- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07280676
L'Effetto delle Formulazioni Cosmetiche sull'Aspetto dei Capelli Grigi.
L'Effetto delle Formulazioni Cosmetiche sull'Aspetto dei Capelli Grigi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, che coinvolge l'intera testa, progettato per valutare l'effetto di due trattamenti cosmetici lasciati in posa sull'aspetto dei capelli grigi. Questo studio accetterà fino a 190 partecipanti per gruppo (380 partecipanti in totale) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per garantire che almeno 150 partecipanti per gruppo completino lo studio. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei due prodotti cosmetici per capelli. I prodotti saranno applicati su tutto il cuoio capelluto seguendo un protocollo definito.
Se accettati nello studio, ai partecipanti verranno forniti prodotti shampoo e balsamo commerciali da utilizzare per tutta la durata dello studio.
Valutazioni visive e strumentali del colore dei capelli saranno condotte per tutta la durata dello studio (6 mesi/180 giorni). Campioni non invasivi della superficie cutanea saranno raccolti al basale, al giorno 90 e al giorno 180 per la valutazione delle proteine target e per un'analisi proteomica non mirata della salute del cuoio capelluto e dei capelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Paterson
- Numero di telefono: +447775031771
- Email: sarah.paterson@unilever.com
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413
- Reclutamento
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Contatto:
- Tracey Baubie
- Numero di telefono: +1-612-781-3400
- Email: tbaubie@crginc.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna o uomo in buona salute di età compresa tra 25 e 60 anni, inclusi, al momento del consenso.
- Di qualsiasi razza ed etnia.
- In grado di leggere e comprendere tutte le istruzioni dello studio e qualsiasi altro documento di studio pertinente e comprendere le procedure di test (in inglese) e in grado di prendere una decisione libera sulla partecipazione allo studio.
- Ha dal 15% al 35% di capelli naturalmente grigi.
- Disponibile a partecipare a tutte le visite dello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con qualsiasi anamnesi medica rilevante passata o presente che possa influenzare i risultati dello studio o comportare un aumento del rischio per il partecipante secondo il giudizio dello Sperimentatore o del suo delegato, inclusa una storia di cancro, diabete insulino-dipendente, insufficienza renale acuta o cronica, disturbi infiammatori cronici (artrite, osteoartrite, malattia infiammatoria intestinale, colite, ecc.), asma (non inclusa l'asma indotta da esercizio fisico), epilessia, ipertiroidismo non controllato o ipotiroidismo non controllato. Saranno ammessi i partecipanti con ipertiroidismo e ipotiroidismo ben controllati (terapia stabile da più di 6 mesi).
- Perdita di capelli a modello (Savin ≥ 2 per le donne, o Hamilton-Norwood ≥IV ed esclusa la perdita di capelli al vertice per gli uomini) o qualsiasi storia di perdita di capelli per motivi medici, inclusi, ma non limitati a, alopecia areata, alopecia universalis, alopecia totalis o telogen effluvium.
- Individui sensibili/allergici a uno qualsiasi degli ingredienti di uno qualsiasi dei prodotti testati, adesivi, pigmenti/inchiostri per tatuaggi o metalli utilizzati negli aghi (ad es. cromo o nichel).
- Individui con un disturbo immunologico o una malattia a trasmissione ematica (ad es. HIV, HBC, AIDS, sclerosi multipla, morbo di Crohn, artrite reumatoide) o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori orali o sistemici e biologici (ad es. azatioprina, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, ciclofosfamide, ciclosporina, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, micofenolato mofetile, metotrexato, Orencia®, prednisone, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) e/o sottoposti a radioterapia o chemioterapia come determinato dalla documentazione dello studio.
- Individui che hanno iniziato un farmaco a lungo termine negli ultimi 6 mesi o hanno cambiato marca, produttore o dosaggio di un farmaco a lungo termine.
- Individui che attualmente utilizzano o hanno utilizzato regolarmente corticosteroidi (noti come steroidi), per via sistemica o topica, topicamente in qualsiasi parte del corpo, tranne che per uso nasale e/o oculare, accettabile nelle ultime 4 settimane (inclusi ma non limitati a betametasone, clobetasolo, desossimetasone, diflorasone, fluocinonide, fluticasone, mometasone, alcinonide e alobetasolo) (vedere elenco in Appendice 8).
- Individui che attualmente assumono qualsiasi altro farmaco che, a giudizio dello Sperimentatore o del suo delegato, possa interferire con lo studio (ad es. farmaci antinfiammatori su prescrizione, anticoagulanti, ecc.).
- Individui con emofilia, anemia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione del sangue.
- Individui con una storia di malattie granulomatose sistemiche, attive o inattive, (ad es. sarcoidosi, granulomatosi di Wegener, tubercolosi) o malattie del tessuto connettivo (ad es. lupus, dermatomiosite).
- Individui coinvolti in qualsiasi aspetto dell'amministrazione o dipendenti dello Sponsor o della struttura di test.
- Individui che attualmente utilizzano/assumono o hanno utilizzato/assunto negli ultimi 3 mesi qualsiasi integratore/trattamento topico o ingeribile contro i capelli grigi o per la crescita dei capelli (esempi: Arey: Not Today, Anti-gray hair supplements, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength ecc.).
Lo Sperimentatore può escludere i partecipanti per altre condizioni, fattori o farmaci che ritiene possano influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto cosmetico U82
Prodotto cosmetico per cuoio capelluto da lasciare in posa, da utilizzare una volta al giorno su tutto il cuoio capelluto per 6 mesi.
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Prodotto cosmetico da lasciare sul cuoio capelluto
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Sperimentale: Prodotto cosmetico Z63
Prodotto cosmetico per cuoio capelluto da lasciare in posa, da utilizzare una volta al giorno su tutto il cuoio capelluto per 6 mesi.
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Prodotto cosmetico da lasciare sul cuoio capelluto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione visiva della percentuale di capelli grigi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Percentuale di capelli grigi valutata su tutta la testa da un valutatore esperto
|
0 - 6 mesi
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Analisi dell'immagine dell'aspetto dei capelli grigi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
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Analisi delle immagini di fotografie globali della testa
|
0 - 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi delle immagini del colore delle singole fibre capillari
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Analisi delle immagini di macrofotografie di aree selezionate del cuoio capelluto
|
0 - 6 mesi
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Percezione del consumatore riguardo alla condizione del cuoio capelluto e dei capelli e all'incanutimento
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Questionari
|
0 - 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi proteomica delle proteine della superficie del cuoio capelluto associate alla salute del cuoio capelluto e dei capelli
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
0 - 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMN-BIO-4402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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