- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07280754
Evaluering af 25(OH)D3- og LL-37-niveauer i periimplantat sulcusvæske
Evaluering af 25(OH)D3- og LL-37-niveauer i peri-implantært sulcusvæske ved peri-implantære sygdomme
På trods af teknologiske fremskridt, der har forbedret tandimplantat-osscointegration og overlevelsesrater betydeligt, er biologiske komplikationer såsom peri-implantitis og peri-implant mucositis almindelige omkring implantatet. Den aktive form af D-vitamin, 1,25-dihydroxyvitamin D3 (1,25(OH)2D3), kan induceres af udtrykket af leucin-lysin-37 (LL-37), et humant antimikrobielt peptid i cathelicidin-familien. Studier har vist, at 1,25(OH)2D3 og dets forløber, 25(OH)D3, reducerer betændelse signifikant ved at undertrykke frigivelsen af receptor activator nuclear factor kappa b ligand (RANKL), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukin (IL)-1 og IL-6, og ved at forhindre alveolært knogletab. Til dato er mange cytokiner blevet undersøgt i peri-implantat sulcus væske (PIOS). Manglen på et direkte studie, der undersøger D-vitamin- og LL-37-niveauer i PIOS, udgør den unikke værdi af dette projekt. Dette studie har til formål at sammenligne LL-37- og 25(OH)D3-niveauer i PIOS og undersøge deres sammenhæng med markører såsom IL-6, IL-10 og MMP-8, samt kliniske parametre. Frivillige i alderen 18-65, der har modtaget tandimplantater på Recep Tayyip Erdoğan Universitets Tandlægefakultet og har brugt deres implantatunderstøttede protese i mindst et år, og som er blevet informeret om dette studie, vil blive inkluderet i studiet. Grupperne vil blive dannet som peri-implantat sundhed, peri-implantat mucositis og peri-implantitis. Implantaterne hos de patienter, der er inkluderet i studiet, vil blive evalueret for probed pocket depth (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), suppuration (S), modificeret gingival indeks (mGI), plak indeks (mPI), blødningsindeks (mBI), keratiniseret gingival mængde og fastgjort gingival mængde. PIOS- og serumprøver vil blive indhentet fra patienter, og deres forhold til periodontal status og til hinanden vil blive statistisk evalueret.
Dette projekt kan hjælpe med at opdage nye biomarkører, der kan bruges i den tidlige diagnosticering af peri-implantat sygdomme. Dette studie kunne bidrage til tidligere behandling, lavere patientomkostninger og endda udvikling af nye behandlingsplaner for disse sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 65 år,
- At have dentalimplantater og bruge implantatunderstøttede proteser i mindst et år,
- Ikke at have brugt systemiske og/eller topiske antibiotika/antiinflammatoriske lægemidler eller mundskyllemidler i de sidste tre måneder,
- Ikke at have modtaget parodontal/peri-implantatbehandling i de sidste seks måneder.
Eksklusionskriterier:
- At have en systemisk sygdom eller tilstand, der påvirker peri-implantattilstanden,
- At have en metabolisk knoglesygdom,
- Bruksisme,
- At være gravid eller ammende,
- At have modtaget parodontal/peri-implantatbehandling inden for de sidste 6 måneder,
- Rygning og alkoholforbrug,
- At indtage D-vitamintilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sund gruppe
Kriterier såsom fravær af kliniske tegn på inflammation i vævet, fravær af blødning ved sondering, PPD ≤ 5,0 mm og fravær af knogletab på mere end 2 mm efter indledende heling vil blive efterspurgt.
|
|
peri-implant mucositis
Kriterier som kliniske tegn på inflammation (erytem, hævelse, suppuration) i vævet, blødning ved sondering og en PPD på 5,0 mm vil blive efterspurgt.
Ved implantatplaceringstidspunktet påvirker højden af det omgivende bløde væv den indledende sonderedybde.
|
|
periimplantitis
Blødning, inflammation, rødme, ødem, suppuration, og udover disse observeres knogletab >5 mm og radiografisk observeret i PPD i vævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af lommen dybde (PPD)
Tidsramme: udgangspunkt
|
Afstanden fra tandkødsmarginen til lommenes bund omkring implantaterne blev målt i mm ved hjælp af et parodontalprobe, på seks steder for hvert implantat.
Gennemsnitsværdien vil blive bestemt for hvert implantats omkreds.
|
udgangspunkt
|
|
klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline
|
Ligesom ved PPD-målingen vil dette ske ved at bestemme afstanden mellem lommenes bund og implantatets hals.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25-Hydroxy Vitamin D3 ((25(OH)D3))
Tidsramme: baseline
|
25(OH)D3-niveauer i PIOS-prøver analyseres med ELISA- eller CMIA-metoder.
|
baseline
|
|
leucin leucin-37 (LL-37)
Tidsramme: udgangspunkt
|
LL-37-niveauer i PIOS-prøver vil blive evalueret ved ELISA-metoden.
|
udgangspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Recep Tayyip Erdogan U
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak
-
University of GuarulhosAktiv, ikke rekrutterendePeri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantitis og systemisk inflammationBrasilien