- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07280754
25(OH)D3- ja LL-37-pitoisuuksien arviointi implantin ympärisylvestä
25(OH)D3:n ja LL-37:n pitoisuuksien arviointi implanttinsuontaimenesteessä peri-implanttitautitiloissa
Huolimatta teknologisista edistysaskeleista, jotka ovat parantaneet merkittävästi hammasimplanttien luuintegroitumista ja selviytymisprosentteja, biologiset komplikaatiot kuten peri-implanttiitti ja peri-implanttimukosiitti ovat yleisiä implantin ympärillä. D-vitamiinin aktiivinen muoto, 1,25-dihydroksivitamiini D3 (1,25(OH)2D3), voidaan indusoida leusiini-lysiini-37 (LL-37):n ekspressiolla, joka on ihmisen antimikrobinen peptidi katelisiidiiniperheessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 1,25(OH)2D3 ja sen esiaste, 25(OH)D3, vähentävät merkittävästi tulehdusta tukahduttamalla reseptoriaktivointi ydintekijä kappa b ligandin (RANKL), kasvaimen nekroositekijä-alfan (TNF-α), interleukiini (IL)-1:n ja IL-6:n vapautumista sekä estämällä alveoliluun häviötä. Tähän mennessä monia sytokiineja on tutkittu peri-implanttifissuurinesteessä (PIOS). Suoran tutkimuksen puute D-vitamiinin ja LL-37:n tasoista PIOS:ssa muodostaa tämän projektin ainutlaatuisen arvon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LL-37:n ja 25(OH)D3:n tasoja PIOS:ssa ja tutkia niiden korrelaatiota merkkiaineiden kuten IL-6:n, IL-10:n ja MMP-8:n sekä kliinisten parametrien kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet hammasimplantteja Recep Tayyip Erdoğan -yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa ja ovat käyttäneet implanttituettua proteesia vähintään vuoden sekä joille on kerrottu tästä tutkimuksesta. Ryhmät muodostetaan peri-implanttiterveys, peri-implanttimukosiitti ja peri-implanttiitti -ryhmiin. Tutkimukseen otettujen potilaiden implantteja arvioidaan probattu taskusyvyys (PPD), kliininen kiinnitystaso (CAL), märkivä tulehdus (S), modifioitu ientulehdusindeksi (mGI), plakkaindeksi (mPI), verenvuotoindeksi (mBI), keratinisoituneen ikenen määrä ja kiinnittyneen ikenen määrä. PIOS- ja seeruminäytteet otetaan potilailta, ja niiden suhdetta parodontaalitilaan ja toisiinsa arvioidaan tilastollisesti.
Tämä projekti voi auttaa löytämään uusia biomarkkereita, joita voidaan käyttää peri-implanttisairauksien varhaisessa diagnosoinnissa. Tämä tutkimus voi edistää aikaisempaa hoitoa, alentaa potilaskustannuksia ja jopa uusien hoitosuunnitelmien kehittämistä näille sairauksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Olla 18–65-vuotias,
- Olla hammasimplanteilla ja käyttää implanttien tukemia proteeseja vähintään vuoden ajan,
- Ei ole käyttänyt systemaattisia ja/tai topisia antibiootteja/tulehduslääkkeitä tai suuvesiä viimeisten kolmen kuukauden aikana,
- Ei ole saanut parodontaalista/implantaatin ympäristön hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla systemaattinen sairaus tai tila, joka vaikuttaa implantaatin ympäristön tilaan,
- Olla metabolinen luusairaus,
- Bruksismi,
- Olla raskaana tai imettää,
- Olla saanut parodontaalista/implantaatin ympäristön hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Tupakointi ja alkoholin käyttö,
- D-vitamiinilisien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
terve ryhmä
Kriteerejä, kuten kudosten tulehdusoireiden puuttuminen, kudoksesta ei vuoda luotaessa, PPD ≤5,0 mm ja yli 2 mm luukadon puuttuminen alkuparantumisen jälkeen, etsitään.
|
|
peri-implantti mukosiitti
Kriteerejä, kuten kudosten tulehduksen kliiniset merkit (punotus, turvotus, märkivä tulehdus), verenvuoto koettauksessa ja 5,0 mm:n PPD, etsitään.
Implantin asennushetkellä ympäröivän pehmytkudoksen korkeus vaikuttaa alkuperäiseen koettaussyvyyteen.
|
|
periimplanttiitti
Kudoksissa havaitaan verenvuotoa, tulehdusta, punoitusta, turvotusta, märkivää tulehdusta sekä näiden lisäksi >5 mm:n luukatoa ja radiografisesti havaittua PPD:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntelu syvyys (PPD)
Aikaikkuna: alkutila
|
Etanäisyys ienreunasta implanttien ympärillä olevaan taskun pohjaan mitattiin millimetreinä periodontaalikuvulla kuudessa kohdassa jokaisessa implantissa.
Keskimääräinen arvo määritetään jokaisen implantin ympärysmitan osalta.
|
alkutila
|
|
kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: alkutila
|
Samanlaisesti kuin PPD-mittauksessa, tämä tehdään määrittämällä taskun pohjan ja implantin kaulan välinen etäisyys.
|
alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25-hydroksivitamiini D3 ((25(OH)D3))
Aikaikkuna: lähtökohta
|
PIOS-näytteiden 25(OH)D3-pitoisuudet analysoidaan ELISA- tai CMIA-menetelmillä.
|
lähtökohta
|
|
leusiini leusiini-37 (LL-37)
Aikaikkuna: lähtötaso
|
LL-37-pitoisuuksia PIOS-näytteissä arvioidaan ELISA-menetelmällä.
|
lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Recep Tayyip Erdogan U
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
-
University of OsloEi vielä rekrytointia