- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07280676
A kozmetikai formulák hatása a szőke haj megjelenésére.
A kozmetikai formulák hatása az őszhaj megjelenésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, teljes fej vizsgálat, amelyet két kozmetikai hagyásos kezelés hatásának értékelésére terveztek a szürke haj megjelenésére. Ez a vizsgálat cellánként legfeljebb 190 résztvevőt fogad el (összesen 380 résztvevő), akik megfelelnek a bevonási/kizárási kritériumoknak, hogy biztosítsák, hogy cellánként legalább 150 résztvevő fejezze be a vizsgálatot. A résztvevők véletlenszerűen kapják meg a két kozmetikai hajtermék egyikét. A termékeket meghatározott protokoll szerint alkalmazzák az egész fejbőrre.
Ha elfogadják a vizsgálatra, a résztvevők kapnak forgalmazott sampon és balzsam termékeket a vizsgálat során történő használatra.
A hajszín vizuális és műszeres értékeléseit a vizsgálat teljes időtartama alatt (6 hónap/180 nap) végezzük. Nem invazív bőrfelszíni mintákat gyűjtenek a kiindulási állapotban, a 90. és a 180. napon a célfehérjék értékelésére és a fejbőr és haj egészségének célzatlan proteomikai elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Paterson
- Telefonszám: +447775031771
- E-mail: sarah.paterson@unilever.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413
- Toborzás
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracey Baubie
- Telefonszám: +1-612-781-3400
- E-mail: tbaubie@crginc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Egészséges nő vagy férfi 25 és 60 év között, beleértve mindkét határt a beleegyezés időpontjában.
- Bármely fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó.
- Képes elolvasni és megérteni az összes vizsgálati utasítást és egyéb releváns vizsgálati dokumentumot, valamint megérteni a tesztelési eljárásokat (angol nyelven), és képes szabad döntést hozni a vizsgálatban való részvételről.
- Természetes szürke hajmennyisége 15–35% között van.
- Rendelkezésre áll az összes vizsgálati látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknek bármilyen releváns múltbeli vagy jelenlegi orvosi előzménye van, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy megnövelheti a résztvevő kockázatát a vizsgálatvezető vagy kijelölt képviselője megítélése szerint, beleértve a rák, inzulinfüggő cukorbetegség, akut vagy krónikus veseelegtelenség, krónikus gyulladásos betegségek (artritisz, osteoartritisz, gyulladásos bélbetegség, colitis stb.), asztma (kivéve a testmozgás által kiváltott asztmát), epilepszia, kontrollálatlan hipertiroidizmus vagy kontrollálatlan hipotiroidizmus anamnézisét. Azok a résztvevők, akiknek jól kontrollált hipertiroidizmusa és hipotiroidizmusa van (stabil gyógyszeres kezelés több mint 6 hónapja), megengedettek.
- Mintás hajhullás (Savin ≥ 2 a nőknél, vagy Hamilton-Norwood ≥IV, és a férfiaknál a fejtetői hajhullás kivételével) vagy bármilyen orvosi okokból történt hajhullás anamnézise, beleértve, de nem kizárólagosan az areata alopeciát, az universalis alopeciát, a totalis alopeciát vagy a telogen effluviumot.
- Azok a személyek, akik allergiásak/érzékenyek bármelyik teszttermék összetevőjére, ragasztóanyagára, tetováló festékre/tintára vagy a tűkben használt fémekre (pl. króm vagy nikkel).
- Azok a személyek, akiknek immunológiai rendellenességük vagy vérrel terjedő betegségük van (pl. HIV, HBC, AIDS, sclerosis multiplex, Crohn-betegség, reumatoid arthritisz), vagy jelenleg szisztémás vagy orális immunoszuppresszív gyógyszereket és biológiai terápiákat használnak (pl. azatioprin, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, ciklofoszfamid, ciklosporin, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, mikofenolát mofetil, metotrexát, Orencia®, prednizolon, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®), és/vagy sugár- vagy kemoterápián részesülnek a vizsgálati dokumentáció szerint.
- Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban kezdték el a hosszú távú gyógyszeres kezelést, vagy megváltoztatták a hosszú távú gyógyszer márkáját, gyártóját vagy adagolását.
- Azok a személyek, akik jelenleg használnak vagy rendszeresen használtak szisztémás vagy topikális kortikoszteroidokat (szteroidokként ismertek), testük bármely részén topikálisan, kivéve orr- és/vagy szemészeti alkalmazás, ami az elmúlt 4 héten belül elfogadható (beleértve, de nem kizárólagosan a betamethasont, clobetasolt, desoximetasont, diflorasont, fluocinonidot, fluticasonot, mometasonot, halcinonidot és halobetasolt) (lásd a listát a 8. függelékben).
- Azok a személyek, akik jelenleg bármilyen más gyógyszert szednek, amely a vizsgálatvezető vagy kijelölt képviselője véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot (pl. vényköteles gyulladáscsökkentők, antikoagulánsok stb.).
- Azok a személyek, akiknek hemofíliájuk, vérszegénységük vagy bármilyen más vérzékelégtelenségi rendellenességük van.
- Azok a személyek, akiknek rendszeres granulomatosus betegségük, aktív vagy inaktív, van (pl. sarcoidosis, Wegener-féle granulomatosis, tuberkulózis) vagy kötőszöveti betegségük (pl. lupus, dermatomyositis).
- Azok a személyek, akik bármilyen módon részt vesznek a vizsgálat adminisztrációjában, vagy a megbízó vagy tesztelő létesítmény alkalmazottai.
- Azok a személyek, akik jelenleg használnak/szednek vagy az elmúlt 3 hónapban használtak/szedtek bármilyen topikális vagy bevehető anti-szürke haj vagy hajnövekedési kiegészítőt/kezelést (példák: Arey: Not Today, Anti-szürke haj kiegészítők, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength stb.).
A vizsgálatvezető további feltételek, tényezők vagy gyógyszerek miatt is kizárhat résztvevőket, amelyek véleménye szerint befolyásolhatják a bőr reakcióját vagy a teszt eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kozmetikai termék U82
Hajszíntől független, hat hónapig napi egyszer az egész fejbőrre alkalmazandó, lemosás nélkül használható fejbőrápoló termék.
|
Kozmetikai hajban maradó termék
|
|
Kísérleti: Kozmetikai termék Z63
Kozmetikai hajborra felvitt termék, amelyet naponta egyszer kell felvinni a teljes hajborra 6 hónapon keresztül.
|
Kozmetikai fejbőrre szánt maradéktermék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szürke haj százalékos arányának vizuális értékelése
Időkeret: 0 - 6 hónap
|
Szakértői értékelő által a teljes fejen felmért szürke haj százalékos aránya
|
0 - 6 hónap
|
|
A szürke haj megjelenésének képelemzése
Időkeret: 0 - 6 hónap
|
A fej globális fényképeinek képalkotási elemzése
|
0 - 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedi hajszálszál színének képalkotási elemzése
Időkeret: 0 - 6 hónap
|
A fejbőr kiválasztott területeinek makrofotóinak képfeldolgozása
|
0 - 6 hónap
|
|
A fogyasztók észlelése a fejbőr és haj állapotáról, valamint a haj őszüléséről
Időkeret: 0 - 6 hónap
|
Kérdőívek
|
0 - 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejbőrfelszíni fehérjék proteomikai elemzése a fejbőr és a haj egészségével összefüggésben
Időkeret: 0 - 6 hónap
|
0 - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMN-BIO-4402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .