- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07280676
Effekten av kosmetiske formler på utseendet til grått hår.
Effekten av kosmetiske formuleringer på utseendet til grått hår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbelblind, hele-hode-studie designet for å evaluere effekten av to kosmetiske leave-on-behandlinger på utseendet til grått hår. Denne studien vil akseptere opptil 190 deltakere per celle (380 deltakere totalt) som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å sikre at minst 150 deltakere per celle fullfører studien. Deltakerne vil bli randomisert til å motta ett av de to kosmetiske hårproduktene. Produktene vil bli påført hele hodebunnen ved hjelp av en definert protokoll.
Hvis akseptert til studien, vil deltakerne bli forsynt med markedsførte sjampo- og balsamprodukter til bruk gjennom hele studien.
Visuelle og instrumentelle vurderinger av hårfarge vil bli utført gjennom hele studiens varighet (6 måneder/180 dager). Ikke-invaderende hudoverflateprøver vil bli samlet ved baseline, dag 90 og dag 180 for evaluering av målproteiner og ikke-målrettet proteomanalyse av hodebunns- og hårhelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Paterson
- Telefonnummer: +447775031771
- E-post: sarah.paterson@unilever.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
- Rekruttering
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Tracey Baubie
- Telefonnummer: +1-612-781-3400
- E-post: tbaubie@crginc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne kvinner eller menn i alderen 25 til 60 år, begge inkludert på samtykketidspunktet.
- Av enhver rase og etnisitet.
- I stand til å lese og forstå alle studieveiledninger og andre relevante studiedokumenter samt forstå testprosedyrer (på engelsk), og i stand til å ta en fri beslutning om å delta i studien.
- Har 15–35 % naturlig grått hår.
- Tilgjengelig for alle studiebesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med relevant sykehistorie nå eller tidligere som kan påvirke studieresultatene eller føre til økt risiko for deltakeren etter forskerens eller utpekte persons vurdering, inkludert kreft i anamnesen, insulinavhengig diabetes, akutt eller kronisk nyresvikt, kroniske inflammatoriske tilstander (artritt, osteoartritt, inflammatorisk tarmsykdom, kolitt osv.), astma (unntatt belastningsutløst astma), epilepsi, ukontrollert hyperthyreose eller ukontrollert hypotyreose. Deltakere med velkontrollert hyperthyreose og hypotyreose (stabil medikasjon i over 6 måneder) vil bli tillatt.
- Mønsterhårtap (Savin ≥ 2 for kvinner, eller Hamilton-Norwood ≥ IV og unntatt vertexhårtap for menn) eller hårtap av medisinske årsaker i anamnesen, inkludert, men ikke begrenset til, alopecia areata, alopecia universalis, alopecia totalis eller telogen effluvium.
- Personer som er følsomme/allergiske mot noen av ingrediensene i testproduktene, lim, tatoveringspigmenter/blekk eller metaller brukt i nåler (f.eks. krom eller nikkel).
- Personer med en immunologisk lidelse eller blodbåren sykdom (f.eks. HIV, HBV, AIDS, multippel sklerose, Crohns sykdom, revmatoid artritt) eller som for tiden bruker orale eller systemiske immunosuppressive legemidler og biologika (f.eks. azatioprin, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, cyklofosfamid, cyklosporin, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, mycofenolat mofetil, metotreksat, Orencia®, prednison, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) og/eller gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi som fastsatt i studiedokumentasjonen.
- Personer som har startet langtidsmedisinering innen de siste 6 månedene eller har endret merke, produsent eller dose på langtidsmedisinering.
- Personer som for tiden bruker eller regelmessig har brukt kortikosteroider (kjent som steroider), systemisk eller topisk, topisk hvor som helst på kroppen, unntatt nese, og/eller øyebruk er akseptabelt innen de siste 4 ukene (inkludert, men ikke begrenset til betametason, klobetasol, desoksimetason, diflorason, fluocinonid, flutikason, mometason, halcinonid og halobetasol) (se liste i vedlegg 8).
- Personer som for tiden tar andre legemidler som etter forskerens eller utpekte persons mening kan forstyrre studien (f.eks. reseptbelagte antiinflammatoriske midler, antikoagulantia osv.).
- Personer med hemofili, anemi eller annen blodkoagulasjonslidelse.
- Personer med systemisk granulomatøs sykdom i anamnesen, aktiv eller inaktiv (f.eks. sarkoidose, Wegeners granulomatose, tuberkulose) eller bindevevssykdom (f.eks. lupus, dermatomyositt).
- Personer som er involvert i noen aspekt av administrasjon eller er ansatt hos sponsor eller testfasilitet.
- Personer som for tiden bruker/tar eller har brukt/tatt innen de siste 3 månedene topiske eller inntakbare antigråhår- eller hårveksttilskudd/behandlinger (eksempler: Arey: Not Today, Anti-gray hair supplements, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength osv.).
Forskeren kan ekskludere deltakere for andre tilstander, faktorer eller medikamenter som de mener kan påvirke hudens respons eller tolkningen av testresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt U82
Kosmetisk hodebunnsprodukt som skal brukes én gang daglig på hele hodebunnen i 6 måneder.
|
Kosmetisk hodebunnsprodukt for etterbehandling
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt Z63
Kosmetisk hodebunnsprodukt for etterlating som skal brukes én gang daglig på hele hodebunnen i 6 måneder.
|
Kosmetisk hodebunnsprodukt som skal etterlates
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vurdering av prosent grått hår
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
Prosent grått hår vurdert over hele hodet av ekspertvurderer
|
0 - 6 måneder
|
|
Bildeanalyse av utseendet til grått hår
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
Bildeanalyse av globale fotografier av hodet
|
0 - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeanalyse av individuell hårfarge
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
Bildeanalyse av makrofotografier av utvalgte områder på hodebunnen
|
0 - 6 måneder
|
|
Forbrukerens oppfatning av hodebunns- og hårforhold og grå hår
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
Spørreskjemær
|
0 - 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proteomisk analyse av hodebunnsproteiner assosiert med hodebunns- og hårhelse
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
0 - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMN-BIO-4402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hårgrå
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Fullført
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtMenkes sykdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForente stater
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sykdomForente stater
-
Kunming Hope of Health HospitalAvsluttetMenkes syndromKina
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Godkjent for markedsføring
-
Stephen G. Kaler, MDFullførtMenkes sykdom | Occipital Horn SyndromForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater