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Valutazione dei livelli di 25(OH)D3 e LL-37 nel fluido del solco periimplantare

12 dicembre 2025 aggiornato da: Melek Beder, Recep Tayyip Erdogan University

Valutazione dei livelli di 25(OH)D3 e LL-37 nel fluido del solco peri-implantare nelle malattie peri-implantari

Nonostante i progressi tecnologici che hanno migliorato significativamente l'osteointegrazione e i tassi di sopravvivenza degli impianti dentali, complicazioni biologiche come la peri-implantite e la mucosite perimplantare sono comuni intorno all'impianto. La forma attiva della vitamina D, 1,25-diidrossivitamina D3 (1,25(OH)2D3), può essere indotta dall'espressione della leucina-lisina-37 (LL-37), un peptide antimicrobico umano della famiglia delle catelicidine. Gli studi hanno dimostrato che 1,25(OH)2D3 e il suo precursore, 25(OH)D3, riducono significativamente l'infiammazione sopprimendo il rilascio del ligando dell'attivatore del recettore del fattore nucleare kappa b (RANKL), del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), dell'interleuchina (IL)-1 e dell'IL-6, e prevenendo la perdita ossea alveolare. Ad oggi, molte citochine sono state studiate nel fluido del solco perimplantare (PIOS). La mancanza di uno studio diretto che indaghi i livelli di vitamina D e LL-37 nel PIOS costituisce il valore unico di questo progetto. Questo studio mira a confrontare i livelli di LL-37 e 25(OH)D3 nel PIOS ed esaminare la loro correlazione con marcatori come IL-6, IL-10 e MMP-8, nonché con parametri clinici. Saranno inclusi nello studio volontari di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno ricevuto impianti dentali presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Recep Tayyip Erdoğan e che utilizzano la loro protesi supportata da impianto da almeno un anno e che sono stati informati su questo studio. I gruppi saranno formati come salute perimplantare, mucosite perimplantare e peri-implantite. Gli impianti dei pazienti inclusi nello studio saranno valutati per profondità di tasca sondata (PPD), livello di attacco clinico (CAL), suppurazione (S), indice gengivale modificato (mGI), indice di placca (mPI), indice di sanguinamento (mBI), quantità di gengiva cheratinizzata e quantità di gengiva aderente. Saranno ottenuti campioni di PIOS e siero dai pazienti e la loro relazione con lo stato parodontale e tra loro sarà valutata statisticamente.

Questo progetto potrebbe aiutare a scoprire nuovi biomarcatori che possono essere utilizzati nella diagnosi precoce delle malattie perimplantari. Questo studio potrebbe contribuire a un trattamento precoce, a costi inferiori per i pazienti e persino allo sviluppo di nuovi piani di trattamento per queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'analisi G*Power eseguita per determinare il numero di campioni da includere nello studio ha stabilito che dovrebbero essere inclusi un totale di 72 campioni/impianti, con un minimo di 24 in ciascun gruppo, considerando una potenza del test di 0,85, una dimensione dell'effetto di 0,4 e un errore di Tipo-1 (α) di 0,05.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
  • Avere impianti dentali e utilizzare protesi supportate da impianti da almeno un anno,
  • Non aver utilizzato antibiotici e/o farmaci anti-infiammatori sistemici e/o topici o collutori negli ultimi tre mesi,
  • Non aver ricevuto trattamenti parodontali/peri-implantari negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia o condizione sistemica che influisce sullo stato peri-implantare,
  • Avere una malattia metabolica delle ossa,
  • Bruxismo,
  • Essere in gravidanza o in allattamento,
  • Aver ricevuto trattamenti parodontali/peri-implantari negli ultimi 6 mesi,
  • Fumo e consumo di alcol,
  • Assunzione di integratori di vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo sano
Criteri come l'assenza di segni clinici di infiammazione nei tessuti, l'assenza di sanguinamento al sondaggio, PPD ≤5,0 mm e l'assenza di perdita ossea superiore a 2 mm dopo la guarigione iniziale saranno ricercati.
mucositi perimplantare
Criteri come i segni clinici di infiammazione (eritema, gonfiore, suppurazione) nei tessuti, sanguinamento al sondaggio e un PPD di 5,0 mm saranno ricercati. Al momento del posizionamento dell'impianto, l'altezza del tessuto molle circostante influenza la profondità iniziale di sondaggio.
periimplantite
Nei tessuti si osservano sanguinamento, infiammazione, rossore, edema, suppurazione e, oltre a questi, perdita ossea >5 mm osservata radiograficamente nella PPD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: baseline
La distanza dal margine gengivale alla base della tasca attorno agli impianti è stata misurata in mm utilizzando una sonda parodontale, in sei punti per ciascun impianto. Il valore medio sarà determinato per ogni circonferenza dell'impianto.
baseline
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: baseline
Simile alla misurazione PPD, ciò sarà effettuato determinando la distanza tra la base della tasca e il colletto dell'impianto.
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-Idrossi Vitamina D3 ((25(OH)D3))
Lasso di tempo: baseline
I livelli di 25(OH)D3 nei campioni PIOS saranno analizzati con i metodi ELISA o CMIA.
baseline
leucina leucina-37 (LL-37)
Lasso di tempo: baseline
I livelli di LL-37 nei campioni PIOS saranno valutati con il metodo ELISA.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Recep Tayyip Erdogan U

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Perimplantite

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