiento del cabello (ejemplos: Arey: Not Today, suplementos contra las canas, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength, etc.).
El Investigador podrá excluir a los participantes por otras condiciones, factores o medicamentos que considere que puedan afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto cosmético U82
Producto cosmético para el cuero cabelludo de aplicación continua, que debe utilizarse una vez al día en todo el cuero cabelludo durante 6 meses.
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Producto cosmético capilar sin aclarado
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Experimental: Producto cosmético Z63
Producto cosmético para el cuero cabelludo de aplicación continua, que debe utilizarse una vez al día en todo el cuero cabelludo durante 6 meses.
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Producto capilar cosmético de aplicación sin aclarado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación visual del porcentaje de canas
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Porcentaje de canas evaluado en toda la cabeza por un evaluador experto
|
0 - 6 meses
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Análisis de imagen de la aparición de canas
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
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Análisis de imágenes de fotografías globales de la cabeza
|
0 - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de imagen del color de fibras capilares individuales
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Análisis de imágenes de macrofotografías de áreas seleccionadas del cuero cabelludo
|
0 - 6 meses
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Percepción del consumidor sobre la condición del cuero cabelludo y el cabello y la canicie
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Cuestionarios
|
0 - 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis proteómico de proteínas de la superficie del cuero cabelludo asociadas con la salud del cuero cabelludo y el cabello
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
0 - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMN-BIO-4402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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