- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07280676
Kosmettisten valmisteiden vaikutus harmaan hiuksen ulkonäköön.
Kosmeettisten valmisteiden vaikutus harmaan hiusten ulkonäköön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, koko päätä koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden kosmeettisen hiuslääkkeen vaikutusta harmaan hiuksen ulkonäköön. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 190 osallistujaa per solu (yhteensä 380 osallistujaa), jotka täyttävät sisällytys-/poissulkemiskriteerit, varmistaen, että vähintään 150 osallistujaa per solu suorittaa tutkimuksen loppuun. Osallistujat arvotaan saamaan jomman kumman kahdesta kosmeettisesta hiuslääkkeestä. Lääkkeet levitetään koko päänahkaan määritellyllä protokollalla.
Jos osallistuja hyväksytään tutkimukseen, hänelle tarjotaan markkinoilla olevia shampo- ja hoitoaineita käytettäväksi koko tutkimuksen ajan.
Hiuksen värin visuaalisia ja instrumentaalisia arviointeja suoritetaan koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta/180 päivää). Ei-invasiivisia ihonpinnanäytteitä kerätään alkuvaiheessa, 90. päivänä ja 180. päivänä kohdeproteiinien arviointia ja kohdentamatonta proteomiikanalyysiä päänahan ja hiuksen terveydentilasta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Paterson
- Puhelinnumero: +447775031771
- Sähköposti: sarah.paterson@unilever.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413
- Rekrytointi
- Comprehensive Research Group, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey Baubie
- Puhelinnumero: +1-612-781-3400
- Sähköposti: tbaubie@crginc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve naispuolinen tai miespuolinen henkilö, ikä 25–60 vuotta (mukaan lukien suostumushetkellä).
- Mikä tahansa rotu ja etninen tausta.
- Kyky lukea ja ymmärtää kaikki tutkimusohjeet ja muut asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat sekä ymmärtää testimenettelyt (englanniksi) ja kyky tehdä vapaa päätös osallistumisesta tutkimukseen.
- Luonnostaan 15–35 % harmaita hiuksia.
- Saapuvilla kaikille tutkimuskäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on asiaankuuluvaa menneisyyttä tai nykyistä sairaushistoriaa, jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa lisääntyneeseen riskiin osallistujalle tutkijan tai hänen valtuuttamansa henkilön arvion mukaan, mukaan lukien syöpähistoria, insuliiniriippuvainen diabetes, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooniset tulehdukselliset sairaudet (nivelreuma, osteoartriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, koliitti jne.), astma (ei liikunta-astmaa), epilepsia, hallitsematon liikakirurginen toiminta tai hallitsematon vajaatoiminta. Osallistujat, joilla on hyvin hallittu liikakirurginen toiminta ja vajaatoiminta (vakaa lääkitys yli 6 kuukauden ajan), sallitaan.
- Kuviohiuksien menetys (Savin ≥ 2 naisilla tai Hamilton-Norwood ≥IV miehillä, huippukaljuus poissuljettuna) tai mikä tahansa lääketieteellisistä syistä johtunut hiustenmenetyshistoria, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alueellinen kaljuus (alopecia areata), yleinen kaljuus (alopecia universalis), täydellinen kaljuus (alopecia totalis) tai telogeeninen hiustenlähtö (telogen effluvium).
- Henkilöt, jotka ovat herkkiä/allergisia mille tahansa testituotteiden ainesosalle, liimoille, tatuointipigmenteille/musteille tai neuloissa käytetyille metalleille (esim. kromi tai nikkeli).
- Henkilöt, joilla on immunologinen häiriö tai veritauti (esim. HIV, HBV, AIDS, MS-tauti, Crohnin tauti, nivelreuma) tai jotka käyttävät tällä hetkellä suun kautta tai systeemisesti immuunipuolustusta heikentäviä lääkkeitä ja biologisten lääkkeiden (esim. atsatiopriini, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, syklofosfamidi, syklosporiini, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, Orencia®, prednisoloni, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) ja/tai sädehoitoa tai kemoterapiaa tutkimusasiakirjojen mukaan.
- Henkilöt, jotka ovat aloittaneet pitkäaikaisen lääkityksen viimeisen 6 kuukauden aikana tai vaihtaneet pitkäaikaisen lääkityksen tuotemerkkiä, valmistajaa tai annosta.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä tai ovat säännöllisesti käyttäneet kortikosteroideja (steroideja), systeemisesti tai paikallisesti, paikallisesti missä tahansa kehon osassa, lukuun ottamatta nenää; nenä- ja/tai silmäkäyttö on hyväksyttävää viimeisen 4 viikon aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, betametasoni, klobetasoli, desoksimetasoni, diflorasoni, fluosinonidi, flutikasoni, mometasoni, halsinonidi ja halobetasoli) (katso luettelo liitteessä 8).
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa muita lääkkeitä, jotka tutkijan tai hänen valtuuttamansa henkilön mielestä saattavat häiritä tutkimusta (esim. reseptillä määrätyt tulehduskipulääkkeet, verenohennuslääkkeet jne.).
- Henkilöt, joilla on hemofilia, anemia tai mikä tahansa muu veren hyytymishäiriö.
- Henkilöt, joilla on historiaa systeemisistä granulomatoosisista sairauksista, aktiivisista tai passiivisista (esim. sarkoidoosi, Wegenerin granulomatoosi, tuberkuloosi) tai sidekudossairauksista (esim. lupus, dermatomyosiitti).
- Henkilöt, jotka ovat mukana missä tahansa sponsorin tai testauslaitoksen hallinnollisessa toiminnassa tai työntekijöitä.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä tai ovat käyttäneet viimeisen 3 kuukauden aikana mitään paikallista tai nautittavaa harmaan estävää tai hiustenkasvua edistävää lisäravinnetta/hoitoa (esimerkkejä: Arey: Not Today, Anti-gray hair supplements, Heyhair: Gray Escape Advanced Anti-Gray Hair Growth Supplements, Vegamour: GRO Ageless Gray Delay Hair Supplements, Elon Essentials, R3 Extra Strength jne.).
Tutkija voi sulkea pois osallistujia muista olosuhteista, tekijöistä tai lääkityksistä, jotka hänen mielestään saattavat vaikuttaa ihon reaktioon tai testitulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kosmeettinen tuote U82
Kosmeettinen hiustenhoitotuote, jota käytetään kerran päivässä koko päänahalle kuuden kuukauden ajan.
|
Kosmeettinen hiuspohjaan jätettävä tuote
|
|
Kokeellinen: Kosmeettinen tuote Z63
Kosmeettinen hiustenhuoltoaine, jota levitetään kerran päivässä koko päänahkaan kuuden kuukauden ajan.
|
Kosmeettinen hiustenhoito-aine hiuspohjalle (ei huuhteltava)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmaiden hiusprosentin visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: 0 - 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus harmaata hiuspohjan alueesta koko pään alueella, jonka arvioi asiantuntija
|
0 - 6 kuukautta
|
|
Harmaiden hiuskuvioiden kuvantamisanalyysi
Aikaikkuna: 0 - 6 kuukautta
|
Pään globaalien valokuvien kuvantaminen
|
0 - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen hiuskarvan värin kuva-analyysi
Aikaikkuna: 0 - 6 kuukautta
|
Päälaen valittujen alueiden makrovalokuvien kuvien analyysi
|
0 - 6 kuukautta
|
|
Kuluttajien käsitys päänahan ja hiusten kunnosta sekä hiusten harmaantumisesta
Aikaikkuna: 0 - 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeet
|
0 - 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänahan pinnan proteomianalyysi, joka liittyy päänahan ja hiusterveyteen
Aikaikkuna: 0 - 6 kuukautta
|
0 - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMN-BIO-4402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiusten harmaa
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
Stephen G. KalerRekrytointiMenkesin tautiYhdysvallat
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisMenkesin tauti | Okcipital Horn -oireyhtymä | Selittämätön kuparin puuteYhdysvallat
-
Kunming Hope of Health HospitalLopetettuMenkesin oireyhtymäKiina
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Hyväksytty markkinointiin
-
Stephen G. Kaler, MDValmisMenkesin tauti | Okcipital Horn -oireyhtymäYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolysakkaridoosi I | Mukopolysakkaridoosi II | Kystinen fibroosi | Alfa 1-antitrypsiinin puutos | Sirppisolutauti | Fanconin anemia | Krooninen granulomatoottinen sairaus | Wilsonin tauti | Vaikea synnynnäinen neutropenia | Ornitiinin transkarbamylaasin... ja muut ehdotBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi | Kystinen fibroosi | Tekijän VII puutos | Fenyyliketonuriat | Sirppisolutauti | Dravetin syndrooma | Duchennen lihasdystrofia | Prader-Willin oireyhtymä | Fragile X -syndrooma | Krooninen granulomatoottinen... ja muut ehdotYhdysvallat