- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07280676
Effekten av kosmetiska formuleringar på utseendet av grått hår.
Effekten av kosmetiska formuleringar på utseendet av grått hår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, helhuvudstudie utformad för att utvärdera effekten av två kosmetiska behandlingar som lämnas kvar på utseendet av grått hår. Denna studie kommer att acceptera upp till 190 deltagare per cell (380 deltagare totalt) som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna för att säkerställa att minst 150 deltagare per cell slutför studien. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av de två kosmetiska hårprodukterna. Produkterna kommer att appliceras på hela hårbotten med hjälp av ett definierat protokoll.
Om de accepteras till studien kommer deltagarna att förses med marknadsförda schampo- och balsamprodukter för användning under hela studien.
Visuella och instrumentella bedömningar av hårfärg kommer att genomföras under hela studiens varaktighet (6 månader/180 dagar). Icke-invasiva hudytprov kommer att samlas in vid baslinjen, dag 90 och dag 180 för utvärdering av målproteiner och oinriktad proteomanalys av hårbotten- och hårhälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Paterson
- Telefonnummer: +447775031771
- E-post: sarah.paterson@unilever.com
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
- Rekrytering
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Tracey Baubie
- Telefonnummer: +1-612-781-3400
- E-post: tbaubie@crginc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinna eller man mellan 25 och 60 år, båda inkluderade vid tidpunkten för samtycke.
- Av vilken ras och etnicitet som helst.
- Kan läsa och förstå alla studieinstruktioner och andra relevanta studiedokument samt förstå testprocedurerna (på engelska) och kan fatta ett fritt beslut om att delta i studien.
- Har 15–35 % naturligt grått hår.
- Tillgänglig för alla studiebesök.
Exklusionskriterier:
- Personer med någon relevant tidigare eller nuvarande medicinsk historia som kan påverka studie resultaten eller kan leda till ökad risk för deltagaren enligt bedömning av huvudprövaren eller utsedd representant, inklusive historia av cancer, insulinberoende diabetes, akut eller kronisk njursvikt, kroniska inflammatoriska tillstånd (artrit, osteoartrit, inflammatorisk tarmsjukdom, kolit, etc.), astma (ej inklusive motionsutlöst astma), epilepsi, okontrollerad hypertyreos eller okontrollerad hypotyreos. Deltagare med välkontrollerad hypertyreos och hypotyreos (stabil medicinering i mer än 6 månader) kommer att tillåtas.
- Mönsterhåravfall (Savin ≥ 2 för kvinnor, eller Hamilton-Norwood ≥ IV & exklusive vertexhåravfall för män) eller någon historia av håravfall av medicinska skäl, inklusive men inte begränsat till alopecia areata, alopecia universalis, alopecia totalis eller telogen effluvium.
- Personer som är känsliga/allergiska mot något av ingredienserna i något av testprodukterna, fästmedel, tatueringspigment/bläck eller metaller som används i nålar (t.ex. krom eller nickel).
- Personer med ett immunologiskt tillstånd eller blodburen sjukdom (t.ex. HIV, HBV, AIDS, multipel skleros, Crohns sjukdom, reumatoid artrit) eller som för närvarande använder orala eller systemiska immunosuppressiva läkemedel och biologiska läkemedel (t.ex. azatioprin, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, cyklofosfamid, cyklosporin, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, mykofenolatmofetil, metotrexat, Orencia®, prednison, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) och/eller genomgår strålning eller kemoterapi enligt studiens dokumentation.
- Personer som har påbörjat ett långtidsmedicinerande inom de senaste 6 månaderna eller har bytt märke, tillverkare eller dos av ett långtidsmedicinerande.
- Personer som för närvarande använder eller regelbundet har använt kortikosteroider (kända som steroider), systemiskt eller topiskt, topiskt var som helst på kroppen, förutom nasalt, och/eller okulärt bruk är acceptabelt inom de senaste 4 veckorna (inklusive men inte begränsat till betametason, klobetasol, desoximetason, diflorason, fluocinonid, flutikason, mometason, halcinonid och halobetasol) (se lista i bilaga 8).
- Personer som för närvarande tar några andra läkemedel som, enligt huvudprövarens eller utsedd representants åsikt, kan störa studien (t.ex. receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, etc.).
- Personer med hemofili, anemi eller något annat blodkoagulationsrubbning.
- Personer som har en historia av systemiska granulomatösa sjukdomar, aktiva eller inaktiva (t.ex. sarkoidos, Wegeners granulomatos, tuberkulos) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit).
- Personer som är involverade i någon aspekt av administration eller är anställd av sponsor eller testanläggning.
- Personer som för närvarande använder/tar eller har använt/tagit inom de senaste 3 månaderna några topiska eller inmundiga anti-grått hår- eller hårväxttillskott/behandlingar (exempel: Arey: Not Today, Anti-gray hair supplements, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength etc.).
Huvudprövaren kan utesluta deltagare för andra tillstånd, faktorer eller läkemedel som de anser kan påverka hudens respons eller tolkningen av testresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosmetisk produkt U82
Kosmetiskt hårbottensprodukt som lämnas kvar på hårbotten och används en gång dagligen på hela hårbotten i 6 månader.
|
Kosmetiskt hårbottenprodukt för lämnande på
|
|
Experimentell: Kosmetisk produkt Z63
Kosmetiskt hårbottenprodukt att lämnas kvar på hårbotten, att användas en gång dagligen på hela hårbotten i 6 månader.
|
Kosmetisk hårbottensprodukt för att lämnas på
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell bedömning av procent grått hår
Tidsram: 0 - 6 månader
|
Procent grått hår bedömt över hela huvudet av expertbedömare
|
0 - 6 månader
|
|
Bildanalys av grå hårs utseende
Tidsram: 0 - 6 månader
|
Bildanalys av globala fotografier av huvudet
|
0 - 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildanalys av enskilt hårfiberfärg
Tidsram: 0 - 6 månader
|
Bildanalys av makrofotografier av utvalda områden på hårbotten
|
0 - 6 månader
|
|
Konsumentuppfattning av hårbottens och hårets tillstånd samt grånande hår
Tidsram: 0 - 6 månader
|
Frågeformulär
|
0 - 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proteomanalys av hårbottens ytproteiner associerade med hårbottens- och hårhälsa
Tidsram: 0 - 6 månader
|
0 - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMN-BIO-4402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .