- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07280676
Effekten af kosmetiske formuleringer på udseendet af gråt hår.
Effekten af kosmetiske formler på udseendet af gråt hår
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, helhovedundersøgelse designet til at vurdere effekten af to kosmetiske behandlinger efterladt på gråt hårs udseende. Denne undersøgelse vil acceptere op til 190 deltagere pr. celle (380 deltagere i alt), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for at sikre, at mindst 150 deltagere pr. celle gennemfører undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et af de to kosmetiske hårprodukter. Produkterne vil blive påført hele hovedbunden ved hjælp af en defineret protokol.
Hvis de accepteres til undersøgelsen, vil deltagerne blive forsynet med markedsførte shampoo- og balsamprodukter til brug gennem hele undersøgelsen.
Visuelle og instrumentelle vurderinger af hårfarve vil blive udført gennem hele undersøgelsens varighed (6 måneder/180 dage). Ikke-invasive hudoverfladeprøver vil blive indsamlet ved baseline, dag 90 og dag 180 til evaluering af målproteiner og ikke-målrettet proteomanalyse af hovedbunds- og hårsundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Paterson
- Telefonnummer: +447775031771
- E-mail: sarah.paterson@unilever.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
- Rekruttering
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Tracey Baubie
- Telefonnummer: +1-612-781-3400
- E-mail: tbaubie@crginc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kvinde eller mand i alderen 25 til 60 år, begge inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Af enhver race og etnicitet.
- I stand til at læse og forstå alle undersøgelsesinstruktioner og andre relevante undersøgelsesdokumenter samt forstå testprocedurerne (på engelsk) og i stand til at træffe en fri beslutning om at deltage i undersøgelsen.
- Har 15 - 35% naturligt gråt hår
- Tilgængelig til alle undersøgelsesbesøg.
Eksklusionskriterier:
- Personer med en relevant medicinsk historie (tidligere eller nuværende), som kan påvirke undersøgelsens resultater eller kan føre til øget risiko for deltageren efter undersøgelseslederens eller designees vurdering, herunder historie med kræft, insulinafhængig diabetes, akut eller kronisk nyreinsufficiens, kroniske inflammatoriske lidelser (artritis, osteoartritis, inflammatorisk tarmsygdom, colitis osv.), astma (undtagen motionsinduceret astma), epilepsi, ukontrolleret hyperthyreose eller ukontrolleret hypothyreose. Deltagere med velkontrolleret hyperthyreose og hypothyreose (stabil medicinering i mere end 6 måneder) vil være tilladt.
- Monsterhårtab (Savin ≥ 2 for kvinder, eller Hamilton-Norwood ≥IV & eksklusiv vertex hårtab for mænd) eller enhver historie med hårtab af medicinske årsager, herunder, men ikke begrænset til, alopecia areata, alopecia universalis, alopecia totalis eller telogen effluvium.
- Personer, der er følsomme/allergiske over for et hvilket som helst ingrediens i testprodukterne, klæbemidler, tatoveringspigmenter/blæk eller metaller brugt i nåle (f.eks. krom eller nikkel).
- Personer med en immunologisk lidelse eller blodbåren sygdom (f.eks. HIV, HBC, AIDS, multipel sklerose, Crohns sygdom, reumatoid artrit) eller som i øjeblikket bruger oral eller systemisk immunsuppressiv medicin og biologika (f.eks. azathioprin, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, cyclophosphamid, cyclosporin, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, mycophenolat mofetil, methotrexat, Orencia®, prednison, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) og/eller gennemgår strålebehandling eller kemoterapi som fastsat af undersøgelsesdokumentationen.
- Personer, der er startet på langtidsmedicin inden for de sidste 6 måneder eller har skiftet mærke, producent eller dosis af en langtidsmedicin.
- Personer, der i øjeblikket bruger eller regelmæssigt har brugt kortikosteroider (kendt som steroider), systemisk eller topisk, topisk hvor som helst på kroppen, undtagen nasal, og/eller okulær brug er acceptabelt inden for de sidste 4 uger (herunder, men ikke begrænset til betamethason, clobetasol, desoximetason, diflorason, fluocinonid, fluticason, mometason, halcinonid og halobetasol) (se liste i Bilag 8)
- Personer, der i øjeblikket tager anden medicin, som efter undersøgelseslederens eller designees mening kan forstyrre undersøgelsen (f.eks. receptpligtige antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia osv.).
- Personer med hæmofili, anæmi eller andre blodkoagulationsforstyrrelser.
- Personer med historie for systemiske granulomatøse sygdomme, aktive eller inaktive, (f.eks. sarkoidose, Wegeners granulomatose, tuberkulose) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis).
- Personer, der er involveret i enhver aspekt af administration eller er ansat hos Sponsor eller testfacilitet.
- Personer, der i øjeblikket bruger/tager eller har brugt/taget inden for de sidste 3 måneder topiske eller indtagelige anti-gråt hår eller hårvæksttilskud/behandlinger (eksempler: Arey: Not Today, Anti-gray hair supplements, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength osv.).
Undersøgelseslederen kan ekskludere deltagere for andre tilstande, faktorer eller medicin, som de mener kan påvirke hudens reaktion eller fortolkningen af testresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosmetikprodukt U82
Kosmetisk hovedbundsprodukt til efterladelse, som skal bruges én gang dagligt på hele hovedbunden i 6 måneder.
|
Kosmetisk hovedbundsprodukt til efterladelse
|
|
Eksperimentel: Kosmetikprodukt Z63
Kosmetisk hovedbundsprodukt, der efterlades på, skal anvendes én gang dagligt på hele hovedbunden i 6 måneder.
|
Kosmetisk hovedbundsprodukt til at lade sidde på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel vurdering af procent gråt hår
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
Procentdel gråt hår vurderet over hele hovedet af ekspertvurderer
|
0 - 6 måneder
|
|
Billedanalyse af udseendet af gråt hår
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
Billedanalyse af globale fotografier af hovedet
|
0 - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedanalyse af individuel hårfibrefarve
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
Billedanalyse af makrofotografier af udvalgte områder på hovedbunden
|
0 - 6 måneder
|
|
Forbrugeropfattelse af hovedbunds- og hårstatus samt grå hår
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
Spørgeskemaer
|
0 - 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proteomisk analyse af hovedbundsoverfladeproteiner forbundet med hovedbunds- og hårsundhed
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
0 - 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMN-BIO-4402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hår grå
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForenede Stater
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sygdomForenede Stater
-
Kunming Hope of Health HospitalAfsluttet
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Godkendt til markedsføring
-
Stephen G. Kaler, MDAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater