- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07280754
Evaluación de los niveles de 25(OH)D3 y LL-37 en el fluido del surco periimplantario
Evaluación de los niveles de 25(OH)D3 y LL-37 en el fluido del surco periimplantario en enfermedades periimplantarias
A pesar de los avances tecnológicos que han mejorado significativamente la osteointegración y las tasas de supervivencia de los implantes dentales, las complicaciones biológicas como la periimplantitis y la mucositis periimplantaria son comunes alrededor del implante. La forma activa de la vitamina D, 1,25-dihidroxivitamina D3 (1,25(OH)2D3), puede ser inducida por la expresión de leucina-lisina-37 (LL-37), un péptido antimicrobiano humano de la familia de las catelicidinas. Los estudios han demostrado que 1,25(OH)2D3 y su precursor, 25(OH)D3, reducen significativamente la inflamación al suprimir la liberación del ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa b (RANKL), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina (IL)-1 e IL-6, y al prevenir la pérdida de hueso alveolar. Hasta la fecha, se han investigado muchas citocinas en el fluido del surco periimplantario (PIOS). La falta de un estudio directo que investigue los niveles de vitamina D y LL-37 en PIOS constituye el valor único de este proyecto. Este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de LL-37 y 25(OH)D3 en PIOS y examinar su correlación con marcadores como IL-6, IL-10 y MMP-8, así como con parámetros clínicos. Se incluirán en el estudio voluntarios de 18 a 65 años que hayan recibido implantes dentales en la Facultad de Odontología de la Universidad Recep Tayyip Erdoğan y que hayan estado usando su prótesis soportada por implante durante al menos un año y que hayan sido informados sobre este estudio. Los grupos se formarán como salud periimplantaria, mucositis periimplantaria y periimplantitis. Los implantes de los pacientes incluidos en el estudio se evaluarán para la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL), la supuración (S), el índice gingival modificado (mGI), el índice de placa (mPI), el índice de sangrado (mBI), la cantidad de encía queratinizada y la cantidad de encía adherida. Se obtendrán muestras de PIOS y suero de los pacientes, y su relación con el estado periodontal y entre sí se evaluará estadísticamente.
Este proyecto puede ayudar a descubrir nuevos biomarcadores que puedan utilizarse en el diagnóstico temprano de las enfermedades periimplantarias. Este estudio podría contribuir a un tratamiento más temprano, menores costos para el paciente e incluso al desarrollo de nuevos planes de tratamiento para estas enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Tener implantes dentales y usar prótesis soportadas por implantes durante al menos un año,
- No haber usado antibióticos/antiinflamatorios sistémicos y/o tópicos o enjuagues bucales en los últimos tres meses,
- No haber recibido tratamiento periodontal/periimplantario en los últimos seis meses.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad o condición sistémica que afecte el estado periimplantario,
- Tener una enfermedad ósea metabólica,
- Bruxismo,
- Estar embarazada o en período de lactancia,
- Haber recibido tratamiento periodontal/periimplantario en los últimos 6 meses,
- Consumo de tabaco y alcohol,
- Tomar suplementos de vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo saludable
Se buscarán criterios como la ausencia de signos clínicos de inflamación en los tejidos, la ausencia de sangrado al sondaje, PPD ≤5.0 mm y la ausencia de pérdida ósea mayor de 2 mm tras la cicatrización inicial.
|
|
mucositis periimplantaria
Se buscarán criterios como signos clínicos de inflamación (eritema, tumefacción, supuración) en los tejidos, sangrado al sondaje y una PPD de 5,0 mm.
En el momento de la colocación del implante, la altura del tejido blando circundante influye en la profundidad inicial de sondaje.
|
|
periimplantitis
En los tejidos se observan sangrado, inflamación, enrojecimiento, edema, supuración y, además de estos, pérdida ósea >5 mm y observada radiográficamente en PPD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondaje de bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: basal
|
La distancia desde el margen gingival hasta la base del saco alrededor de los implantes se midió en mm utilizando una sonda periodontal, en seis ubicaciones para cada implante.
Se determinará el valor promedio para cada circunferencia de implante.
|
basal
|
|
nivel de inserción clínica (NIC)
Periodo de tiempo: baseline
|
De manera similar a la medición PPD, esto se realizará determinando la distancia entre la base del saco y el cuello del implante.
|
baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
25-Hidroxi Vitamina D3 ((25(OH)D3))
Periodo de tiempo: línea base
|
Los niveles de 25(OH)D3 en las muestras de PIOS se analizarán mediante métodos ELISA o CMIA.
|
línea base
|
|
leucina leucina-37 (LL-37)
Periodo de tiempo: línea base
|
Los niveles de LL-37 en las muestras de PIOS se evaluarán mediante el método ELISA.
|
línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Recep Tayyip Erdogan U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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