- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07280676
Het effect van cosmetische formuleringen op het uiterlijk van grijs haar.
Het effect van cosmetische formuleringen op het uiterlijk van grijs haar
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, volledig hoofdonderzoek ontworpen om het effect van twee cosmetische leave-on behandelingen op het uiterlijk van grijs haar te evalueren. Deze studie zal tot 190 deelnemers per cel accepteren (380 deelnemers in totaal) die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria om ervoor te zorgen dat minstens 150 deelnemers per cel de studie voltooien. Deelnemers zullen gerandomiseerd worden om een van de twee cosmetische haarproducten te ontvangen. De producten zullen op de hele hoofdhuid worden aangebracht volgens een vastgesteld protocol.
Indien geaccepteerd voor de studie, zullen deelnemers gedurende de hele studie commerciële shampoo- en conditionerproducten krijgen voor gebruik.
Visuele en instrumentele beoordelingen van haarkleur zullen gedurende de hele studieduur worden uitgevoerd (6 maanden/180 dagen). Niet-invasieve huidoppervlakmonsters zullen bij aanvang, dag 90 en dag 180 worden verzameld voor evaluatie van doelwitproteïnen en ongericht proteomisch onderzoek naar hoofdhuid- en haarconditie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Paterson
- Telefoonnummer: +447775031771
- E-mail: sarah.paterson@unilever.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413
- Werving
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Contact:
- Tracey Baubie
- Telefoonnummer: +1-612-781-3400
- E-mail: tbaubie@crginc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouw of man tussen de 25 en 60 jaar oud, inclusief op het moment van toestemming.
- Van elk ras en etniciteit.
- In staat om alle studie-instructies en andere relevante studiedocumenten te lezen en te begrijpen, de testprocedures (in het Engels) te begrijpen en een vrije beslissing te nemen over deelname aan de studie.
- Heeft 15 - 35% natuurlijk grijs haar.
- Beschikbaar voor alle studiebezoeken.
Exclusiecriteria:
- Personen met een relevante medische geschiedenis in het verleden of heden die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of volgens het oordeel van de onderzoeker of diens gemachtigde kunnen leiden tot een verhoogd risico voor de deelnemer, waaronder een geschiedenis van kanker, insulineafhankelijke diabetes, acuut of chronisch nierfalen, chronische ontstekingsziekten (artritis, artrose, inflammatoire darmziekte, colitis, enz.), astma (exclusief inspanningsastma), epilepsie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie of ongecontroleerde hypothyreoïdie. Deelnemers met goed gecontroleerde hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie (stabiele medicatie gedurende meer dan 6 maanden) zijn toegestaan.
- Patroon haaruitval (Savin ≥ 2 voor vrouwen, of Hamilton-Norwood ≥IV & exclusief vertex haaruitval voor mannen) of enige geschiedenis van haaruitval om medische redenen, waaronder maar niet beperkt tot alopecia areata, alopecia universalis, alopecia totalis of telogeen effluvium.
- Personen die overgevoelig/allergisch zijn voor ingrediënten in de testproducten, lijmen, tatoeagepigmenten/inkt of metalen in naalden (bijv. chroom of nikkel).
- Personen met een immunologische aandoening of bloedoverdraagbare ziekte (bijv. HIV, HBC, AIDS, multiple sclerose, ziekte van Crohn, reumatoïde artritis) of momenteel orale of systemische immunosuppressiva en biologische geneesmiddelen gebruiken (bijv. azathioprine, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, cyclofosfamide, cyclosporine, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, mycophenolaat mofetil, methotrexaat, Orencia®, prednison, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) en/of bestraling of chemotherapie ondergaan volgens de studiedocumentatie.
- Personen die in de afgelopen 6 maanden een langdurige medicatie zijn gestart of het merk, de fabrikant of dosering van een langdurige medicatie hebben gewijzigd.
- Personen die momenteel of regelmatig corticosteroiden (bekend als steroïden) gebruiken, systemisch of lokaal, lokaal ergens op het lichaam, behalve nasaal, en/of oculair gebruik is acceptabel in de afgelopen 4 weken (inclusief maar niet beperkt tot betamethason, clobetasol, desoximetason, diflorason, fluocinonide, fluticason, mometason, halcinonide en halobetasol) (zie lijst in Bijlage 8).
- Personen die momenteel andere medicatie gebruiken die volgens het oordeel van de onderzoeker of diens gemachtigde de studie kunnen verstoren (bijv. voorgeschreven ontstekingsremmers, antistollingsmiddelen, enz.).
- Personen met hemofilie, anemie of andere bloedstollingsstoornissen.
- Personen met een geschiedenis van systemische granulomateuze ziekten, actief of inactief (bijv. sarcoïdose, ziekte van Wegener, tuberculose) of bindweefselziekten (bijv. lupus, dermatomyositis).
- Personen die betrokken zijn bij enig aspect van de administratie of een werknemer zijn van de sponsor of testfaciliteit.
- Personen die momenteel of in de afgelopen 3 maanden lokale of orale anti-grijs haar of haargroei supplementen/behandelingen hebben gebruikt (voorbeelden: Arey: Not Today, Anti-grijs haar supplementen, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength, enz.).
De onderzoeker kan deelnemers uitsluiten voor andere aandoeningen, factoren of medicatie waarvan zij geloven dat deze de huidreactie of interpretatie van de testresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cosmetisch product U82
Cosmetisch hoofdhuidproduct dat op het gehele hoofdhuid moet worden aangebracht, eenmaal per dag gedurende 6 maanden.
|
Cosmetisch hoofdhuidproduct dat op de huid blijft
|
|
Experimenteel: Cosmetisch product Z63
Cosmetisch product voor de hoofdhuid dat één keer per dag op de gehele hoofdhuid moet worden aangebracht en 6 maanden mag inwerken.
|
Cosmetisch hoofdhuid leave-on product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling van het percentage grijs haar
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Percentage grijs haar beoordeeld over het hele hoofd door een deskundige beoordelaar
|
0 - 6 maanden
|
|
Beeldanalyse van het verschijnen van grijs haar
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Beeldanalyse van globale foto's van het hoofd
|
0 - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldanalyse van individuele haarkleur
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Beeldanalyse van macrofoto's van geselecteerde delen van de hoofdhuid
|
0 - 6 maanden
|
|
Consumentenperceptie van hoofdhuid- en haartoestand en haargrijzing
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Vragenlijsten
|
0 - 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proteomische analyse van hoofdhuidoppervlakte-eiwitten geassocieerd met hoofdhuid- en haargezondheid
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
0 - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMN-BIO-4402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Haargrijs
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Stephen G. KalerWervingZiekte van MenkesVerenigde Staten
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidZiekte van Menkes | Occipitale Hoorn Syndroom | Onverklaarbaar kopertekortVerenigde Staten
-
Kunming Hope of Health HospitalBeëindigd
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Actief, niet wervend
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Goedgekeurd voor marketing
-
Stephen G. Kaler, MDVoltooidZiekte van Menkes | Occipitale Hoorn SyndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... en andere medewerkersVoltooidCongenitale bijnierhyperplasie | Hemofilie A | Hemofilie B | Mucopolysaccharidose I | Mucopolysaccharidose II | Taaislijmziekte | Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie | Sikkelcelziekte | Fanconi-anemie | Chronische granulomateuze ziekte | Ziekte van Wilson | Ernstige congenitale neutropenie | Ornithine Transcarbamylase-deficiëntie en andere voorwaardenBelgië
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPrimaire hyperoxalurie type 3 | Suikerziekte | Hemofilie A | Hemofilie B | Erfelijke fructose-intolerantie | Taaislijmziekte | Factor VII-tekort | Fenylketonurie | Sikkelcelziekte | Syndroom van Dravet | Duchenne spierdystrofie | Prader-Willi-syndroom | Fragile X-syndroom | Chronische granulomateuze ziekte | Rett-sy... en andere voorwaardenVerenigde Staten