- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07280754
Evaluering av 25(OH)D3- og LL-37-nivåer i periimplantær sulcusvæske
Evaluering av 25(OH)D3 og LL-37-nivåer i peri-implantat sulcusvæske ved peri-implantatsykdommer
Til tross for teknologiske fremskritt som har forbedret dental implantat osseointegrering og overlevelsesrater betydelig, er biologiske komplikasjoner som peri-implantitt og peri-implantat mukositt vanlige rundt implantatet. Den aktive formen av vitamin D, 1,25-dihydroksyvitamin D3 (1,25(OH)2D3), kan induseres av uttrykket av leucin-lysin-37 (LL-37), et humant antimikrobielt peptid i kathelisidin-familien. Studier har vist at 1,25(OH)2D3 og dens forløper, 25(OH)D3, reduserer betydelig betennelse ved å undertrykke frigjøringen av reseptoraktiverer nukleærfaktor kappa b ligand (RANKL), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), interleukin (IL)-1 og IL-6, og ved å forhindre alveolar beintap. Til dags dato har mange cytokiner blitt undersøkt i peri-implantat sulkus væske (PIOS). Mangelen på en direkte studie som undersøker vitamin D- og LL-37-nivåer i PIOS utgjør den unike verdien av dette prosjektet. Denne studien har som mål å sammenligne LL-37- og 25(OH)D3-nivåer i PIOS og undersøke deres korrelasjon med markører som IL-6, IL-10 og MMP-8, samt kliniske parametere. Frivillige i alderen 18–65 som har mottatt dentalimplantater ved Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Dentistry og har brukt sin implantatstøttede protese i minst ett år, og som har blitt informert om denne studien, vil bli inkludert i studien. Gruppene vil bli dannet som peri-implantat helse, peri-implantat mukositt og peri-implantitt. Implantatene til pasientene inkludert i studien vil bli evaluert for sondert lommedybde (PPD), klinisk festenivå (CAL), suppurasjon (S), modifisert gingival indeks (mGI), plakk indeks (mPI), blødningsindeks (mBI), keratinisert gingiva mengde og festet gingiva mengde. PIOS- og serumprøver vil bli innhentet fra pasienter, og deres forhold til parodontal status og hverandre vil bli statistisk evaluert.
Dette prosjektet kan bidra til å oppdage nye biomarkører som kan brukes i tidlig diagnostisering av peri-implantat sykdommer. Denne studien kan bidra til tidligere behandling, lavere pasientkostnader og til og med utvikling av nye behandlingsplaner for disse sykdommene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18 og 65 år,
- Å ha tannimplantater og bruke implantatstøttede proteser i minst ett år,
- Ikke å ha brukt systemiske og/eller topiske antibiotika/antiinflammatoriske legemidler eller munnskyllevæsker de siste tre månedene,
- Ikke å ha fått periodontal/peri-implantatbehandling de siste seks månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en systemisk sykdom eller tilstand som påvirker peri-implantatstatus,
- Å ha en metabolsk skjelettsykdom,
- Bruksisme,
- Å være gravid eller ammende,
- Å ha fått periodontal/peri-implantatbehandling innen de siste 6 månedene,
- Røyking og alkoholbruk,
- Å ta vitamin D-tilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
frisk gruppe
Kriterier som fravær av kliniske tegn på betennelse i vevene, fravær av blødning ved sondering, PPD ≤5,0 mm, og fravær av knokkel tap større enn 2 mm etter innledende helbredelse vil bli etterstrebet.
|
|
peri-implantitt
Kriterier som kliniske tegn på betennelse (erytem, hevelse, suppurasjon) i vevet, blødning ved sondering, og en PPD på 5,0 mm vil bli etterlyst.
Ved implantatplassering vil høyden på det omkringliggende myke vevet påvirke den innledende sonderingdybden.
|
|
periimplantitt
Blødning, betennelse, rødhet, ødem, suppurasjon, og i tillegg til disse, benforlust >5 mm og radiografisk observert i PPD observeres i vevene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søkende lommedybde (PPD)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Avstanden fra tannkjøttkanten til lommebunnen rundt implantatene ble målt i mm med en parodontal probe, på seks lokasjoner for hvert implantat.
Gjennomsnittsverdien vil bli bestemt for hver implantatomkrets.
|
utgangspunkt
|
|
klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Lignende som ved PPD-målingen, vil dette gjøres ved å bestemme avstanden mellom lommenes bunn og implantatets hals.
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25-Hydroksy Vitamin D3 ((25(OH)D3))
Tidsramme: utgangspunkt
|
25(OH)D3-nivåer i PIOS-prøver vil bli analysert ved ELISA- eller CMIA-metoder.
|
utgangspunkt
|
|
leucin leucin-37 (LL-37)
Tidsramme: utgangspunkt
|
LL-37-nivåer i PIOS-prøver vil bli evaluert ved ELISA-metoden.
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Recep Tayyip Erdogan U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse | Gratis gingivalgraftTyrkia (Türkiye)