- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07280676
Die Wirkung kosmetischer Formulierungen auf das Erscheinungsbild grauer Haare.
Die Wirkung kosmetischer Formulierungen auf das Erscheinungsbild grauer Haare
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Ganzkopf-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirkung von zwei kosmetischen Leave-On-Behandlungen auf das Erscheinungsbild von grauen Haaren zu bewerten. Diese Studie wird bis zu 190 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 380 Teilnehmer) akzeptieren, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, um sicherzustellen, dass mindestens 150 Teilnehmer pro Gruppe die Studie abschließen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eines der beiden kosmetischen Haarpflegeprodukte zu erhalten. Die Produkte werden gemäß einem definierten Protokoll auf die gesamte Kopfhaut aufgetragen.
Wenn sie in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Teilnehmer für die Dauer der Studie vermarktete Shampoo- und Conditioner-Produkte zur Verwendung.
Visuelle und instrumentelle Bewertungen der Haarfarbe werden während der gesamten Studiendauer (6 Monate/180 Tage) durchgeführt. Nicht-invasive Hautoberflächenproben werden zu Beginn, an Tag 90 und Tag 180 entnommen, um Zielproteine zu bewerten und eine ungerichtete proteomische Analyse der Kopfhaut- und Haargesundheit durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Paterson
- Telefonnummer: +447775031771
- E-Mail: sarah.paterson@unilever.com
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
- Rekrutierung
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Tracey Baubie
- Telefonnummer: +1-612-781-3400
- E-Mail: tbaubie@crginc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche oder männliche Personen im Alter von 25 bis 60 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit.
- In der Lage, alle Studienanweisungen und andere relevante Studienunterlagen zu lesen und zu verstehen sowie die Testverfahren (auf Englisch) zu verstehen und eine freie Entscheidung über die Studienteilnahme zu treffen.
- Hat 15–35 % natürlich graues Haar.
- Verfügbar für alle Studienbesuche.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit jeglicher relevanter vergangener oder gegenwärtiger Krankengeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnten, einschließlich einer Vorgeschichte von Krebs, insulinabhängigem Diabetes, akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, chronischen Entzündungserkrankungen (Arthritis, Osteoarthritis, entzündliche Darmerkrankung, Kolitis usw.), Asthma (außer belastungsinduziertem Asthma), Epilepsie, unkontrollierter Schilddrüsenüberfunktion oder unkontrollierter Schilddrüsenunterfunktion. Teilnehmer mit gut eingestellter Schilddrüsenüberfunktion und -unterfunktion (stabile Medikation seit mehr als 6 Monaten) sind zugelassen.
- Musterhaarausfall (Savin ≥ 2 für Frauen oder Hamilton-Norwood ≥ IV, außer vertexbedingtem Haarausfall für Männer) oder jegliche Vorgeschichte von Haarausfall aus medizinischen Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alopecia areata, Alopecia universalis, Alopecia totalis oder Telogeneffluvium.
- Personen, die empfindlich/allergisch auf Inhaltsstoffe der Testprodukte, Klebstoffe, Tätowierfarben/-tinte oder Metalle in Nadeln (z. B. Chrom oder Nickel) reagieren.
- Personen mit einer Immunstörung oder blutübertragbaren Krankheit (z. B. HIV, HBC, AIDS, Multiple Sklerose, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis) oder aktuelle Einnahme oraler oder systemischer Immunsuppressiva und Biologika (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, Cyclophosphamid, Ciclosporin, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, Mycophenolat-Mofetil, Methotrexat, Orencia®, Prednison, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) und/oder Strahlen- oder Chemotherapie gemäß Studienunterlagen.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Langzeitmedikation begonnen oder Marke, Hersteller oder Dosierung einer Langzeitmedikation geändert haben.
- Personen, die derzeit oder regelmäßig Kortikosteroide (Sterioide) systemisch oder topisch am Körper (außer nasal und/oder okular) verwenden, wobei die Anwendung in den letzten 4 Wochen akzeptabel ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Betamethason, Clobetasol, Desoximetason, Diflorason, Fluocinonid, Fluticason, Mometason, Halcinonid und Halobetasol) (siehe Liste in Anhang 8).
- Personen, die derzeit andere Medikamente einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. verschreibungspflichtige entzündungshemmende Medikamente, Antikoagulantien usw.).
- Personen mit Hämophilie, Anämie oder anderen Gerinnungsstörungen.
- Personen mit Vorgeschichte systemischer granulomatöser Erkrankungen, aktiv oder inaktiv (z. B. Sarkoidose, Wegener-Granulomatose, Tuberkulose) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Dermatomyositis).
- Personen, die in irgendeiner Funktion an der Verwaltung beteiligt sind oder Angestellte des Sponsors oder der Testeinrichtung sind.
- Personen, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten topische oder einnehmbare Anti-Grauhaar- oder Haarwuchsmittel/-behandlungen verwendet haben (Beispiele: Arey: Not Today, Anti-Grauhaar-Ergänzungen, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength usw.).
Der Prüfarzt kann Teilnehmer aus anderen Gründen, Faktoren oder Medikamenten ausschließen, von denen er glaubt, dass sie die Hautreaktion oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kosmetikprodukt U82
Kosmetisches Kopfhautpflegeprodukt zum einmal täglichen Auftragen auf die gesamte Kopfhaut für 6 Monate.
|
Kosmetisches Kopfhaut-Pflegeprodukt zum Aufspülen
|
|
Experimental: Kosmetikprodukt Z63
Kosmetisches Kopfhaut-Pflegeprodukt zum Einwirkenlassen, das einmal täglich auf die gesamte Kopfhaut für 6 Monate angewendet werden soll.
|
Kosmetisches Kopfhaut-Pflegeprodukt zum Auftragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Bewertung des prozentualen Anteils grauer Haare
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Prozentualer Anteil grauer Haare, bewertet über den gesamten Kopf durch einen Expertenbeurteiler
|
0 - 6 Monate
|
|
Bildanalyse des Auftretens von grauen Haaren
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Bildanalyse von globalen Fotografien des Kopfes
|
0 - 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildanalyse der individuellen Haarfaserfarbe
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Bildanalyse von Makroaufnahmen ausgewählter Bereiche der Kopfhaut
|
0 - 6 Monate
|
|
Verbraucherwahrnehmung von Kopfhaut- und Haarzustand sowie Haarergrauen
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Fragebögen
|
0 - 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Proteomanalyse von Kopfhautoberflächenproteinen im Zusammenhang mit Kopfhaut- und Haargesundheit
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
0 - 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMN-BIO-4402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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