- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07280676
Влияние косметических составов на внешний вид седых волос.
Влияние косметических составов на внешний вид седых волос
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование всей головы, предназначенное для оценки эффекта двух косметических несмываемых средств на внешний вид седых волос. В исследовании примут участие до 190 участников в каждой группе (всего 380 участников), соответствующих критериям включения/исключения, чтобы обеспечить завершение исследования как минимум 150 участниками в каждой группе. Участники будут рандомизированы для получения одного из двух косметических средств для волос. Продукты будут наноситься на всю кожу головы по определенному протоколу.
В случае принятия в исследование участникам будут предоставлены коммерческие шампунь и кондиционер для использования на протяжении всего исследования.
Визуальная и инструментальная оценка цвета волос будет проводиться на протяжении всего исследования (6 месяцев/180 дней). Неинвазивные образцы поверхности кожи будут собраны на исходном уровне, на 90-й и 180-й день для оценки целевых белков и непредвзятого протеомного анализа здоровья кожи головы и волос.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Paterson
- Номер телефона: +447775031771
- Электронная почта: sarah.paterson@unilever.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413
- Рекрутинг
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Контакт:
- Tracey Baubie
- Номер телефона: +1-612-781-3400
- Электронная почта: tbaubie@crginc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины или мужчины в возрасте от 25 до 60 лет включительно на момент дачи согласия.
- Любой расы и этнической принадлежности.
- Способны читать и понимать все инструкции исследования и другие соответствующие документы исследования, понимать процедуры тестирования (на английском языке) и способны принять свободное решение об участии в исследовании.
- Имеют 15–35% естественной седины волос.
- Имеют возможность посещать все визиты исследования.
Критерии исключения:
- Лица с любой соответствующей прошлой или настоящей историей болезни, которая может повлиять на результаты исследования или привести к повышенному риску для участника по мнению исследователя или уполномоченного лица, включая историю рака, инсулинозависимого диабета, острой или хронической почечной недостаточности, хронических воспалительных заболеваний (артрит, остеоартрит, воспалительные заболевания кишечника, колит и т.д.), астмы (не включая астму физического напряжения), эпилепсии, неконтролируемого гипертиреоза или неконтролируемого гипотиреоза. Участники с хорошо контролируемым гипертиреозом и гипотиреозом (стабильная медикаментозная терапия более 6 месяцев) будут допущены.
- Андрогенетическая алопеция (шкала Савина ≥ 2 для женщин или шкала Гамильтона-Норвуда ≥ IV, исключая потерю волос на макушке для мужчин) или любая история потери волос по медицинским причинам, включая, но не ограничиваясь, очаговую алопецию, тотальную алопецию, универсальную алопецию или телогеновую алопецию.
- Лица с чувствительностью/аллергией к любому из ингредиентов в любых тестируемых продуктах, адгезивах, пигментах/красках для татуировок или металлах, используемых в иглах (например, хром или никель).
- Лица с иммунологическим расстройством или заболеванием, передающимся через кровь (например, ВИЧ, гепатит B, СПИД, рассеянный склероз, болезнь Крона, ревматоидный артрит), или в настоящее время принимающие пероральные или системные иммунодепрессанты и биологические препараты (например, азатиоприн, белимумаб, Cimzia®, Cosentyx®, циклофосфамид, циклоспорин, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, микофенолата мофетил, метотрексат, Orencia®, преднизон, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) и/или проходящие лучевую или химиотерапию согласно документации исследования.
- Лица, начавшие прием долгосрочных лекарств в течение последних 6 месяцев или изменившие бренд, производителя или дозировку долгосрочных лекарств.
- Лица, в настоящее время использующие или регулярно использовавшие кортикостероиды (известные как стероиды) системно или местно, местно на любом участке тела, за исключением назального и/или глазного применения, допустимого в течение последних 4 недель (включая, но не ограничиваясь, бетаметазон, клобетазол, дезоксиметазон, дифлоразон, флуоцинолона ацетонид, флутиказон, мометазон, галцинонид и галобетазол) (см. список в Приложении 8).
- Лица, в настоящее время принимающие любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут повлиять на исследование (например, рецептурные противовоспалительные препараты, антикоагулянты и т.д.).
- Лица с гемофилией, анемией или любым другим нарушением свертываемости крови.
- Лица с историей системных гранулематозных заболеваний, активных или неактивных (например, саркоидоз, гранулематоз Вегенера, туберкулез) или заболеваний соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит).
- Лица, вовлеченные в любой аспект администрирования или являющиеся сотрудниками спонсора или испытательного центра.
- Лица, в настоящее время использующие/принимающие или использовавшие/принимавшие в течение последних 3 месяцев любые местные или пероральные добавки/средства против седины или для роста волос (примеры: Arey: Not Today, добавки против седины, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength и т.д.).
Исследователь может исключить участников по другим состояниям, факторам или лекарствам, которые, по его мнению, могут повлиять на реакцию кожи или интерпретацию результатов теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Косметическое средство U82
Косметическое средство для кожи головы для ежедневного нанесения один раз в день на всю поверхность кожи головы в течение 6 месяцев.
|
Косметическое средство для кожи головы несмываемое
|
|
Экспериментальный: Косметический продукт Z63
Косметическое средство для кожи головы, предназначенное для ежедневного однократного нанесения на всю поверхность головы в течение 6 месяцев.
|
Косметическое средство для кожи головы без смывания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка процента седых волос
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Процент седых волос, оцененный экспертом по всей голове
|
0 - 6 месяцев
|
|
Анализ изображения появления седины
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Анализ изображений глобальных фотографий головы
|
0 - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ изображения цвета отдельных волосяных волокон
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Анализ изображений макрофотографий выбранных участков волосистой части головы
|
0 - 6 месяцев
|
|
Восприятие потребителем состояния кожи головы и волос, а также седины волос
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Вопросники
|
0 - 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Протеомный анализ белков поверхности кожи головы, связанных со здоровьем кожи головы и волос
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
0 - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMN-BIO-4402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .