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Evaluación de los niveles de 25(OH)D3 y LL-37 en el fluido del surco periimplantario

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Melek Beder, Recep Tayyip Erdogan University

Evaluación de los niveles de 25(OH)D3 y LL-37 en el fluido del surco periimplantario en enfermedades periimplantarias

A pesar de los avances tecnológicos que han mejorado significativamente la osteointegración y las tasas de supervivencia de los implantes dentales, las complicaciones biológicas como la periimplantitis y la mucositis periimplantaria son comunes alrededor del implante. La forma activa de la vitamina D, 1,25-dihidroxivitamina D3 (1,25(OH)2D3), puede ser inducida por la expresión de leucina-lisina-37 (LL-37), un péptido antimicrobiano humano de la familia de las catelicidinas. Los estudios han demostrado que 1,25(OH)2D3 y su precursor, 25(OH)D3, reducen significativamente la inflamación al suprimir la liberación del ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa b (RANKL), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina (IL)-1 e IL-6, y al prevenir la pérdida de hueso alveolar. Hasta la fecha, se han investigado muchas citocinas en el fluido del surco periimplantario (PIOS). La falta de un estudio directo que investigue los niveles de vitamina D y LL-37 en PIOS constituye el valor único de este proyecto. Este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de LL-37 y 25(OH)D3 en PIOS y examinar su correlación con marcadores como IL-6, IL-10 y MMP-8, así como con parámetros clínicos. Se incluirán en el estudio voluntarios de 18 a 65 años que hayan recibido implantes dentales en la Facultad de Odontología de la Universidad Recep Tayyip Erdoğan y que hayan estado usando su prótesis soportada por implante durante al menos un año y que hayan sido informados sobre este estudio. Los grupos se formarán como salud periimplantaria, mucositis periimplantaria y periimplantitis. Los implantes de los pacientes incluidos en el estudio se evaluarán para la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL), la supuración (S), el índice gingival modificado (mGI), el índice de placa (mPI), el índice de sangrado (mBI), la cantidad de encía queratinizada y la cantidad de encía adherida. Se obtendrán muestras de PIOS y suero de los pacientes, y su relación con el estado periodontal y entre sí se evaluará estadísticamente.

Este proyecto puede ayudar a descubrir nuevos biomarcadores que puedan utilizarse en el diagnóstico temprano de las enfermedades periimplantarias. Este estudio podría contribuir a un tratamiento más temprano, menores costos para el paciente e incluso al desarrollo de nuevos planes de tratamiento para estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

72

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El análisis G*Power realizado para determinar el número de muestras a incluir en el estudio determinó que se deberían incluir un total de 72 muestras/implantes, con un mínimo de 24 en cada grupo, cuando la potencia de la prueba se tomó como 0,85, el tamaño del efecto como 0,4 y el error de tipo 1 (α) como 0,05.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años,
  • Tener implantes dentales y usar prótesis soportadas por implantes durante al menos un año,
  • No haber usado antibióticos/antiinflamatorios sistémicos y/o tópicos o enjuagues bucales en los últimos tres meses,
  • No haber recibido tratamiento periodontal/periimplantario en los últimos seis meses.

Criterios de exclusión:

  • Tener una enfermedad o condición sistémica que afecte el estado periimplantario,
  • Tener una enfermedad ósea metabólica,
  • Bruxismo,
  • Estar embarazada o en período de lactancia,
  • Haber recibido tratamiento periodontal/periimplantario en los últimos 6 meses,
  • Consumo de tabaco y alcohol,
  • Tomar suplementos de vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo saludable
Se buscarán criterios como la ausencia de signos clínicos de inflamación en los tejidos, la ausencia de sangrado al sondaje, PPD ≤5.0 mm y la ausencia de pérdida ósea mayor de 2 mm tras la cicatrización inicial.
mucositis periimplantaria
Se buscarán criterios como signos clínicos de inflamación (eritema, tumefacción, supuración) en los tejidos, sangrado al sondaje y una PPD de 5,0 mm. En el momento de la colocación del implante, la altura del tejido blando circundante influye en la profundidad inicial de sondaje.
periimplantitis
En los tejidos se observan sangrado, inflamación, enrojecimiento, edema, supuración y, además de estos, pérdida ósea >5 mm y observada radiográficamente en PPD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje de bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: basal
La distancia desde el margen gingival hasta la base del saco alrededor de los implantes se midió en mm utilizando una sonda periodontal, en seis ubicaciones para cada implante. Se determinará el valor promedio para cada circunferencia de implante.
basal
nivel de inserción clínica (NIC)
Periodo de tiempo: baseline
De manera similar a la medición PPD, esto se realizará determinando la distancia entre la base del saco y el cuello del implante.
baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25-Hidroxi Vitamina D3 ((25(OH)D3))
Periodo de tiempo: línea base
Los niveles de 25(OH)D3 en las muestras de PIOS se analizarán mediante métodos ELISA o CMIA.
línea base
leucina leucina-37 (LL-37)
Periodo de tiempo: línea base
Los niveles de LL-37 en las muestras de PIOS se evaluarán mediante el método ELISA.
línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Recep Tayyip Erdogan U

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periimplantitis

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