- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07280676
Wpływ preparatów kosmetycznych na wygląd siwych włosów.
Wpływ Formulacji Kosmetycznych na Wygląd Siwych Włosów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie obejmujące całą głowę, zaprojektowane w celu oceny wpływu dwóch kosmetycznych zabiegów bez spłukiwania na wygląd siwych włosów. Badanie to przyjmie do 190 uczestników na grupę (łącznie 380 uczestników), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, aby zapewnić, że co najmniej 150 uczestników na grupę ukończy badanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z dwóch kosmetycznych produktów do włosów. Produkty będą aplikowane na całą skórę głowy zgodnie z określonym protokołem.
W przypadku zakwalifikowania do badania, uczestnicy otrzymają dostępne na rynku produkty szamponu i odżywki do stosowania przez cały okres trwania badania.
Wizualne i instrumentalne oceny koloru włosów będą prowadzone przez cały okres trwania badania (6 miesięcy/180 dni). Nieinwazyjne próbki powierzchni skóry będą pobierane na początku badania, w dniu 90 i dniu 180 w celu oceny białek docelowych i nieukierunkowanej analizy proteomicznej stanu skóry głowy i zdrowia włosów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Paterson
- Numer telefonu: +447775031771
- E-mail: sarah.paterson@unilever.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Tracey Baubie
- Numer telefonu: +1-612-781-3400
- E-mail: tbaubie@crginc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa kobieta lub mężczyzna w wieku od 25 do 60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
- Każdej rasy i pochodzenia etnicznego.
- Zdolność do przeczytania i zrozumienia wszystkich instrukcji badania oraz innych istotnych dokumentów badania, zrozumienia procedur testowych (w języku angielskim) oraz możliwość podjęcia swobodnej decyzji o udziale w badaniu.
- Posiadanie 15–35% naturalnie siwych włosów.
- Dyspozycyjność na wszystkie wizyty w ramach badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z jakąkolwiek istotną przeszłą lub obecną historią medyczną, która może wpłynąć na wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika w ocenie badacza lub osoby upoważnionej, w tym historia nowotworów, cukrzycy insulinoniezależnej, ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek, przewlekłych zaburzeń zapalnych (artretyzm, choroba zwyrodnieniowa stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy itp.), astmy (z wyjątkiem astmy wysiłkowej), padaczki, niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub niekontrolowanej niedoczynności tarczycy. Uczestnicy z dobrze kontrolowaną nadczynnością i niedoczynnością tarczycy (stabilna farmakoterapia dłużej niż 6 miesięcy) będą dopuszczeni.
- Łysienie typu męskiego lub żeńskiego (Savin ≥ 2 dla kobiet lub Hamilton-Norwood ≥ IV, z wyłączeniem łysienia wierzchołkowego u mężczyzn) lub jakakolwiek historia łysienia z przyczyn medycznych, w tym, ale nie ograniczając się do, łysienia plackowatego, łysienia całkowitego, łysienia uogólnionego lub łysienia telogenowego.
- Osoby wrażliwe/alergiczne na jakikolwiek składnik produktów testowych, klejów, pigmentów/tuszu do tatuaży lub metali używanych w igłach (np. chrom lub nikiel).
- Osoby z zaburzeniami immunologicznymi lub chorobami przenoszonymi przez krew (np. HIV, HCV, AIDS, stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów) lub obecnie stosujące doustne lub systemowe leki immunosupresyjne i biologiczne (np. azatiopryna, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, cyklofosfamid, cyklosporyna, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, mykofenolan mofetylu, metotreksat, Orencia®, prednizon, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) i/lub poddawane radioterapii lub chemioterapii zgodnie z dokumentacją badania.
- Osoby, które rozpoczęły długoterminową farmakoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zmieniły markę, producenta lub dawkę długoterminowego leku.
- Osoby obecnie stosujące lub regularnie stosujące kortykosteroidy (znane jako sterydy), systemowo lub miejscowo, miejscowo na dowolnej części ciała, z wyjątkiem donosowego i/lub okulistycznego stosowania, które jest dopuszczalne w ciągu ostatnich 4 tygodni (w tym, ale nie ograniczając się do, betametazonu, klobetazolu, deoksymetazonu, diflorazonu, fluocynonidu, flutykazonu, momentazonu, halcynonidu i halobetazolu) (patrz lista w Załączniku 8).
- Osoby obecnie przyjmujące jakiekolwiek inne leki, które, w opinii badacza lub osoby upoważnionej, mogą zakłócać badanie (np. przepisane leki przeciwzapalne, antykoagulanty itp.).
- Osoby z hemofilią, anemią lub jakimikolwiek innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi.
- Osoby z historią układowych chorób ziarniniakowych, aktywnych lub nieaktywnych (np. sarkoidozy, ziarniniakowatości Wegenera, gruźlicy) lub chorób tkanki łącznej (np. tocznia, zapalenia skórno-mięśniowego).
- Osoby zaangażowane w jakikolwiek aspekt administracji lub będące pracownikiem sponsora lub placówki badawczej.
- Osoby obecnie stosujące/zażywające lub stosujące/zażywające w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiekolwiek miejscowe lub doustne suplementy/zabiegi przeciw siwieniu włosów lub na porost włosów (przykłady: Arey: Not Today, suplementy przeciw siwieniu włosów, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength itp.).
Badacz może wykluczyć uczestników z innych powodów, czynników lub leków, które jego zdaniem mogą wpłynąć na reakcję skóry lub interpretację wyników testów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt kosmetyczny U82
Kosmetyczny produkt do skóry głowy, przeznaczony do pozostawienia na skórze, stosowany raz dziennie na całą skórę głowy przez 6 miesięcy.
|
Kosmetyk do skóry głowy pozostawiany na włosach
|
|
Eksperymentalny: Kosmetyk Z63
Kosmetyczny produkt na skórę głowy do pozostawienia, stosowany raz dziennie na całą skórę głowy przez 6 miesięcy.
|
Kosmetyk do skóry głowy typu "leave-on"
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena procentu siwych włosów
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Procent siwych włosów oceniany na całej głowie przez eksperta
|
0 - 6 miesięcy
|
|
Analiza obrazowa wyglądu siwych włosów
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Analiza obrazu globalnych fotografii głowy
|
0 - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza obrazu pojedynczego włókna włosów pod kątem koloru
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Analiza obrazowa makrofotografii wybranych obszarów skóry głowy
|
0 - 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez konsumentów stanu skóry głowy i włosów oraz siwizny włosów
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Kwestionariusze
|
0 - 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza proteomiczna białek powierzchniowych skóry głowy związanych ze zdrowiem skóry głowy i włosów
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
0 - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMN-BIO-4402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .