Vyhodnocení hladin 25(OH)D3 a LL-37 v perimplantátní sulkální tekutině
Vyhodnocení hladin 25(OH)D3 a LL-37 v perimplantátové sulkální tekutině u perimplantátových onemocnění
Navzdory technologickému pokroku, který výrazně zlepšil osseointegraci a míru přežití zubních implantátů, jsou biologické komplikace, jako je periimplantitida a periimplantitní mukositida, kolem implantátu běžné. Aktivní forma vitaminu D, 1,25-dihydroxyvitamin D3 (1,25(OH)2D3), může být indukována expresí leucin-lysin-37 (LL-37), lidského antimikrobiálního peptidu z rodiny katelicidinů. Studie ukázaly, že 1,25(OH)2D3 a jeho prekurzor 25(OH)D3 významně snižují zánět potlačením uvolňování ligandu receptorového aktivátoru nukleárního faktoru kappa b (RANKL), tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α), interleukinu (IL)-1 a IL-6 a prevencí ztráty alveolární kosti. Doposud bylo v periimplantátové sulkulární tekutině (PIOS) zkoumáno mnoho cytokinů. Nedostatek přímé studie zkoumající hladiny vitaminu D a LL-37 v PIOS představuje jedinečnou hodnotu tohoto projektu. Tato studie si klade za cíl porovnat hladiny LL-37 a 25(OH)D3 v PIOS a zkoumat jejich korelaci s markery, jako jsou IL-6, IL-10 a MMP-8, a také s klinickými parametry. Do studie budou zařazeni dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří podstoupili zubní implantáty na Stomatologické fakultě Univerzity Recepa Tayyipa Erdogana a používají svou implantátem podporovanou protetiku alespoň jeden rok a kteří byli o této studii informováni. Skupiny budou vytvořeny jako periimplantátové zdraví, periimplantátová mukositida a periimplantitida. Implantáty pacientů zařazených do studie budou hodnoceny z hlediska hloubky sondovaného kapsy (PPD), úrovně klinické attachmentu (CAL), supurace (S), modifikovaného gingiválního indexu (mGI), plakového indexu (mPI), krvácivého indexu (mBI), množství keratinizované gingivy a množství připojené gingivy. Od pacientů budou získány vzorky PIOS a séra a jejich vztah k parodontálnímu stavu a vzájemný vztah bude statisticky vyhodnocen.
Tento projekt může pomoci objevit nové biomarkery, které lze použít při včasné diagnostice periimplantátových onemocnění. Tato studie by mohla přispět k dřívější léčbě, nižším nákladům pro pacienty a dokonce k vývoji nových léčebných plánů pro tato onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety,
- Mít zubní implantáty a používat implantátem podepřené protézy alespoň jeden rok,
- Nepoužívat systémová a/nebo lokální antibiotika/protizánětlivé léky nebo ústní vody v posledních třech měsících,
- Nepodstoupit parodontální/periimplantární léčbu v posledních šesti měsících.
Kriteria pro vyloučení:
- Mít systémové onemocnění nebo stav ovlivňující periimplantární stav,
- Mít metabolické onemocnění kostí,
- Bruxismus,
- Být těhotná nebo kojící,
- Podstoupit parodontální/periimplantární léčbu v posledních 6 měsících,
- Kouření a užívání alkoholu,
- Užívání doplňků vitaminu D.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravá skupina
Budou hledána kritéria, jako je absence klinických příznaků zánětu v tkáních, absence krvácení při sondování, PPD ≤5,0 mm a absence ztráty kosti větší než 2 mm po počátečním hojení.
|
|
periimplantární mukozitida
Budou hledána kritéria, jako jsou klinické známky zánětu (erytém, otok, hnisání) v tkáních, krvácení při sondování a PPD 5,0 mm.
Při umístění implantátu ovlivňuje výška okolní měkké tkáně počáteční hloubku sondování.
|
|
periimplantitida
V tkáních jsou pozorovány krvácení, zánět, zarudnutí, otok, hnisání a kromě těchto příznaků také ztráta kosti >5 mm a radiograficky pozorované v PPD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu kapsy kolem implantátů byla měřena v mm pomocí parodontální sondy na šesti místech pro každý implantát.
Průměrná hodnota bude stanovena pro obvod každého implantátu.
|
výchozí hodnota
|
|
klinická úroveň připevnění (CAL)
Časové okno: výchozí
|
Podobně jako měření PPD, bude to provedeno stanovením vzdálenosti mezi dnem kapsy a krčkem implantátu.
|
výchozí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamín D3 ((25(OH)D3))
Časové okno: výchozí hodnota
|
Hladiny 25(OH)D3 ve vzorcích PIOS budou analyzovány metodami ELISA nebo CMIA.
|
výchozí hodnota
|
|
leucin leucin-37 (LL-37)
Časové okno: výchozí stav
|
Hladiny LL-37 ve vzorcích PIOS budou vyhodnoceny metodou ELISA.
|
výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Recep Tayyip Erdogan U
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, a BridgeBio companyUkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy