- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07280754
Valutazione dei livelli di 25(OH)D3 e LL-37 nel fluido del solco periimplantare
Valutazione dei livelli di 25(OH)D3 e LL-37 nel fluido del solco peri-implantare nelle malattie peri-implantari
Nonostante i progressi tecnologici che hanno migliorato significativamente l'osteointegrazione e i tassi di sopravvivenza degli impianti dentali, complicazioni biologiche come la peri-implantite e la mucosite perimplantare sono comuni intorno all'impianto. La forma attiva della vitamina D, 1,25-diidrossivitamina D3 (1,25(OH)2D3), può essere indotta dall'espressione della leucina-lisina-37 (LL-37), un peptide antimicrobico umano della famiglia delle catelicidine. Gli studi hanno dimostrato che 1,25(OH)2D3 e il suo precursore, 25(OH)D3, riducono significativamente l'infiammazione sopprimendo il rilascio del ligando dell'attivatore del recettore del fattore nucleare kappa b (RANKL), del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), dell'interleuchina (IL)-1 e dell'IL-6, e prevenendo la perdita ossea alveolare. Ad oggi, molte citochine sono state studiate nel fluido del solco perimplantare (PIOS). La mancanza di uno studio diretto che indaghi i livelli di vitamina D e LL-37 nel PIOS costituisce il valore unico di questo progetto. Questo studio mira a confrontare i livelli di LL-37 e 25(OH)D3 nel PIOS ed esaminare la loro correlazione con marcatori come IL-6, IL-10 e MMP-8, nonché con parametri clinici. Saranno inclusi nello studio volontari di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno ricevuto impianti dentali presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Recep Tayyip Erdoğan e che utilizzano la loro protesi supportata da impianto da almeno un anno e che sono stati informati su questo studio. I gruppi saranno formati come salute perimplantare, mucosite perimplantare e peri-implantite. Gli impianti dei pazienti inclusi nello studio saranno valutati per profondità di tasca sondata (PPD), livello di attacco clinico (CAL), suppurazione (S), indice gengivale modificato (mGI), indice di placca (mPI), indice di sanguinamento (mBI), quantità di gengiva cheratinizzata e quantità di gengiva aderente. Saranno ottenuti campioni di PIOS e siero dai pazienti e la loro relazione con lo stato parodontale e tra loro sarà valutata statisticamente.
Questo progetto potrebbe aiutare a scoprire nuovi biomarcatori che possono essere utilizzati nella diagnosi precoce delle malattie perimplantari. Questo studio potrebbe contribuire a un trattamento precoce, a costi inferiori per i pazienti e persino allo sviluppo di nuovi piani di trattamento per queste malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- Avere impianti dentali e utilizzare protesi supportate da impianti da almeno un anno,
- Non aver utilizzato antibiotici e/o farmaci anti-infiammatori sistemici e/o topici o collutori negli ultimi tre mesi,
- Non aver ricevuto trattamenti parodontali/peri-implantari negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia o condizione sistemica che influisce sullo stato peri-implantare,
- Avere una malattia metabolica delle ossa,
- Bruxismo,
- Essere in gravidanza o in allattamento,
- Aver ricevuto trattamenti parodontali/peri-implantari negli ultimi 6 mesi,
- Fumo e consumo di alcol,
- Assunzione di integratori di vitamina D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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gruppo sano
Criteri come l'assenza di segni clinici di infiammazione nei tessuti, l'assenza di sanguinamento al sondaggio, PPD ≤5,0 mm e l'assenza di perdita ossea superiore a 2 mm dopo la guarigione iniziale saranno ricercati.
|
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mucositi perimplantare
Criteri come i segni clinici di infiammazione (eritema, gonfiore, suppurazione) nei tessuti, sanguinamento al sondaggio e un PPD di 5,0 mm saranno ricercati.
Al momento del posizionamento dell'impianto, l'altezza del tessuto molle circostante influenza la profondità iniziale di sondaggio.
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periimplantite
Nei tessuti si osservano sanguinamento, infiammazione, rossore, edema, suppurazione e, oltre a questi, perdita ossea >5 mm osservata radiograficamente nella PPD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: baseline
|
La distanza dal margine gengivale alla base della tasca attorno agli impianti è stata misurata in mm utilizzando una sonda parodontale, in sei punti per ciascun impianto.
Il valore medio sarà determinato per ogni circonferenza dell'impianto.
|
baseline
|
|
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: baseline
|
Simile alla misurazione PPD, ciò sarà effettuato determinando la distanza tra la base della tasca e il colletto dell'impianto.
|
baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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25-Idrossi Vitamina D3 ((25(OH)D3))
Lasso di tempo: baseline
|
I livelli di 25(OH)D3 nei campioni PIOS saranno analizzati con i metodi ELISA o CMIA.
|
baseline
|
|
leucina leucina-37 (LL-37)
Lasso di tempo: baseline
|
I livelli di LL-37 nei campioni PIOS saranno valutati con il metodo ELISA.
|
baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Recep Tayyip Erdogan U
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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