- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07280754
Évaluation des niveaux de 25(OH)D3 et de LL-37 dans le fluide du sulcus péri-implantaire
Évaluation des niveaux de 25(OH)D3 et de LL-37 dans le fluide du sulcus péri-implantaire lors des maladies péri-implantaires
Malgré les avancées technologiques qui ont considérablement amélioré l'ostéo-intégration et les taux de survie des implants dentaires, les complications biologiques telles que la péri-implantite et la mucosite péri-implantaire sont fréquentes autour de l'implant. La forme active de la vitamine D, le 1,25-dihydroxyvitamine D3 (1,25(OH)2D3), peut être induite par l'expression de la leucine-lysine-37 (LL-37), un peptide antimicrobien humain de la famille des cathélicidines. Des études ont montré que le 1,25(OH)2D3 et son précurseur, le 25(OH)D3, réduisent significativement l'inflammation en supprimant la libération du ligand de l'activateur du récepteur du facteur nucléaire kappa b (RANKL), du facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α), de l'interleukine (IL)-1 et de l'IL-6, et en prévenant la perte osseuse alvéolaire. À ce jour, de nombreuses cytokines ont été étudiées dans le fluide du sillon péri-implantaire (PIOS). L'absence d'une étude directe investiguant les niveaux de vitamine D et de LL-37 dans le PIOS constitue la valeur unique de ce projet. Cette étude vise à comparer les niveaux de LL-37 et de 25(OH)D3 dans le PIOS et à examiner leur corrélation avec des marqueurs tels que l'IL-6, l'IL-10 et la MMP-8, ainsi qu'avec les paramètres cliniques. Les volontaires âgés de 18 à 65 ans ayant reçu des implants dentaires à la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Recep Tayyip Erdoğan et utilisant leur prothèse sur implant depuis au moins un an, et ayant été informés de cette étude, seront inclus dans l'étude. Les groupes seront formés en santé péri-implantaire, mucosite péri-implantaire et péri-implantite. Les implants des patients inclus dans l'étude seront évalués pour la profondeur de poche au sondage (PPD), le niveau d'attache clinique (CAL), la suppuration (S), l'indice gingival modifié (mGI), l'indice de plaque modifié (mPI), l'indice de saignement modifié (mBI), la quantité de gencive kératinisée et la quantité de gencive attachée. Des échantillons de PIOS et de sérum seront prélevés chez les patients, et leur relation avec l'état parodontal et entre eux sera évaluée statistiquement.
Ce projet pourrait aider à découvrir de nouveaux biomarqueurs pouvant être utilisés dans le diagnostic précoce des maladies péri-implantaires. Cette étude pourrait contribuer à un traitement plus précoce, à des coûts réduits pour les patients, et même au développement de nouveaux plans de traitement pour ces maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé(e) de 18 à 65 ans,
- Avoir des implants dentaires et utiliser des prothèses sur implants depuis au moins un an,
- Ne pas avoir utilisé d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires systémiques et/ou topiques ou de bains de bouche au cours des trois derniers mois,
- Ne pas avoir reçu de traitement parodontal/péri-implantaire au cours des six derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Avoir une maladie ou un état systémique affectant l'état péri-implantaire,
- Avoir une maladie osseuse métabolique,
- Bruxisme,
- Être enceinte ou allaiter,
- Avoir reçu un traitement parodontal/péri-implantaire au cours des 6 derniers mois,
- Tabagisme et consommation d'alcool,
- Prendre des suppléments de vitamine D.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
groupe sain
Des critères tels que l'absence de signes cliniques d'inflammation dans les tissus, l'absence de saignement au sondage, une PPD ≤5,0 mm, et l'absence de perte osseuse supérieure à 2 mm après la cicatrisation initiale seront recherchés.
|
|
mucosite péri-implantaire
Les critères tels que les signes cliniques d'inflammation (érythème, gonflement, suppuration) dans les tissus, le saignement au sondage et une PPD de 5,0 mm seront recherchés.
Au moment de la pose de l'implant, la hauteur des tissus mous environnants influence la profondeur de sondage initiale.
|
|
péri-implantite
Des saignements, une inflammation, une rougeur, un œdème, une suppuration, et en plus de ceux-ci, une perte osseuse > 5 mm et observée radiographiquement dans la PPD sont observés dans les tissus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: ligne de base
|
La distance entre la marge gingivale et la base de la poche autour des implants a été mesurée en mm à l'aide d'une sonde parodontale, à six emplacements pour chaque implant.
La valeur moyenne sera déterminée pour chaque circonférence d'implant.
|
ligne de base
|
|
niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: ligne de base
|
Semblable à la mesure de la PPD, cela sera réalisé en déterminant la distance entre la base de la poche et le col de l'implant.
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
25-Hydroxy Vitamine D3 ((25(OH)D3))
Délai: ligne de base
|
Les niveaux de 25(OH)D3 dans les échantillons PIOS seront analysés par les méthodes ELISA ou CMIA.
|
ligne de base
|
|
leucine leucine-37 (LL-37)
Délai: ligne de base
|
Les niveaux de LL-37 dans les échantillons PIOS seront évalués par la méthode ELISA.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Recep Tayyip Erdogan U
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .